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Efficacité de la lidocaïne/prilocaïne topique dans la gestion de la douleur lors de la pleurocentèse

2 août 2023 mis à jour par: Safaa Abd El-gayed Eid, Assiut University
La recherche vise à comparer l'efficacité de la crème topique Pridocaine (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) et l'infiltration locale standardisée de lidocaïne dans la gestion de la douleur avant la pleurocentèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur aiguë est un concept éthique fondamental dans la pratique médicale. Pendant la pleurocentèse, la prise en charge standardisée de la douleur se fait avec de la lidocaïne à 1 % avec une aiguille de calibre 25 pour la peau et une aiguille de calibre plus petit pour les tissus plus profonds. Comme l'injection d'anesthésique est douloureuse en soi, lors de ces deux procédures, la gestion de la douleur peut parfois échouer en raison d'un manque d'éducation et d'opinions personnelles erronées. Un exemple est "une insertion d'aiguille peut causer moins de douleur que des insertions de deux aiguilles". Par conséquent, il est essentiel de trouver une méthode alternative indolore et réduisant la douleur procédurale, qui ne nécessite pas d'expertise pour être administrée. Ceci est particulièrement important dans les centres avec un volume élevé de patients et un manque de personnel médical expert.

Une autre option pour administrer une anesthésie locale consiste à utiliser un anesthésique topique. Généralement, ceux-ci sont facilement appliqués, mieux tolérés par les patients et ont une absorption systémique minimale entraînant moins d'effets secondaires6. Un anesthésique topique peut remplacer la lidocaïne infiltrante (IL) s'il peut être efficace pour réduire la douleur. La crème de lidocaïne-prilocaïne (LPC) est un exemple d'anesthésique topique, qui a été introduit en 1980 pour la dermabrasion et la chirurgie mineure.

Les résultats de recherches antérieures avaient noté l'efficacité du LPC par rapport à l'IL dans le cathétérisme transradial, les déchirures périnéales après un accouchement vaginal et certaines procédures pédiatriques comme les ponctions lombaires et les ponctions veineuses. De plus, le LPC peut remplacer la prilocaïne infiltrante dans le cathétérisme fémoral pédiatrique.

Hanieh Halili et al, ont trouvé une différence significative entre les groupes LPC et IL en termes de niveaux de douleur ou de satisfaction des patients, mais leur étude portait sur un petit échantillon et ils ont recommandé d'autres études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university 71515
        • Recrutement
        • Assuit University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients seront préparés pour la pleurocentèse.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant du produit.
  2. Patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, brétylium, sotalol, dofétilide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de Pridocaïne
La crème de pridocaïne (lidocaïne 2,5% et prilocaïne 2,5%) sera appliquée au moins 30 min avant la pleurocentèse sur la peau recouvrant le site de ponction choisi à l'aide d'ultrasons sous pansement occlusif sur une zone de 5 × 5 cm.
Médicament: crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 % dans la gestion de la douleur avant la pleurocentèse.
La crème de pridocaïne (lidocaïne 2,5% et prilocaïne 2,5%) sera appliquée au moins 30 min avant la pleurocentèse sur la peau recouvrant le site de ponction choisi à l'aide d'ultrasons sous pansement occlusif sur une zone de 5 × 5 cm. L'intervalle de temps entre l'application topique de la crème Pridocaine (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) et l'aspiration pleurale sera de 30 min et 45 min.
Autres noms:
  • Crème de pridocaïne dans la gestion de la douleur avant la pleurocentèse.
Comparateur actif: Infiltration locale standardisée de lidocaïne
Anesthésier la peau sur le site d'insertion avec 1% de lidocaïne à l'aide de la seringue de 5 ml avec une aiguille de calibre 25 ou 27. Ensuite, anesthésiez la surface supérieure de la côte et la plèvre. L'aiguille est insérée sur le dessus de la côte (marge supérieure) pour éviter les nerfs intercostaux et les vaisseaux sanguins qui courent sur la face inférieure de la côte (le nerf intercostal et la vascularisation sont situés près de la marge inférieure). Au fur et à mesure que l'aiguille est insérée, aspirez à nouveau sur la seringue pour vérifier la présence de liquide pleural. Une fois le liquide revenu, notez la profondeur de l'aiguille et marquez-la avec une pince hémostatique. Cela donne une profondeur approximative pour l'insertion de l'aiguille de thoracentèse. Retirez l'aiguille d'anesthésie.
Médicament: crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 % dans la gestion de la douleur avant la pleurocentèse.
La crème de pridocaïne (lidocaïne 2,5% et prilocaïne 2,5%) sera appliquée au moins 30 min avant la pleurocentèse sur la peau recouvrant le site de ponction choisi à l'aide d'ultrasons sous pansement occlusif sur une zone de 5 × 5 cm. L'intervalle de temps entre l'application topique de la crème Pridocaine (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) et l'aspiration pleurale sera de 30 min et 45 min.
Autres noms:
  • Crème de pridocaïne dans la gestion de la douleur avant la pleurocentèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: un jour
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que possible"). Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne. Utilisez une règle pour mesurer la distance en centimètres entre le « marqueur sans douleur » (ou zéro) et la marque de douleur actuelle. Cela donne un score d'intensité de la douleur sur 10 ; par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10).
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Safaa A Eid, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBBAAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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