神经系统疾病潜伏期的多学科生活方式干预 (MINDS)
2026年7月8日 更新者：Vineet Punia MD
静默期神经系统疾病的多学科生活方式干预 (MINDS)
该临床试验旨在测试多学科生活方式干预 (MLI) 对神经健康但有风险的个体的影响。 其目的是找出：
- 如果给予四种不同的生活方式干预和教育可以减缓或逆转神经系统疾病或其生物标志物的表达。
- 新的生物标志物有助于早期发现神经系统疾病或识别各种生活方式干预措施的综合影响。
参与者将被随机分配到干预组或观察组。 各种生物样本和测试以及调查问卷将在进入研究时、入组后 12 周以及研究结束时 12 个月时进行。
- 干预组：参与者将每周接受一次由讲师指导的干预课程（虚拟小组课程），为期 12 周。 12 周后，我们将鼓励参与者在接下来的 9 个月内练习所学知识。
- 观察组：干预组将与未接受干预的另一组进行比较
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、对照、随机研究中，研究人员将招募神经健康但有风险的个体（根据下文“资格”部分所述的预先定义的特定疾病标准定义）来评估多学科生活方式干预措施的有效性（ MLI，包括大脑健康训练、瑜伽、音乐疗法和 MINDS 饮食教育），旨在延迟、预防或逆转已知和新型神经疾病生物标志物的进行性表达。
研究团队将通过比较随机分配到 MLI 组（每周 12 次由讲师指导的虚拟小组课程，然后进行 9 个月的自我练习）或对照组的 200 名参与者来实现上述目标。 所有参与者（包括对照组参与者）将在前 12 周期间每两周收到一次 MIND 研究活动调查。
参与者将接受神经影像学、神经心理学和神经生理学测试，并在 3 个时间点提供用于基因组、蛋白质组和代谢组分析的生物样本以及各种调查问卷：研究入组、12 周标记和研究结束时（ 12 个月）。
该研究的主要结果是“病理进展”，当用于初始参与者选择的已知生物标志物在研究期间增加时，该结果将被视为阳性。 休息将被视为未显示“病理进展”。 使用上述测试收集的各种生物标志物将在干预组和观察组内部和之间进行比较，并分析它们与病理进展的相关性。 这种纵向相关测试将有助于这项探索性研究揭示早期神经系统疾病的潜在新型生物标志物以及显示 MLI 影响的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须参加克利夫兰诊所大脑研究 (CCBS)。 CCBS 是一个前瞻性非介入性研究平台，用于对 50 岁及以上神经健康个体（以及20 岁以上患有多发性硬化症（一种影响年轻人的疾病）患者的一级亲属）。 所有个体均接受定期、彻底的神经学评估、血液检查以及心脏、神经认知、影像、视力和神经生理学测试。
没有临床神经系统疾病（头痛除外）但根据以下标准表现出有可能患上五种疾病之一的风险的 CCBS 参与者：
- 中风：MRI 变化与 Fazekas 量表中的中重度白质疾病一致
- 癫痫：脑电图上的尖峰/多尖峰/尖波
- 运动障碍：美国宾夕法尼亚大学气味识别测试中的嗅觉减退（UPSIT <10%，基于年龄）
- 痴呆症：听觉语言学习测试 (AVLT) 试验 1-5 总分或试验 7 得分 <=1.5 SD 和 BACH 主观记忆得分（专有测试）0-40
- 多发性硬化症 (MS)：≥3 个 MRI 病灶，直径≥2 mm，位于皮质旁、胼周、脑室周围或幕下白质
排除标准：
- 积极（在登记时）参与 2 项或以上研究干预措施的参与者。
- 患有诊断出的有症状的慢性疾病（即重大精神问题、肝脏、胃肠道、呼吸系统、肾脏、心脏等）的参与者，根据主要研究者的审查，无法安全或有效地参与研究。
- 参与者因严重或危及生命的疾病（例如化疗等）而接受强化治疗，研究者认为这会影响研究参与。
- 目前怀孕或产后不到六周的参与者
- 患有严重听力损失的参与者
- 严重视力障碍/失明的参与者
- 需要法定授权代表 (LAR) 或缺乏本人同意能力的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
入组后 12 周内每周都会提供多学科生活方式干预。
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多学科生活方式干预（大脑健康训练、瑜伽、音乐疗法和 MINDS 饮食教育）
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无干预：控制
没有干预。
将在前 12 周内进行定期检查，然后像干预组一样每月检查一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理进展
大体时间：12个月
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研究完成时，如果参与者满足以下两个条件之一，将被视为显示“病理进展”：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统疾病的生活质量 (Neuro QoL)
大体时间：12个月
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Neuro-QOL 使用 5 分制评分项目，问题范围从最少 (1) 到最多 (5) Neuro-QOL 使用平均值为 50 的 T 分数，SD 为 10 高分表示较差或不良，自我- 报告健康状况。
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12个月
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PHQ8（患者健康调查问卷）
大体时间：12个月
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这是一份包含八项内容的问卷，用于筛查和评估抑郁症的严重程度。
PHQ-8 总分范围为 0 至 24。
0到4分表示无抑郁症，5到9分表示轻度抑郁症，10到14分表示中度抑郁症，15到19分表示中重度抑郁症，20分或更高表示重度抑郁症。
10分或以上被视为重度抑郁症，20分或以上被视为重度抑郁症。
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12个月
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广泛性焦虑症问卷 7 (GAD-7)
大体时间：12个月
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用于检测焦虑症状的筛查工具。 GAD-7 中七个项目的总分范围为 0 到 21。 分数是通过向“完全没有”、“几天”、“超过一半天”和“几乎每天”的响应类别分配 0、1、2 和 3 分来计算的。 分数解释如下： 0-4：轻微焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15 或更高：严重焦虑 6-10：中度 11-15：中度严重焦虑 10以上的分数被认为在临床范围内。 |
12个月
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一般自我效能感量表（GSE）
大体时间：12个月
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GSE 是一个包含 10 项的心理测量量表，用于评估应对生活中困难需求的乐观自信（应对技能）。 GSE 最低分数为 10 分，最高分数为 40 分。 分数越高，个人的广义自我效能感信念就越大。 |
12个月
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：12个月
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感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 项的问卷，通过评估参与者上个月的想法和感受来评估他们自我报告的压力量。 每个问题的评分范围为 0（从不）到 5（经常），总分范围为 0 到 40。 分数越高表明压力越大。 以下是 PSS 的一些分数线： 0-13：低压力 14-26：中度压力 27-40：高感知压力 14 和 27：分别为中度和高感知压力的截止分数 PSS-10 的估计最小临床重要差异为 11 分 |
12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：12个月
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PROMIS 是评估和监测成年人的身体、心理和社会健康的衡量系统。 PROMIS 分数范围为 36.3 至 82.7，分数越高表明结果越差。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vineet Punia, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
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有用的网址
- Cleveland Clinic Brain Study 2022
- Reale A. Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Study to Assess Impact of Lifestyle Interventions to Control Epileptic Seizures 2022 [cited 2022].
- Reale A. Cleveland Clinic and Brooks Automation Open State-of-the-Art BioRepository in Fairfax Neighborhood 2021 [cited 2022].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2036年6月1日
研究完成 (估计的)
2036年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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