Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a remise diabetu 2. typu s velmi nízkokalorickou ketogenní dietou (VLCKD) a změnami životního stylu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Cabinet Medical

Existuje úzká souvislost mezi nadváhou, abdominálním typem a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vědecká literatura posledních let ukazuje existující vztah mezi úbytkem hmotnosti o 15 % nebo více tělesné hmotnosti a pozitivním vlivem na složení těla. parametry i na glykemické profily. Konkrétně se zde výzkumník zaměřuje na ketogenní diety s velmi nízkým obsahem uhlohydrátů (VLCKD) jako nutriční strategii pro řízení nadváhy a zlepšení diabetu. Současné poznatky mění tvář T2DM a ukazují, že účinná, vhodná a včasná intervence může vést k remisi diabetu zahrnující částečné obnovení sekrece inzulínu i jeho působení.

Nicméně každodenní život diabetického pacienta sledovaného v ordinaci může být méně lineární než život pacienta účastnícího se protokolu studie s plánovanými následnými návštěvami a pečlivým dohledem. Jak je to s dopadem VLCKD, pozorovaným v klinických studiích, u pacientů s T2DM v reálném životě? Abychom na tuto otázku odpověděli, rádi bychom zde analyzovali sérii souborů pacientů s T2DM a nadváhou, sledovaných v soukromé diabetologické praxi, kteří mají VLCKD, komerční metodou (metoda PnK®), aby se zlepšila jejich kontrola glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející si přeje provést observační, retrospektivní, nekontrolovanou, monocentrickou analýzu na skupině pacientů s nadváhou a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Analýza se zaměří na sledování vývoje antropometrických a klinických parametrů, jako je zlepšení nebo normalizace HbA1c, a také na vývoj hypoglykemické medikace.

Shromážděná a analyzovaná data budou odpovídat 4 momentům: 1.T0, na začátku léčby;2. T1, na konci VLCKD, období ketózy s průměrnou dobou trvání 12 týdnů; 3.T2, po 6-9 měsících podpory a individualizované terapeutické výchovy k novému životnímu stylu;4. T3, po 18-24 měsících obvyklého sledování s 1 návštěvou každé 3 až 6 měsíců. Populaci zahrnutou do naší analýzy tvoří dospělí s T2DM s BMI vyšším než 25 kg/m2, sledovaní v diabetologické ordinaci. To představuje formu selekce populace, protože o lidi s většími sociálními, ekonomickými, jazykovými potížemi a složitějšími patologiemi bude lépe postaráno v nemocničním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s nadváhou a diabetem 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetu 2. typu
  • Nadváha (BMI > 25 kg/m^2) nebo obezita (BMI > 29,9 kg/m^2)
  • Přáli jste si zapojit se do programu hubnutí podle metody PnK®
  • Přijmout a podepsat souhlas s používáním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. typu
  • Poruchy příjmu potravy
  • Psychiatrické poruchy
  • Máte nějaké kontraindikace pro provádění aktivní nebo ketogenní fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako HbA1c (%)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v kilogramech (kg)
24 měsíců
Změna tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech (%)
24 měsíců
Změna viscerálního tuku
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech (%)
24 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v procentech (%)
24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2)
24 měsíců
Počet remisí diabetu 2. typu
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako počet účastníků
24 měsíců
Pokles léčby poglykemickými léky
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako změny v počtu diabetiků
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cabinet Medical

Spolupracovníci

Trialance SCCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMH Endocrinol and Diabetol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na VLCKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit