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Efficacia della lidocaina/prilocaina topica nella gestione del dolore nella pleurocentesi

2 agosto 2023 aggiornato da: Safaa Abd El-gayed Eid, Assiut University
La ricerca mira a confrontare l'efficacia della crema topica di pridocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) e l'infiltrazione locale standardizzata di lidocaina nella gestione del dolore prima della pleurocentesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore acuto è un concetto etico fondamentale nella pratica medica. Durante la pleurocentesi, la gestione del dolore standardizzata è con lidocaina all'1% con un ago di calibro 25 per la pelle e un ago di calibro più piccolo per i tessuti più profondi. Poiché l'iniezione di anestetico è dolorosa di per sé, durante queste due procedure, la gestione del dolore a volte può fallire a causa della mancanza di istruzione e di opinioni personali errate. Un esempio è "l'inserimento di un ago può causare meno dolore rispetto all'inserimento di due aghi". Pertanto, è essenziale trovare un metodo alternativo che sia indolore e riduca il dolore procedurale, che non richieda esperienza per essere somministrato. Ciò è particolarmente importante nei centri con un elevato volume di pazienti e una mancanza di personale medico esperto.

Un'altra opzione per la somministrazione di un'anestesia locale è l'uso di un anestetico topico. In genere, questi sono facilmente applicabili, meglio tollerati dai pazienti e hanno un assorbimento sistemico minimo con conseguente minor numero di effetti collaterali6. Un anestetico topico può essere un sostituto della lidocaina infiltrativa (IL) se può essere efficace nel ridurre il dolore. La crema lidocaina-prilocaina (LPC) è un esempio di anestetico topico, introdotto nel 1980 per la dermoabrasione e la chirurgia minore.

I risultati della ricerca precedente avevano notato l'efficacia di LPC rispetto a IL nel cateterismo transradiale, nelle lacrime perineali dopo il parto vaginale e in alcune procedure pediatriche come punture lombari e venipunture. Inoltre, LPC può sostituire la prilocaina infiltrativa nel cateterismo femorale pediatrico.

Hanieh Halili et al, hanno riscontrato una differenza significativa tra i gruppi LPC e IL in termini di dolore o livelli di soddisfazione del paziente, ma il loro studio era su un campione di piccole dimensioni e hanno raccomandato ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, Assiut university 71515
        • Reclutamento
        • Assuit University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno preparati per la pleurocentesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi altro componente del prodotto.
  2. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, bretylium, sotalolo, dofetilide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di pridocaina
La crema di pridocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) verrà applicata almeno 30 minuti prima della pleurocentesi sulla pelle sovrastante il sito di aspirazione prescelto utilizzando ultrasuoni sotto bendaggio occlusivo su un'area di 5 × 5 cm.
Droga: Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5% crema nella gestione del dolore prima della pleurocentesi.
La crema di pridocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) verrà applicata almeno 30 minuti prima della pleurocentesi sulla pelle sovrastante il sito di aspirazione prescelto utilizzando ultrasuoni sotto bendaggio occlusivo su un'area di 5 × 5 cm. L'intervallo di tempo tra l'applicazione topica di crema Pridocaine (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) e l'aspirazione pleurica sarà di 30 minuti e 45 minuti.
Altri nomi:
  • Crema di pridocaina nella gestione del dolore prima della pleurocentesi.
Comparatore attivo: Infiltrazione di lidocaina locale standardizzata
Anestetizzare la pelle sopra il sito di inserimento con l'1% di lidocaina utilizzando la siringa da 5 ml con un ago da 25 o 27 gauge. Successivamente, anestetizzare la superficie superiore della costola e la pleura. L'ago viene inserito sopra la parte superiore della costola (margine superiore) per evitare i nervi intercostali e i vasi sanguigni che corrono sul lato inferiore della costola (il nervo intercostale e l'afflusso di sangue si trovano vicino al margine inferiore). Quando l'ago viene inserito, aspirare nuovamente sulla siringa per verificare la presenza di liquido pleurico. Una volta che il fluido ritorna, annotare la profondità dell'ago e contrassegnarlo con un emostatico. Ciò fornisce una profondità approssimativa per l'inserimento dell'ago per toracentesi. Rimuovere l'ago anestetizzante.
Droga: Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5% crema nella gestione del dolore prima della pleurocentesi.
La crema di pridocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) verrà applicata almeno 30 minuti prima della pleurocentesi sulla pelle sovrastante il sito di aspirazione prescelto utilizzando ultrasuoni sotto bendaggio occlusivo su un'area di 5 × 5 cm. L'intervallo di tempo tra l'applicazione topica di crema Pridocaine (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) e l'aspirazione pleurica sarà di 30 minuti e 45 minuti.
Altri nomi:
  • Crema di pridocaina nella gestione del dolore prima della pleurocentesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: un giorno
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come potrebbe essere"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea. Usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di nessun dolore" (o zero) al segno di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; ad esempio, 6 su 10 (o 6/10).
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Safaa A Eid, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBBAAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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