- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984459
Лечение и ремиссия диабета 2 типа с помощью очень низкокалорийной кетогенной диеты (VLCKD) и изменения образа жизни
Существует тесная связь между избыточной массой тела, абдоминальным типом и сахарным диабетом 2 типа (СД2). В научной литературе последних лет отмечается существующая связь между потерей массы тела на 15% и более от массы тела и положительным влиянием на состав тела. параметры, а также гликемический профиль. В частности, здесь исследователь сосредотачивается на кетогенных диетах с очень низким содержанием углеводов (VLCKD) в качестве стратегии питания для управления избыточным весом и улучшения состояния при диабете. Современные знания меняют лицо СД2, показывая, что эффективное, адекватное и раннее вмешательство может привести к ремиссии диабета, включая частичное восстановление секреции инсулина, а также его действия.
Тем не менее, повседневная жизнь пациента с диабетом, наблюдаемого в кабинете, может быть менее линейной, чем жизнь пациента, участвующего в протоколе исследования, с запланированными визитами для последующего наблюдения и тщательным наблюдением. Как насчет влияния VLCKD, наблюдаемого в клинических исследованиях, на пациентов с СД2 в реальной жизни? Чтобы ответить на этот вопрос, мы хотели бы проанализировать здесь ряд историй болезни пациентов с СД2 и избыточной массой тела, наблюдаемых в частной практике, специализирующихся на диабетологии, которые придерживались VLCKD, коммерческим методом (метод PnK®), для улучшения их гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь желает провести обсервационный, ретроспективный, неконтролируемый, моноцентрический анализ группы пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Анализ будет сосредоточен на наблюдении за развитием антропометрических и клинических параметров, таких как улучшение или нормализация уровня HbA1c, а также за развитием гипогликемических препаратов.
Собранные и проанализированные данные будут соответствовать 4 моментам: 1.T0, в начале лечения; 2. T1, в конце VLCKD, период кетоза со средней продолжительностью 12 недель; 3.Т2, через 6-9 месяцев поддержки и индивидуального терапевтического обучения новому образу жизни;4. T3, через 18-24 мес обычного динамического наблюдения с 1 посещением каждые 3-6 мес. Популяция, включенная в наш анализ, состоит из взрослых с СД2, с ИМТ более 25 кг/м2, за которыми наблюдают в диабетологическом кабинете. Это представляет собой форму отбора населения, потому что люди с большими социальными, экономическими, языковыми трудностями, более сложными патологиями будут лучше лечиться в больничной среде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1003
- Dr. Daniela Sofra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабета 2 типа
- Избыточный вес (ИМТ > 25 кг/м^2) или ожирение (ИМТ > 29,9 кг/м^2)
- Желание участвовать в программе снижения веса по методу PnK®
- Приняли и подписали согласие на использование данных
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Диабет 1 типа
- Расстройства пищевого поведения
- Психические расстройства
- Имеют какие-либо противопоказания для выполнения активной или кетогенной фазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется как HbA1c (%)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в килограммах (кг)
|
24 месяца
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах (%)
|
24 месяца
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах (%)
|
24 месяца
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в процентах (%)
|
24 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2)
|
24 месяца
|
|
Количество ремиссий сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется как количество участников
|
24 месяца
|
|
Снижение уровня гипогликемической лекарственной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется как изменение количества лечений диабета
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMH Endocrinol and Diabetol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .