Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej lidokainy/prilokainy w leczeniu bólu w nakłuciu opłucnej

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Safaa Abd El-gayed Eid, Assiut University
Badanie ma na celu porównanie skuteczności miejscowego stosowania prydokainy w kremie (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) oraz standaryzowanego miejscowego naciekania lidokainą w leczeniu bólu przed nakłuciem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie ostrym bólem jest podstawową koncepcją etyczną w praktyce medycznej. Podczas nakłucia opłucnej standardowe leczenie bólu obejmuje 1% lidokainę z igłą o rozmiarze 25 do skóry i igłą o mniejszym rozmiarze do głębszych tkanek. Ponieważ wstrzyknięcie środka znieczulającego jest samo w sobie bolesne, podczas tych dwóch procedur leczenie bólu może czasami zawieść z powodu braku wykształcenia i błędnych osobistych opinii. Jednym z przykładów jest „jedno wkłucie igły może powodować mniejszy ból niż wkłucia z dwiema igłami”. Dlatego konieczne jest znalezienie alternatywnej metody, która jest bezbolesna i zmniejsza ból podczas zabiegu, a jej zastosowanie nie wymaga specjalistycznej wiedzy. Jest to szczególnie ważne w ośrodkach o dużej liczbie pacjentów i braku wykwalifikowanej kadry medycznej.

Inną opcją podawania znieczulenia miejscowego jest zastosowanie miejscowego środka znieczulającego. Ogólnie rzecz biorąc, są one łatwe do zastosowania, lepiej tolerowane przez pacjentów i mają minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, co skutkuje mniejszą liczbą skutków ubocznych6. Miejscowy środek znieczulający może zastąpić naciekową lidokainę (IL), jeśli może być skuteczny w zmniejszaniu bólu. Przykładem miejscowego środka znieczulającego, który został wprowadzony w 1980 roku do dermabrazji i drobnych zabiegów chirurgicznych, jest krem ​​z lidokainą i prylokainą (LPC).

Wyniki wcześniejszych badań wskazywały na skuteczność LPC w porównaniu z IL w cewnikowaniu promieniowym, pękaniu krocza po porodzie drogami natury oraz niektórych zabiegach pediatrycznych, takich jak nakłucie lędźwiowe i nakłucie żyły. Dodatkowo LPC może zastąpić naciekową prylokainę w cewnikowaniu kości udowej u dzieci.

Hanieh Halili i wsp. stwierdzili istotną różnicę między grupami LPC i IL pod względem bólu lub poziomu zadowolenia pacjentów, ale ich badanie przeprowadzono na małej próbie i zalecili dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, Assiut university 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assuit University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci będą przygotowani do nakłucia opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na jakikolwiek inny składnik produktu.
  2. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z prydokainą
Krem z prydokainą (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) zostanie nałożony co najmniej 30 min przed nakłuciem opłucnej na skórę pokrywającą wybrane miejsce aspiracji za pomocą ultradźwięków pod opatrunkiem okluzyjnym na powierzchni 5 × 5 cm.
Lek: Lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% krem ​​w leczeniu bólu przed nakłuciem opłucnej.
Krem z prydokainą (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) zostanie nałożony co najmniej 30 min przed nakłuciem opłucnej na skórę pokrywającą wybrane miejsce aspiracji za pomocą ultradźwięków pod opatrunkiem okluzyjnym na powierzchni 5 × 5 cm. Odstęp czasu między miejscowym zastosowaniem kremu Pridocaine (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) a aspiracją opłucnej wyniesie 30 min i 45 min.
Inne nazwy:
  • Krem z prydokainą w leczeniu bólu przed nakłuciem opłucnej.
Aktywny komparator: Standaryzowany miejscowy naciek lidokainą
Znieczulić skórę w miejscu wkłucia 1% lidokainą za pomocą 5 ml strzykawki z igłą 25 lub 27 G. Następnie znieczulić górną powierzchnię żebra i opłucnej. Igła jest wprowadzana przez górną część żebra (górny brzeg), aby ominąć nerwy międzyżebrowe i naczynia krwionośne biegnące po spodniej stronie żebra (nerw międzyżebrowy i ukrwienie znajdują się w pobliżu dolnego brzegu). Gdy igła jest wprowadzana, zaaspiruj ponownie strzykawkę, aby sprawdzić obecność płynu opłucnowego. Po powrocie płynu zanotuj głębokość igły i zaznacz ją za pomocą hemostatu. Daje to przybliżoną głębokość wprowadzenia igły do ​​toracentezy. Usuń igłę znieczulającą.
Lek: Lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% krem ​​w leczeniu bólu przed nakłuciem opłucnej.
Krem z prydokainą (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) zostanie nałożony co najmniej 30 min przed nakłuciem opłucnej na skórę pokrywającą wybrane miejsce aspiracji za pomocą ultradźwięków pod opatrunkiem okluzyjnym na powierzchni 5 × 5 cm. Odstęp czasu między miejscowym zastosowaniem kremu Pridocaine (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) a aspiracją opłucnej wyniesie 30 min i 45 min.
Inne nazwy:
  • Krem z prydokainą w leczeniu bólu przed nakłuciem opłucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: pewnego dnia
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak tylko może być”). Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii. Za pomocą linijki zmierz odległość w centymetrach od „wskaźnika braku bólu” (lub zera) do aktualnego znaku bólu. Daje to ocenę intensywności bólu na 10; na przykład 6 z 10 (lub 6/10).
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Safaa A Eid, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBBAAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj