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Behandlung und Remission von Typ-2-Diabetes mit einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (VLCKD) und Änderungen des Lebensstils

14. November 2023 aktualisiert von: Cabinet Medical

Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen Übergewicht, Bauchtyp und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Die wissenschaftliche Literatur der letzten Jahre zeigt den bestehenden Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust von 15 % oder mehr des Körpergewichts und der positiven Wirkung auf die Körperzusammensetzung Parameter sowie auf glykämische Profile. Konkret konzentriert sich der Forscher hier auf ketogene Diäten mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt (VLCKDs) als Ernährungsstrategie zur Bewältigung von Übergewicht und zur Verbesserung von Diabetes. Aktuelle Erkenntnisse verändern das Gesicht von T2DM und zeigen, dass eine wirksame, angemessene und frühzeitige Intervention zu einer Remission des Diabetes führen kann, was eine teilweise Wiederherstellung der Insulinsekretion und ihrer Wirkung mit sich bringt.

Dennoch kann der Alltag eines Diabetikers in einer Praxis weniger linear verlaufen als der eines Patienten, der an einem Studienprotokoll mit geplanten Nachuntersuchungen und strenger Überwachung teilnimmt. Wie sieht es mit den in klinischen Studien beobachteten Auswirkungen von VLCKD auf Patienten mit T2DM im wirklichen Leben aus? Um diese Frage zu beantworten, möchten wir hier eine Reihe von Patientenakten mit T2DM und Übergewicht analysieren, die in einer auf Diabetologie spezialisierten Privatpraxis, die an einer VLCKD festgehalten haben, mit einer kommerziellen Methode (PnK®-Methode) verfolgt wurden. um ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer möchte eine beobachtende, retrospektive, unkontrollierte, monozentrische Analyse an einer Gruppe von Patienten mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durchführen.

Die Analyse konzentriert sich auf die Beobachtung der Entwicklung anthropometrischer und klinischer Parameter, wie z. B. die Verbesserung oder Normalisierung von HbA1c, sowie auf die Entwicklung der hypoglykämischen Medikation.

Die gesammelten und analysierten Daten entsprechen 4 Zeitpunkten: 1.T0, zu Beginn der Behandlung;2. T1, am Ende der VLCKD, Periode der Ketose mit einer durchschnittlichen Dauer von 12 Wochen; 3.T2, nach 6-9 Monaten Unterstützung und individueller therapeutischer Ausbildung für einen neuen Lebensstil;4. T3, nach 18–24 Monaten üblicher Nachuntersuchung mit 1 Besuch alle 3–6 Monate. Die in unsere Analyse einbezogene Population besteht aus Erwachsenen mit T2DM und einem BMI von mehr als 25 kg/m2, die in einer diabetologischen Praxis untersucht werden. Dies stellt eine Form der Selektion der Bevölkerung dar, da Menschen mit größeren sozialen, wirtschaftlichen, sprachlichen Schwierigkeiten und komplexeren Pathologien in einem Krankenhausumfeld besser versorgt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Patientenkohorte mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose Typ-2-Diabetes
  • Übergewicht (BMI > 25 kg/m²) oder Fettleibigkeit (BMI > 29,9 kg/m²)
  • Ich wollte an einem Abnehmprogramm nach der PnK®-Methode teilnehmen
  • Die Einwilligung zur Datennutzung haben Sie akzeptiert und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Essstörungen
  • Psychische Störungen
  • Es bestehen Kontraindikationen für die Durchführung der aktiven oder ketogenen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als HbA1c (%)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Kilogramm (kg)
24 Monate
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent (%)
24 Monate
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent (%)
24 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Prozent (%)
24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
24 Monate
Anzahl der Typ-2-Diabetes-Remissionen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
24 Monate
Rückgänge bei poglykämischen medikamentösen Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Veränderungen in der Anzahl der Diabetesbehandlungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cabinet Medical

Mitarbeiter

Trialance SCCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMH Endocrinol and Diabetol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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