- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984459
Behandeling en kwijtschelding van diabetes type 2 met een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) en veranderingen in levensstijl
Er is een nauw verband tussen overgewicht, abdominaal type en diabetes mellitus type 2 (T2DM). Uit de wetenschappelijke literatuur van de afgelopen jaren blijkt de bestaande relatie tussen gewichtsverlies, van 15% of meer van het lichaamsgewicht, en het positieve effect op de lichaamssamenstelling parameters en op glycemische profielen. In het bijzonder richt de onderzoeker zich hier op zeer koolhydraatarme ketogene diëten (VLCKD's) als een voedingsstrategie voor het beheersen van overgewicht en het verbeteren van diabetes. De huidige kennis verandert het gezicht van T2DM en toont aan dat een effectieve, passende en vroege interventie kan leiden tot remissie van diabetes, waarbij zowel de insulinesecretie als de werking ervan gedeeltelijk wordt hersteld.
Niettemin kan het dagelijkse leven van de diabetespatiënt die in een kantoor wordt gevolgd minder lineair zijn dan dat van een patiënt die deelneemt aan een onderzoeksprotocol, met geplande vervolgbezoeken en nauwlettend toezicht. Hoe zit het met de impact van VLCKD, waargenomen in klinische studies, bij patiënten met T2DM in het echte leven? Om deze vraag te beantwoorden, willen we hier een reeks patiëntendossiers analyseren met T2DM en overgewicht, gevolgd in een privépraktijk, gespecialiseerd in diabetologie, die een VLCKD hebben gevolgd, volgens een commerciële methode (PnK®-methode), om hun glykemische controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker wil een observationele, retrospectieve, ongecontroleerde, monocentrische analyse uitvoeren op een groep patiënten met overgewicht en diabetes mellitus type 2 (T2DM).
De analyse zal zich toespitsen op de observatie van de evolutie van antropometrische en klinische parameters, zoals de verbetering of normalisatie van HbA1c, alsook op de evolutie van de hypoglycemische medicatie.
De verzamelde en geanalyseerde gegevens komen overeen met 4 momenten: 1.T0, aan het begin van de behandeling;2. T1, aan het einde van VLCKD, periode van ketose met een gemiddelde duur van 12 weken; 3.T2, na 6-9 maanden ondersteuning en geïndividualiseerde therapeutische voorlichting voor een nieuwe levensstijl;4. T3, na 18-24 maanden gebruikelijke follow-up met 1 bezoek om de 3 tot 6 maanden. De populatie die in onze analyse is opgenomen, bestaat uit volwassenen met T2DM, met een BMI groter dan 25 kg/m2, gevolgd in een diabetologiepraktijk. Dit is een vorm van selectie van de bevolking omdat mensen met meer sociale, economische, taalkundige moeilijkheden, complexere pathologieën beter opgevangen kunnen worden in een ziekenhuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1003
- Dr. Daniela Sofra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose diabetes type 2 hebben
- Overgewicht hebben (BMI > 25 kg/m^2) of obesitas (BMI > 29,9 kg/m^2)
- Een afslankprogramma hebben willen volgen volgens de PnK®-methode
- De toestemming voor het gebruik van gegevens hebben geaccepteerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diabetes type 1
- Eet stoornissen
- Psychische stoornissen
- Heb een contra-indicatie voor het doen van de actieve of ketogene fase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes kwijtschelding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten als HbA1c (%)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in kilogram (kg)
|
24 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in percentage (%)
|
24 maanden
|
|
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in percentage (%)
|
24 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in percentage (%)
|
24 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
|
24 maanden
|
|
Aantal remissies van diabetes type 2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
24 maanden
|
|
Afname van poglycemische medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten als veranderingen in het aantal diabetesbehandelingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMH Endocrinol and Diabetol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .