- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984264
Effekten av aktuell lidokain/prilokain i smertebehandling ved pleurocentese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt smertebehandling er et etisk kjernebegrep i medisinsk praksis. Under pleurocentese er den standardiserte smertebehandlingen med 1 % lidokain med en 25 gauge nål for hud og en mindre gauge nål for dypere vev. Siden anestesiinjeksjonen er smertefull i seg selv, under disse to prosedyrene, kan smertebehandling noen ganger komme til kort på grunn av mangel på utdanning og feilaktige personlige meninger. Et eksempel er «innsetting av én nål kan gi mindre smerte enn innsetting av to nåler». Derfor er det viktig å finne en alternativ metode som er smertefri og reduserer prosedyresmerter, som ikke krever ekspertise for å administrere. Dette er spesielt viktig i sentre med høyt pasientvolum og mangel på ekspert medisinsk personell.
Et annet alternativ for å administrere lokalbedøvelse er å bruke en lokalbedøvelse. Vanligvis er disse lette å påføre, tolereres bedre av pasienter og har minimal systemisk absorpsjon som resulterer i færre bivirkninger6. Et lokalt bedøvelsesmiddel kan være en erstatning for infiltrativt lidokain (IL) hvis det kan være effektivt for å redusere smerte. Lidocaine-prilocaine cream (LPC) er et eksempel på et lokalt bedøvelsesmiddel, som ble introdusert i 1980 for dermabrasjon og mindre kirurgi.
Tidligere forskningsfunn hadde notert effekten av LPC sammenlignet med IL ved transradial kateterisering, perineale rifter etter vaginal fødsel, og enkelte pediatriske prosedyrer som lumbalpunksjoner og venepunkturer. I tillegg kan LPC erstattes med infiltrativ prilokain ved pediatrisk femoral kateterisering.
Hanieh Halili et al, fant en signifikant forskjell mellom LPC- og IL-gruppene når det gjelder pasientsmerte eller tilfredshetsnivå, men studien deres var på en liten prøvestørrelse og de anbefalte videre studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safaa A Eid, MD
- Telefonnummer: 01002569966
- E-post: safaa_gayed@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, Assiut university 71515
- Rekruttering
- Assuit University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Safaa A Eid, MD
- Telefonnummer: 01002569966
- E-post: safaa_gayed@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil være forberedt på pleurocentese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen eller for andre komponenter i produktet.
- Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pridocaine krem
Pridokainkrem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) påføres minst 30 minutter før pleurocentese på huden som ligger over det valgte aspirasjonsstedet ved bruk av ultralyd under okklusive bandasjer over et 5 × 5 cm område.
|
Pridokainkrem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) påføres minst 30 minutter før pleurocentese på huden som ligger over det valgte aspirasjonsstedet ved bruk av ultralyd under okklusive bandasjer over et 5 × 5 cm område.
Tidsintervallet mellom lokal Pridocaine-krem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) påføring og pleuraaspirasjon vil være 30 min og 45 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardisert lokal lidokain infiltrasjon
Bedøv huden over innføringsstedet med 1 % lidokain ved å bruke 5 ml-sprøyten med en 25 eller 27-gauge nål.
Deretter bedøver du den overlegne overflaten av ribben og pleura.
Nålen settes inn over toppen av ribben (superior margin) for å unngå interkostale nerver og blodårer som går på undersiden av ribben (interkostal nerve og blodtilførselen er lokalisert nær inferior margin).
Når nålen settes inn, aspirer du tilbake på sprøyten for å se etter pleuravæske.
Når væsken kommer tilbake, noter nålens dybde og merk den med en hemostat.
Dette gir en omtrentlig dybde for innsetting av thoracentese-nålen.
Fjern bedøvelsesnålen.
|
Pridokainkrem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) påføres minst 30 minutter før pleurocentese på huden som ligger over det valgte aspirasjonsstedet ved bruk av ultralyd under okklusive bandasjer over et 5 × 5 cm område.
Tidsintervallet mellom lokal Pridocaine-krem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) påføring og pleuraaspirasjon vil være 30 min og 45 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: en dag
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Bruk en linjal til å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke.
Dette gir en smerteintensitetsscore av 10; for eksempel 6 av 10 (eller 6/10).
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safaa A Eid, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Akbar N, Teo SP, Artini Hj-Abdul-Rahman HN, Hj-Husaini HA, Venkatasalu MR. Barriers and Solutions for Improving Pain Management Practices in Acute Hospital Settings: Perspectives of Healthcare Practitioners for a Pain-Free Hospital Initiative. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):190-196. doi: 10.4235/agmr.19.0037. Epub 2019 Dec 23.
- Patel BK, Wendlandt BN, Wolfe KS, Patel SB, Doman ER, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Comparison of Two Lidocaine Administration Techniques on Perceived Pain From Bedside Procedures: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2018 Oct;154(4):773-780. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.018. Epub 2018 Apr 24.
- Story M. One Needle is Better Than Two: The Philosophy Surrounding Use of Local Anesthesia in Northern India. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):162-164. doi: 10.1080/15360288.2017.1298687. Epub 2017 Mar 27.
- Halili H, Azizkhani R, Tavakoli Garmaseh S, Jafarpisheh MS, Heydari F, Masoumi B, Maghami Mehr A. Comparing the Effect of Lidocaine-Prilocaine Cream and Infiltrative Lidocaine on Overall Pain Perception During Thoracentesis and Abdominocentesis: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Nov 18;11(1):e106275. doi: 10.5812/aapm.106275. eCollection 2021 Feb.
- You P, Yuan R, Chen C. Design and evaluation of lidocaine- and prilocaine-coloaded nanoparticulate drug delivery systems for topical anesthetic analgesic therapy: a comparison between solid lipid nanoparticles and nanostructured lipid carriers. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 18;11:2743-2752. doi: 10.2147/DDDT.S141031. eCollection 2017.
- Latsios G, Toutouzas K, Antonopoulos AS, Melidi E, Synetos A, Vogiatzi G, Stasinopoulou A, Tsioufis K, Tsiamis E, Tousoulis D. Anesthetic ointment only (lidocaine/prilocaine) instead of injectable local lidocaine in trans-radial catheterization: A viable no-needle alternative. J Interv Cardiol. 2017 Aug;30(4):382-386. doi: 10.1111/joic.12399. Epub 2017 Jun 26.
- Abbas AM, Abdel Hafiz HA, Abdelhafez AM, Michael A, Ismail AM. Topical lidocaine-prilocaine cream versus lidocaine infiltration for pain relief during repair of perineal tears after vaginal delivery: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jul;32(13):2182-2187. doi: 10.1080/14767058.2018.1428304. Epub 2018 Jan 31.
- Cruickshank A, Qeadan F, Kuttesch JF, Agarwal HS. Eutectic mixture of lidocaine and prilocaine versus 1% lidocaine injection for lumbar punctures in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27957. doi: 10.1002/pbc.27957. Epub 2019 Aug 18.
- Pirat A, Karaaslan P, Candan S, Zeyneloglu P, Varan B, Tokel K, Torgay A, Arslan G. Topical EMLA cream versus prilocaine infiltration for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Oct;19(5):642-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.10.007.
- Qureshi AI, Saleem MA, Naseem N, Aytac E, Akpinar CK, Wallery SS. Effectiveness of Topical Lidocaine-Prilocaine Cream for Pain Control During Femoral Artery Catheterization in Adult Patients: A Prospective Study. J Vasc Interv Neurol. 2018 Jun;10(1):60-64.
- Tihan D, Totoz T, Tokocin M, Ercan G, Koc Calikoglu T, Vartanoglu T, Celebi F, Dandin O, Kafa IM. Efficacy of laparoscopic transversus abdominis plane block for elective laparoscopic cholecystectomy in elderly patients. Bosn J Basic Med Sci. 2016 Jan 14;16(2):139-44. doi: 10.17305/bjbms.2016.841.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Pleurale sykdommer
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- BBBAAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .