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超低カロリーケトジェニックダイエット (VLCKD) とライフスタイルの変更による 2 型糖尿病の治療と寛解

2023年11月14日 更新者:Cabinet Medical

過体重、腹部タイプ、および 2 型糖尿病 (T2DM) の間には密接な関連性があります。近年の科学文献では、体重の 15% 以上の減量と体組成へのプラスの効果との間に既存の関係があることが示されています。パラメータおよび血糖プロファイルについても同様です。 具体的には、ここで研究者は、過剰体重を管理し、糖尿病を改善するための栄養戦略として、超低炭水化物ケトジェニックダイエット(VLCKD)に焦点を当てています。 現在の知識は、T2DM の様相を変えつつあり、効果的かつ適切な早期介入が、インスリン分泌とその作用の部分的な回復を伴う糖尿病の寛解につながる可能性があることを示しています。

それにもかかわらず、診療所で追跡される糖尿病患者の日常生活は、計画的なフォローアップ訪問と綿密な監督が行われる研究プロトコルに参加する患者の日常生活よりも直線的ではない可能性があります。 臨床研究で観察された VLCKD が、現実の T2DM 患者に及ぼす影響はどうなのでしょうか? この質問に答えるために、ここでは、糖尿病専門の開業医で VLCKD を遵守している、T2DM と過体重の一連の患者ファイルを商用手法 (PnK® メソッド) で分析したいと思います。血糖コントロールを改善するために。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、過体重および 2 型糖尿病 (T2DM) の患者グループに対して、観察的、遡及的、管理されていない単中心分析を実行したいと考えています。

この分析は、血糖降下薬の進化だけでなく、HbA1c の改善や正常化などの人体計測および臨床パラメーターの進化の観察に焦点を当てます。

収集および分析されたデータは、4 つの瞬間に対応します:1.T0、治療開始時、2.T0。 T1、VLCKDの終わり、平均持続期間が12週間のケトーシス期間。 3.T2、新しいライフスタイルのための6〜9か月のサポートと個別の治療教育後、4. T3: 3 ~ 6 か月ごとに 1 回の訪問による通常のフォローアップの 18 ~ 24 か月後。 私たちの分析に含まれる集団は、BMI が 25 kg/m2 を超える T2DM を患い、糖尿病内科を受診している成人で構成されています。 より社会的、経済的、言語的困難を抱え、より複雑な病状を抱えている人々は、病院環境でより適切にケアされるため、これは人口の選択の一形態を構成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、1003
        • Dr. Daniela Sofra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過体重と 2 型糖尿病の患者コホート。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断を受けている
  • 過体重(BMI > 25 kg/m^2)または肥満(BMI > 29.9 kg/m^2)
  • PnK®メソッドによる減量プログラムに参加したいと考えている
  • データの使用に関する同意を受け入れ、署名している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 1型糖尿病
  • 摂食障害
  • 精神障害
  • アクティブフェーズまたはケトジェニックフェーズを行うための禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の寛解
時間枠:24ヶ月
HbA1c (%) として測定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:24ヶ月
キログラム (kg) で測定
24ヶ月
体脂肪の変化
時間枠:24ヶ月
パーセンテージ (%) で測定
24ヶ月
内臓脂肪の変化
時間枠:24ヶ月
パーセンテージ (%) で測定
24ヶ月
腹囲の変化
時間枠:24ヶ月
パーセンテージ (%) で測定
24ヶ月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:24ヶ月
キログラム/平方メートル (kg/m^2) で測定されます。
24ヶ月
2型糖尿病の寛解数
時間枠:24ヶ月
参加者数として測定
24ヶ月
高血糖の薬物治療の減少
時間枠:24ヶ月
糖尿病治療回数の変化として測定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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