Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en kwijtschelding van diabetes type 2 met een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) en veranderingen in levensstijl

14 november 2023 bijgewerkt door: Cabinet Medical

Er is een nauw verband tussen overgewicht, abdominaal type en diabetes mellitus type 2 (T2DM). Uit de wetenschappelijke literatuur van de afgelopen jaren blijkt de bestaande relatie tussen gewichtsverlies, van 15% of meer van het lichaamsgewicht, en het positieve effect op de lichaamssamenstelling parameters en op glycemische profielen. In het bijzonder richt de onderzoeker zich hier op zeer koolhydraatarme ketogene diëten (VLCKD's) als een voedingsstrategie voor het beheersen van overgewicht en het verbeteren van diabetes. De huidige kennis verandert het gezicht van T2DM en toont aan dat een effectieve, passende en vroege interventie kan leiden tot remissie van diabetes, waarbij zowel de insulinesecretie als de werking ervan gedeeltelijk wordt hersteld.

Niettemin kan het dagelijkse leven van de diabetespatiënt die in een kantoor wordt gevolgd minder lineair zijn dan dat van een patiënt die deelneemt aan een onderzoeksprotocol, met geplande vervolgbezoeken en nauwlettend toezicht. Hoe zit het met de impact van VLCKD, waargenomen in klinische studies, bij patiënten met T2DM in het echte leven? Om deze vraag te beantwoorden, willen we hier een reeks patiëntendossiers analyseren met T2DM en overgewicht, gevolgd in een privépraktijk, gespecialiseerd in diabetologie, die een VLCKD hebben gevolgd, volgens een commerciële methode (PnK®-methode), om hun glykemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker wil een observationele, retrospectieve, ongecontroleerde, monocentrische analyse uitvoeren op een groep patiënten met overgewicht en diabetes mellitus type 2 (T2DM).

De analyse zal zich toespitsen op de observatie van de evolutie van antropometrische en klinische parameters, zoals de verbetering of normalisatie van HbA1c, alsook op de evolutie van de hypoglycemische medicatie.

De verzamelde en geanalyseerde gegevens komen overeen met 4 momenten: 1.T0, aan het begin van de behandeling;2. T1, aan het einde van VLCKD, periode van ketose met een gemiddelde duur van 12 weken; 3.T2, na 6-9 maanden ondersteuning en geïndividualiseerde therapeutische voorlichting voor een nieuwe levensstijl;4. T3, na 18-24 maanden gebruikelijke follow-up met 1 bezoek om de 3 tot 6 maanden. De populatie die in onze analyse is opgenomen, bestaat uit volwassenen met T2DM, met een BMI groter dan 25 kg/m2, gevolgd in een diabetologiepraktijk. Dit is een vorm van selectie van de bevolking omdat mensen met meer sociale, economische, taalkundige moeilijkheden, complexere pathologieën beter opgevangen kunnen worden in een ziekenhuisomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een patiëntencohort met overgewicht en diabetes type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose diabetes type 2 hebben
  • Overgewicht hebben (BMI > 25 kg/m^2) of obesitas (BMI > 29,9 kg/m^2)
  • Een afslankprogramma hebben willen volgen volgens de PnK®-methode
  • De toestemming voor het gebruik van gegevens hebben geaccepteerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes type 1
  • Eet stoornissen
  • Psychische stoornissen
  • Heb een contra-indicatie voor het doen van de actieve of ketogene fase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes kwijtschelding
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten als HbA1c (%)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in kilogram (kg)
24 maanden
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in percentage (%)
24 maanden
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in percentage (%)
24 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in percentage (%)
24 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
24 maanden
Aantal remissies van diabetes type 2
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten als aantal deelnemers
24 maanden
Afname van poglycemische medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten als veranderingen in het aantal diabetesbehandelingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren