- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984264
Эффективность местного применения лидокаина/прилокаина при обезболивании при плевроцентезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение острой боли является основной этической концепцией в медицинской практике. Во время плевроцентеза стандартное обезболивание заключается в использовании 1% лидокаина с помощью иглы 25 калибра для кожи и иглы меньшего калибра для более глубоких тканей. Поскольку инъекция анестетика сама по себе болезненна, во время этих двух процедур обезболивание иногда может быть неэффективным из-за отсутствия образования и неправильных личных мнений. Одним из примеров является «введение одной иглы может вызвать меньше боли, чем введение двух игл». Таким образом, важно найти альтернативный метод, который был бы безболезненным и уменьшал процедурную боль, и для его применения не требовалось бы опыта. Это особенно важно в центрах с большим потоком пациентов и нехваткой квалифицированного медицинского персонала.
Другой вариант проведения местной анестезии — использование местного анестетика. Как правило, они легко наносятся, лучше переносятся пациентами и имеют минимальную системную абсорбцию, что приводит к меньшему количеству побочных эффектов6. Местный анестетик может заменить инфильтративный лидокаин (ИЛ), если он может эффективно уменьшить боль. Лидокаин-прилокаиновый крем (LPC) является примером местного анестетика, который был представлен в 1980 году для дермабразии и малой хирургии.
Результаты предыдущих исследований показали эффективность LPC по сравнению с IL при трансрадиальной катетеризации, разрывах промежности после вагинальных родов и некоторых педиатрических процедурах, таких как люмбальная пункция и венепункция. Кроме того, LPC можно заменить инфильтративным прилокаином при катетеризации бедренной кости у детей.
Hanieh Halili и соавторы обнаружили значительную разницу между группами LPC и IL с точки зрения уровня боли или удовлетворенности пациентов, но их исследование проводилось на небольшой выборке, и они рекомендовали дальнейшие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Safaa A Eid, MD
- Номер телефона: 01002569966
- Электронная почта: safaa_gayed@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, Assiut university 71515
- Рекрутинг
- Assuit University Hospital
-
Контакт:
- Safaa A Eid, MD
- Номер телефона: 01002569966
- Электронная почта: safaa_gayed@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут подготовлены к плевроцентезу.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей чувствительности к местным анестетикам амидного типа или к любому другому компоненту препарата.
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, бретилиум, соталол, дофетилид).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем с придокаином
Крем с придокаином (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) наносят не менее чем за 30 мин до плевроцентеза на кожу над выбранным местом аспирации с помощью ультразвука под окклюзионную повязку на площади 5 × 5 см.
|
Крем с придокаином (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) наносят не менее чем за 30 мин до плевроцентеза на кожу над выбранным местом аспирации с помощью ультразвука под окклюзионную повязку на площади 5 × 5 см.
Интервал времени между местным нанесением крема с придокаином (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) и плевральной аспирацией будет составлять 30 мин и 45 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартизированная локальная инфильтрация лидокаином
Обезболить кожу над местом введения 1% раствором лидокаина с помощью шприца на 5 мл с иглой 25 или 27 калибра.
Далее обезболивают верхнюю поверхность ребра и плевру.
Игла вводится над верхней частью ребра (верхний край), чтобы не задеть межреберные нервы и кровеносные сосуды, которые проходят на нижней стороне ребра (межреберный нерв и кровоснабжение расположены вблизи нижнего края).
Когда игла вставлена, аспирируйте шприц обратно, чтобы проверить наличие плевральной жидкости.
Как только жидкость вернется, обратите внимание на глубину введения иглы и отметьте ее кровоостанавливающим средством.
Это дает приблизительную глубину введения иглы для торакоцентеза.
Удалите анестезирующую иглу.
|
Крем с придокаином (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) наносят не менее чем за 30 мин до плевроцентеза на кожу над выбранным местом аспирации с помощью ультразвука под окклюзионную повязку на площади 5 × 5 см.
Интервал времени между местным нанесением крема с придокаином (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) и плевральной аспирацией будет составлять 30 мин и 45 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: один день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
С помощью линейки измерьте расстояние в сантиметрах от «отметки отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли.
Это дает оценку интенсивности боли из 10; например, 6 из 10 (или 6/10).
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Safaa A Eid, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Akbar N, Teo SP, Artini Hj-Abdul-Rahman HN, Hj-Husaini HA, Venkatasalu MR. Barriers and Solutions for Improving Pain Management Practices in Acute Hospital Settings: Perspectives of Healthcare Practitioners for a Pain-Free Hospital Initiative. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):190-196. doi: 10.4235/agmr.19.0037. Epub 2019 Dec 23.
- Patel BK, Wendlandt BN, Wolfe KS, Patel SB, Doman ER, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Comparison of Two Lidocaine Administration Techniques on Perceived Pain From Bedside Procedures: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2018 Oct;154(4):773-780. doi: 10.1016/j.chest.2018.04.018. Epub 2018 Apr 24.
- Story M. One Needle is Better Than Two: The Philosophy Surrounding Use of Local Anesthesia in Northern India. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):162-164. doi: 10.1080/15360288.2017.1298687. Epub 2017 Mar 27.
- Halili H, Azizkhani R, Tavakoli Garmaseh S, Jafarpisheh MS, Heydari F, Masoumi B, Maghami Mehr A. Comparing the Effect of Lidocaine-Prilocaine Cream and Infiltrative Lidocaine on Overall Pain Perception During Thoracentesis and Abdominocentesis: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2020 Nov 18;11(1):e106275. doi: 10.5812/aapm.106275. eCollection 2021 Feb.
- You P, Yuan R, Chen C. Design and evaluation of lidocaine- and prilocaine-coloaded nanoparticulate drug delivery systems for topical anesthetic analgesic therapy: a comparison between solid lipid nanoparticles and nanostructured lipid carriers. Drug Des Devel Ther. 2017 Sep 18;11:2743-2752. doi: 10.2147/DDDT.S141031. eCollection 2017.
- Latsios G, Toutouzas K, Antonopoulos AS, Melidi E, Synetos A, Vogiatzi G, Stasinopoulou A, Tsioufis K, Tsiamis E, Tousoulis D. Anesthetic ointment only (lidocaine/prilocaine) instead of injectable local lidocaine in trans-radial catheterization: A viable no-needle alternative. J Interv Cardiol. 2017 Aug;30(4):382-386. doi: 10.1111/joic.12399. Epub 2017 Jun 26.
- Abbas AM, Abdel Hafiz HA, Abdelhafez AM, Michael A, Ismail AM. Topical lidocaine-prilocaine cream versus lidocaine infiltration for pain relief during repair of perineal tears after vaginal delivery: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Jul;32(13):2182-2187. doi: 10.1080/14767058.2018.1428304. Epub 2018 Jan 31.
- Cruickshank A, Qeadan F, Kuttesch JF, Agarwal HS. Eutectic mixture of lidocaine and prilocaine versus 1% lidocaine injection for lumbar punctures in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27957. doi: 10.1002/pbc.27957. Epub 2019 Aug 18.
- Pirat A, Karaaslan P, Candan S, Zeyneloglu P, Varan B, Tokel K, Torgay A, Arslan G. Topical EMLA cream versus prilocaine infiltration for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Oct;19(5):642-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.10.007.
- Qureshi AI, Saleem MA, Naseem N, Aytac E, Akpinar CK, Wallery SS. Effectiveness of Topical Lidocaine-Prilocaine Cream for Pain Control During Femoral Artery Catheterization in Adult Patients: A Prospective Study. J Vasc Interv Neurol. 2018 Jun;10(1):60-64.
- Tihan D, Totoz T, Tokocin M, Ercan G, Koc Calikoglu T, Vartanoglu T, Celebi F, Dandin O, Kafa IM. Efficacy of laparoscopic transversus abdominis plane block for elective laparoscopic cholecystectomy in elderly patients. Bosn J Basic Med Sci. 2016 Jan 14;16(2):139-44. doi: 10.17305/bjbms.2016.841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Плевральные заболевания
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Прилокаин
Другие идентификационные номера исследования
- BBBAAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .