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Eficacia de la lidocaína/prilocaína tópica en el manejo del dolor en la pleurocentesis

2 de agosto de 2023 actualizado por: Safaa Abd El-gayed Eid, Assiut University
La investigación tiene como objetivo comparar la eficacia de la crema de pridocaína tópica (lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5%) y la infiltración local estandarizada de lidocaína en el manejo del dolor antes de la pleurocentesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor agudo es un concepto ético central en la práctica médica. Durante la pleurocentesis, el manejo estandarizado del dolor es con lidocaína al 1 % con una aguja de calibre 25 para la piel y una aguja de calibre más pequeño para los tejidos más profundos. Como la inyección de anestésico es dolorosa en sí misma, durante estos dos procedimientos, el manejo del dolor a veces puede fallar debido a la falta de educación y opiniones personales incorrectas. Un ejemplo es "la inserción de una aguja puede causar menos dolor que las inserciones de dos agujas". Por lo tanto, es esencial encontrar un método alternativo que sea indoloro y reduzca el dolor del procedimiento, que no requiera experiencia para administrar. Esto es particularmente importante en centros con un alto volumen de pacientes y falta de personal médico experto.

Otra opción para administrar anestesia local es usar un anestésico tópico. En general, se aplican fácilmente, los pacientes los toleran mejor y tienen una absorción sistémica mínima, lo que genera menos efectos secundarios6. Un anestésico tópico puede ser un sustituto de la lidocaína infiltrativa (IL) si puede ser eficaz para reducir el dolor. La crema de lidocaína y prilocaína (LPC) es un ejemplo de anestésico tópico, que se introdujo en 1980 para la dermoabrasión y la cirugía menor.

Los hallazgos de investigaciones anteriores habían señalado la eficacia de LPC en comparación con IL en el cateterismo transradial, los desgarros perineales después del parto vaginal y algunos procedimientos pediátricos como punciones lumbares y venopunciones. Además, LPC puede sustituirse por prilocaína infiltrativa en el cateterismo femoral pediátrico.

Hanieh Halili et al. encontraron una diferencia significativa entre los grupos LPC e IL en términos de dolor del paciente o niveles de satisfacción, pero su estudio se realizó con un tamaño de muestra pequeño y recomendaron más estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, Assiut university 71515
        • Reclutamiento
        • Assuit University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes estarán preparados para la pleurocentesis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida oa cualquier otro componente del producto.
  2. Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, dofetilida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de pridocaína
La crema de pridocaína (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) se aplicará al menos 30 min antes de la pleurocentesis en la piel que recubre el sitio de aspiración elegido mediante ultrasonido bajo vendaje oclusivo en un área de 5 × 5 cm.
Droga: Crema de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5% en el manejo del dolor antes de la pleurocentesis.
La crema de pridocaína (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) se aplicará al menos 30 min antes de la pleurocentesis en la piel que recubre el sitio de aspiración elegido mediante ultrasonido bajo vendaje oclusivo en un área de 5 × 5 cm. El intervalo de tiempo entre la aplicación de la crema tópica de pridocaína (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) y la aspiración pleural será de 30 min y 45 min.
Otros nombres:
  • Crema de pridocaína en el manejo del dolor antes de la pleurocentesis.
Comparador activo: Infiltración local estandarizada de lidocaína
Anestesie la piel sobre el sitio de inserción con lidocaína al 1% utilizando la jeringa de 5 ml con una aguja de calibre 25 o 27. A continuación, anestesiar la superficie superior de la costilla y la pleura. La aguja se inserta sobre la parte superior de la costilla (margen superior) para evitar los nervios intercostales y los vasos sanguíneos que se encuentran en la parte inferior de la costilla (el nervio intercostal y el suministro de sangre se encuentran cerca del margen inferior). A medida que se inserta la aguja, vuelva a aspirar con la jeringa para comprobar si hay líquido pleural. Una vez que regrese el líquido, observe la profundidad de la aguja y márquela con una pinza hemostática. Esto da una profundidad aproximada para la inserción de la aguja de toracocentesis. Retire la aguja de anestesia.
Droga: Crema de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5% en el manejo del dolor antes de la pleurocentesis.
La crema de pridocaína (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) se aplicará al menos 30 min antes de la pleurocentesis en la piel que recubre el sitio de aspiración elegido mediante ultrasonido bajo vendaje oclusivo en un área de 5 × 5 cm. El intervalo de tiempo entre la aplicación de la crema tópica de pridocaína (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) y la aspiración pleural será de 30 min y 45 min.
Otros nombres:
  • Crema de pridocaína en el manejo del dolor antes de la pleurocentesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: un día
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA). El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Use una regla para medir la distancia en centímetros desde el 'marcador sin dolor' (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10).
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Safaa A Eid, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBBAAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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