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Tratamiento y remisión de la diabetes tipo 2 con una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) y cambios en el estilo de vida

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Cabinet Medical

Existe una estrecha asociación entre el sobrepeso, el tipo abdominal y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La literatura científica de los últimos años muestra la relación existente entre la pérdida de peso, del 15% o más del peso corporal, y el efecto positivo sobre la composición corporal. parámetros, así como en los perfiles glucémicos. En concreto, aquí el investigador se centra en las dietas cetogénicas muy bajas en carbohidratos (VLCKD) como estrategia nutricional para controlar el exceso de peso y mejorar la diabetes. El conocimiento actual está cambiando el rostro de la DM2, mostrando que una intervención eficaz, adecuada y temprana puede conducir a una remisión de la diabetes que implica una recuperación parcial de la secreción de insulina, así como de su acción.

Sin embargo, el día a día del paciente diabético seguido en una consulta puede ser menos lineal que el de un paciente que participa en un protocolo de estudio, con visitas de seguimiento planificadas y una estrecha supervisión. ¿Qué pasa con el impacto de VLCKD, observado en estudios clínicos, en pacientes con DM2 en la vida real? Para dar respuesta a esta pregunta, nos gustaría analizar aquí una serie de expedientes de pacientes con DM2 y sobrepeso, seguidos en una consulta privada, especializada en diabetología, que se han adherido a una VLCKD, por un método comercial (Método PnK®), para mejorar su control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador desea realizar un análisis observacional, retrospectivo, no controlado, monocéntrico sobre un grupo de pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

El análisis se centrará en la observación de la evolución de parámetros antropométricos y clínicos, como la mejora o normalización de la HbA1c, así como en la evolución de la medicación hipoglucemiante.

Los datos recabados y analizados corresponderán a 4 momentos: 1.T0, al inicio del tratamiento; 2. T1, al final de VLCKD, período de cetosis con una duración promedio de 12 semanas; 3.T2, después de 6-9 meses de apoyo y educación terapéutica individualizada para un nuevo estilo de vida;4. T3, tras 18-24 meses de seguimiento habitual con 1 visita cada 3 a 6 meses. La población incluida en nuestro análisis está formada por adultos con DM2, con un IMC superior a 25 kg/m2, seguidos en una consulta de diabetología. Esto constituye una forma de selección de la población porque las personas con más dificultades sociales, económicas, lingüísticas, patologías más complejas serán mejor atendidas en un ambiente hospitalario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tener sobrepeso (IMC > 25 kg/m^2) u obesidad (IMC > 29,9 kg/m^2)
  • Haber deseado participar en un programa de pérdida de peso según el método PnK®
  • Haber aceptado y firmado el consentimiento para el uso de datos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo 1
  • Trastornos de la alimentación
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Tiene alguna contraindicación para hacer la fase activa o cetogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido como HbA1c (%)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en kilogramos (kg)
24 meses
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje (%)
24 meses
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje (%)
24 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en porcentaje (%)
24 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
24 meses
Número de remisiones de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido como recuento de participantes
24 meses
Disminución de los tratamientos farmacológicos contra la poliglucemia
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido como cambios en el número de tratamientos para la diabetes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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