Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topische lidocaïne / prilocaïne bij pijnbehandeling bij pleurocentese

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Safaa Abd El-gayed Eid, Assiut University
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van actuele Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) en de gestandaardiseerde lokale lidocaïne-infiltratie bij pijnbehandeling vóór pleurocentese te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut pijnbeheer is een ethisch kernconcept in de medische praktijk. Tijdens pleurocentese is de gestandaardiseerde pijnbehandeling met 1% lidocaïne met een 25 gauge naald voor de huid en een kleinere gauge naald voor dieper weefsel. Omdat de verdovingsinjectie op zichzelf al pijnlijk is, kan pijnbestrijding tijdens deze twee procedures soms tekortschieten door een gebrek aan opleiding en onjuiste persoonlijke meningen. Een voorbeeld is "het inbrengen van één naald kan minder pijn veroorzaken dan het inbrengen van twee naalden". Daarom is het essentieel om een ​​alternatieve methode te vinden die pijnloos is en procedurele pijn vermindert, waarvoor geen expertise vereist is om toe te dienen. Dit is vooral belangrijk in centra met een groot aantal patiënten en een gebrek aan deskundig medisch personeel.

Een andere mogelijkheid voor het toedienen van een plaatselijke verdoving is het gebruik van een plaatselijke verdoving. Over het algemeen zijn deze gemakkelijk aan te brengen, worden ze beter verdragen door patiënten en hebben ze een minimale systemische absorptie, wat resulteert in minder bijwerkingen6. Een plaatselijke verdoving kan een vervanging zijn voor infiltratieve lidocaïne (IL) als het effectief kan zijn bij het verminderen van pijn. Lidocaïne-prilocaïnecrème (LPC) is een voorbeeld van een lokaal anestheticum, dat in 1980 werd geïntroduceerd voor dermabrasie en kleine operaties.

Eerdere onderzoeksresultaten hadden de werkzaamheid van LPC in vergelijking met IL opgemerkt bij transradiale katheterisatie, perineale tranen na vaginale bevalling en sommige pediatrische procedures zoals lumbaalpunctie en venapunctie. Bovendien kan LPC worden vervangen door infiltratief prilocaïne bij pediatrische femurkatheterisatie.

Hanieh Halili et al. vonden een significant verschil tussen de LPC- en IL-groepen in termen van patiëntpijn of tevredenheidsniveaus, maar hun onderzoek was op een kleine steekproefomvang en ze adviseerden verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university 71515
        • Werving
        • Assuit University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten worden voorbereid op pleurocentese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor een ander bestanddeel van het product.
  2. Patiënten behandeld met klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilide).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pridocaine crème
Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) wordt ten minste 30 minuten vóór de pleurale centese aangebracht op de huid boven de gekozen aspiratieplaats met behulp van echografie onder occlusief verband over een gebied van 5 × 5 cm.
Geneesmiddel: lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème bij pijnbestrijding vóór pleurocentese.
Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) wordt ten minste 30 minuten vóór de pleurale centese aangebracht op de huid boven de gekozen aspiratieplaats met behulp van echografie onder occlusief verband over een gebied van 5 × 5 cm. Het tijdsinterval tussen lokale Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) applicatie en pleurale aspiratie zal 30 minuten en 45 minuten zijn.
Andere namen:
  • Pridocaine-crème bij pijnbestrijding vóór pleurocentese.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde lokale lidocaïne-infiltratie
Verdoven de huid over de inbrengplaats met 1% lidocaïne met behulp van de 5 ml spuit met een 25 of 27-gauge naald. Verdoof vervolgens het superieure oppervlak van de rib en het borstvlies. De naald wordt over de bovenkant van de rib (superieure marge) ingebracht om de intercostale zenuwen en bloedvaten die aan de onderkant van de rib lopen te vermijden (de intercostale zenuw en de bloedtoevoer bevinden zich nabij de onderste marge). Terwijl de naald is ingebracht, aspireert u terug op de injectiespuit om te controleren op pleuravocht. Zodra de vloeistof terugkeert, noteert u de diepte van de naald en markeert u deze met een hemostaat. Dit geeft een geschatte diepte voor het inbrengen van de thoracentese-naald. Verwijder de verdovingsnaald.
Geneesmiddel: lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème bij pijnbestrijding vóór pleurocentese.
Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) wordt ten minste 30 minuten vóór de pleurale centese aangebracht op de huid boven de gekozen aspiratieplaats met behulp van echografie onder occlusief verband over een gebied van 5 × 5 cm. Het tijdsinterval tussen lokale Pridocaine-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) applicatie en pleurale aspiratie zal 30 minuten en 45 minuten zijn.
Andere namen:
  • Pridocaine-crème bij pijnbestrijding vóór pleurocentese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: op een dag
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan'). Vraag de patiënt om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering. Dit geeft een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safaa A Eid, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBBAAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren