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Interventi sullo stile di vita multidisciplinare per i disturbi neurologici durante la fase silenziosa (MINDS)

3 luglio 2025 aggiornato da: Vineet Punia MD

Interventi multidisciplinari sullo stile di vita per i disturbi neurologici durante la fase silenziosa (MINDS)

Questo studio clinico mira a testare l'impatto degli interventi multidisciplinari sullo stile di vita (MLI) in individui neurologicamente sani ma a rischio. Ha lo scopo di scoprire:

  • se dare quattro diversi tipi di intervento sullo stile di vita e di educazione rallenta o inverte l'espressione del disturbo neurologico o dei suoi biomarcatori.
  • nuovi biomarcatori che aiutano nella diagnosi precoce delle malattie neurologiche o identificano l'impatto di vari interventi sullo stile di vita combinati.

I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al braccio di osservazione. Verranno eseguiti vari campioni e test biologici, insieme a questionari di indagine, al momento dell'ingresso nello studio, a 12 settimane dopo l'arruolamento, e poi alla fine dello studio a 12 mesi.

  • Braccio di intervento: i partecipanti riceveranno sessioni di intervento settimanali guidate da istruttori (sessioni di gruppo virtuali) per 12 settimane. Dopo le 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica ciò che hanno appreso per altri nove mesi.
  • Braccio di osservazione: il gruppo di intervento verrà confrontato con un altro gruppo che non ha ricevuto l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, controllato e randomizzato, i ricercatori arruoleranno individui neurologicamente sani ma a rischio (definiti in base ai criteri predefiniti specifici per la malattia descritti di seguito nella sezione "Idoneità") per valutare l'efficacia degli interventi multidisciplinari sullo stile di vita ( MLI, che include formazione sulla salute del cervello, yoga, musicoterapia ed educazione alimentare MINDS) per ritardare, prevenire o invertire l'espressione progressiva di biomarcatori di disturbi neurologici noti e nuovi.

Il gruppo di studio raggiungerà gli obiettivi sopra menzionati confrontando 200 partecipanti assegnati in modo casuale al braccio MLI (12 sessioni settimanali di gruppo virtuale con istruttore seguite da nove mesi di auto-pratica) o al braccio di controllo. Tutti i partecipanti (compresi quelli iscritti al braccio di controllo) riceveranno il sondaggio sull'attività di studio MIND ogni due settimane durante questo primo periodo di 12 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a test di neuroimaging, neuropsicologia e neurofisiologia e forniranno campioni biologici per l'analisi genomica, proteomica e metabolomica insieme a vari questionari di indagine in 3 punti temporali: iscrizione allo studio, al segno di 12 settimane e alla fine dello studio ( 12 mesi).

L'esito primario dello studio è la "progressione della patologia", che sarà considerata positiva quando il biomarcatore noto utilizzato per la selezione iniziale dei partecipanti aumenta durante il periodo di studio. Il riposo sarà considerato come non mostrando "progressione della patologia". Vari biomarcatori raccolti utilizzando i suddetti test saranno confrontati all'interno e tra i gruppi di intervento e di osservazione e sarà analizzata la loro correlazione con la progressione della patologia. Questo test longitudinale e correlazionale aiuterà questo studio esplorativo a rivelare potenziali nuovi biomarcatori del disturbo neurologico precoce e quelli che mostrano l'impatto della MLI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere iscritti al Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS è una piattaforma di studio prospettico non interventistico per l'ipercaratterizzazione dei cambiamenti dei sistemi cerebrali e corporei (sangue, cardio-vascolare, vocale, visivo, cognitivo, digestivo, struttura cerebrale e neurofisiologia) in individui neurologicamente sani di età pari o superiore a 50 anni (e parenti di primo grado di età superiore ai 20 anni di pazienti affetti da sclerosi multipla, malattia che colpisce i giovani adulti). Tutti gli individui vengono sottoposti a valutazioni neurologiche periodiche e approfondite, esami del sangue e test cardiaci, neurocognitivi, di imaging, della vista e neurofisiologici.

