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胸膜穿刺における疼痛管理における局所リドカイン/プリロカインの有効性

2023年8月2日 更新者：Safaa Abd El-gayed Eid、Assiut University
この研究の目的は、胸膜穿刺前の疼痛管理における局所プリドカイン クリーム (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) と標準化された局所リドカイン浸潤の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性疼痛管理は、医療現場における中心的な倫理概念です。 胸膜穿刺中の標準化された痛みの管理は、皮膚には 25 ゲージの針を使用し、より深い組織にはより小さなゲージの針を使用して 1% リドカインを使用します。 麻酔注射はそれ自体痛みを伴うため、これら 2 つの処置では、教育の不足や誤った個人的な意見により、痛みの管理が不十分になる場合があります。 一例として、「1本の針を刺す方が2本針を刺すよりも痛みが少ない」というものがあります。 したがって、痛みがなく、施術時の痛みを軽減し、施行に専門知識を必要としない代替方法を見つけることが不可欠です。 これは、患者数が多く、専門の医療スタッフが不足しているセンターでは特に重要です。

局所麻酔を施す別の選択肢は、局所麻酔薬を使用することです。 一般に、これらは適用が簡単で、患者の忍容性が高く、全身吸収が最小限であるため副作用が少なくなります6。 局所麻酔薬は、痛みを軽減するのに効果的であれば、浸潤性リドカイン (IL) の代替品となる可能性があります。 リドカイン プリロカイン クリーム (LPC) は局所麻酔薬の一例で、皮膚剥離術や小規模な手術用に 1980 年に導入されました。

以前の研究結果では、経橈骨カテーテル法、経膣分娩後の会陰裂傷、および腰椎穿刺や静脈穿刺などの一部の小児処置において、ILと比較したLPCの有効性が指摘されていました。 さらに、LPC は小児大腿カテーテル法における浸潤性プリロカインの代わりに使用できます。

Hanieh Haliliらは、患者の痛みや満足度の点でLPC群とIL群の間に有意な差があることを発見したが、彼らの研究はサンプルサイズが小さく、さらなる研究を推奨した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、Assiut university 71515
        • 募集
        • Assuit University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は胸膜穿刺の準備ができています。

除外基準:

  1. アミドタイプの局所麻酔薬または製品の他の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
  2. クラスIII抗不整脈薬（アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、ドフェチリドなど）で治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリドカインクリーム
プリドカインクリーム（リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%）は、胸膜穿刺の少なくとも 30 分前に、5 × 5 cm の領域にわたる閉塞包帯の下で超音波を使用して、選択した吸引部位を覆う皮膚に塗布されます。
薬：胸膜穿刺前の疼痛管理におけるリドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5% クリーム。
プリドカインクリーム（リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%）は、胸膜穿刺の少なくとも 30 分前に、5 × 5 cm の領域にわたる閉塞包帯の下で超音波を使用して、選択した吸引部位を覆う皮膚に塗布されます。 局所プリドカイン クリーム (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) の塗布と胸膜吸引の間の時間間隔は、30 分および 45 分になります。
他の名前：
  • 胸膜穿刺前の疼痛管理におけるプリドカイン クリーム。
アクティブコンパレータ：標準化された局所リドカイン浸潤
25 または 27 ゲージの針を備えた 5 ml 注射器を使用して、挿入部位の皮膚を 1% リドカインで麻酔します。 次に、肋骨の上面と胸膜を麻酔します。 肋骨の下側を走る肋間神経と血管を避けるために、肋骨の上部（上縁）に針を挿入します（肋間神経と血液供給は下縁近くにあります）。 針が挿入されたら、シリンジを吸引して胸水の有無を確認します。 液体が戻ったら、針の深さを記録し、止血剤で印を付けます。 これにより、胸腔穿刺針を挿入するためのおおよその深さがわかります。 麻酔針を抜きます。
薬：胸膜穿刺前の疼痛管理におけるリドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5% クリーム。
プリドカインクリーム（リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%）は、胸膜穿刺の少なくとも 30 分前に、5 × 5 cm の領域にわたる閉塞包帯の下で超音波を使用して、選択した吸引部位を覆う皮膚に塗布されます。 局所プリドカイン クリーム (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) の塗布と胸膜吸引の間の時間間隔は、30 分および 45 分になります。
他の名前：
  • 胸膜穿刺前の疼痛管理におけるプリドカイン クリーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
時間枠：ある日
痛みの重症度はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。 線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。 定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。 これにより、痛みの強さのスコアが 10 点満点で表示されます。たとえば、10 のうち 6 (または 6/10)。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Safaa A Eid, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBBAAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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