  2. Partecipanti al CCBS che non hanno una malattia neurologica clinica (tranne il mal di testa) ma mostrano segni di essere a rischio di sviluppare una delle cinque condizioni in base ai seguenti criteri:

    • Ictus: modifiche alla risonanza magnetica coerenti con una malattia della sostanza bianca moderata-grave sulla scala di Fazekas
    • Epilessia: Spikes/Poylspikes/Sharp Waves su EEG
    • Disturbo del movimento: iposmia al test di identificazione olfattiva di U. Penn (UPSIT <10 percentile in base all'età)
    • Demenza: Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Prova 1-5 totale o Prova 7 punteggio <=1,5 SD e memoria soggettiva sul punteggio BACH (test proprietario) 0-40
    • Sclerosi multipla (SM): ≥3 lesioni RM di diametro ≥2 mm localizzate nella sostanza bianca iuxtacorticale, pericallosale, periventricolare o infratentoriale

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono attivamente (al momento dell'iscrizione) impegnati in 2 o più degli interventi dello studio.
  2. - Partecipanti con una malattia cronica diagnosticata, sintomatica (ad esempio, problemi psichiatrici significativi, epatici, gastrointestinali, respiratori, renali, cardiaci, ecc.) che, in base alla revisione del ricercatore primario, non possono partecipare in modo sicuro o efficace allo studio.
  3. - Partecipanti sottoposti a cure mediche intensive per malattie gravi o potenzialmente letali (ad es. chemioterapia, ecc.) che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, avrebbero un impatto sulla partecipazione allo studio.
  4. Partecipanti che sono attualmente in stato di gravidanza o meno di sei settimane dopo il parto
  5. Partecipanti con significativa perdita dell'udito
  6. Partecipanti con grave compromissione della vista/cecità
  7. Partecipanti che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o non hanno la capacità di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli interventi sullo stile di vita multidisciplinare saranno forniti settimanalmente per 12 settimane dopo l'arruolamento.
Comportamentale: Interventi multidisciplinari sullo stile di vita
Interventi multidisciplinari sullo stile di vita (allenamento per la salute del cervello, yoga, musicoterapia ed educazione alimentare MINDS)
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento. Verranno eseguiti controlli periodici durante le prime 12 settimane, seguiti da controlli mensili come il braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della patologia
Lasso di tempo: 12 mesi

Al momento del completamento dello studio, un partecipante verrà considerato mostrare "Progressione della patologia" se soddisfa una delle due condizioni:

  • Diagnosi clinica di una delle quattro condizioni sopra indicate
  • Mostra le seguenti modifiche rispetto alla baseline:
  • Ictus: infarto corticale asintomatico o ulteriore aumento della malattia della sostanza bianca. Alterazioni della risonanza magnetica
  • Epilessia: aumento del carico (all'ora) di picchi/onde acute/polipunte o crisi elettrografiche sull'EEG
  • Disturbo del movimento: aumento >4 punti sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) modificata somministrata a distanza
  • Demenza: aumento del numero di test di dominio ≤ 1,5 DS o calo dei punteggi < 2 DS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Neuro-QOL utilizza una scala a 5 punti per il punteggio degli elementi, con domande che vanno dal minimo (1) al massimo (5) Neuro-QOL utilizza un punteggio T con una media di 50 e SD di 10 - salute dichiarata.
12 mesi
PHQ8 (Questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di un questionario di otto voci utilizzato per lo screening e la valutazione della gravità della depressione. Il punteggio totale PHQ-8 va da 0 a 24. Un punteggio da 0 a 4 indica assenza di depressione, da 5 a 9 indica depressione lieve, da 10 a 14 indica depressione moderata, da 15 a 19 indica depressione moderatamente grave e da 20 o superiore indica depressione grave. Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore e 20 o più è grave depressione maggiore.
12 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi

Uno strumento di screening utilizzato per rilevare i sintomi di ansia. Il punteggio totale per i sette elementi nel GAD-7 varia da 0 a 21. I punteggi vengono calcolati assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni".

I punteggi sono interpretati come segue:

0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15 o superiore: ansia grave 6-10: moderata 11-15: ansia moderatamente grave

I punteggi superiori a 10 sono considerati nel range clinico.
12 mesi
Scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il GSE è una scala psicometrica di 10 elementi che valuta le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte alle difficili esigenze della vita (capacità di coping). Il punteggio minimo per GSE è 10 e il massimo è 40.

Più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia generalizzata dell'individuo.
12 mesi
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala dello stress percepito (PSS) è un questionario di 10 voci che valuta la quantità di stress auto-riportata dai partecipanti valutando i loro pensieri e sentimenti nel mese precedente. A ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 5 (molto spesso), con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40.

Punteggi più alti indicano un livello più alto di stress.

Ecco alcuni punteggi limite per il PSS:

0-13: stress basso 14-26: stress moderato 27-40: stress percepito elevato 14 e 27: punteggi cut-off rispettivamente per stress percepito moderato e elevato La differenza minima stimata clinicamente importante per il PSS-10 è di 11 punti
12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 mesi

PROMIS è un sistema di misure che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale degli adulti.

I punteggi PROMIS vanno da 36,3 a 82,7, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vineet Punia MD

Collaboratori

Ohio Department of higher education

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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