- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984459
Tratamiento y remisión de la diabetes tipo 2 con una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) y cambios en el estilo de vida
Existe una estrecha asociación entre el sobrepeso, el tipo abdominal y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La literatura científica de los últimos años muestra la relación existente entre la pérdida de peso, del 15% o más del peso corporal, y el efecto positivo sobre la composición corporal. parámetros, así como en los perfiles glucémicos. En concreto, aquí el investigador se centra en las dietas cetogénicas muy bajas en carbohidratos (VLCKD) como estrategia nutricional para controlar el exceso de peso y mejorar la diabetes. El conocimiento actual está cambiando el rostro de la DM2, mostrando que una intervención eficaz, adecuada y temprana puede conducir a una remisión de la diabetes que implica una recuperación parcial de la secreción de insulina, así como de su acción.
Sin embargo, el día a día del paciente diabético seguido en una consulta puede ser menos lineal que el de un paciente que participa en un protocolo de estudio, con visitas de seguimiento planificadas y una estrecha supervisión. ¿Qué pasa con el impacto de VLCKD, observado en estudios clínicos, en pacientes con DM2 en la vida real? Para dar respuesta a esta pregunta, nos gustaría analizar aquí una serie de expedientes de pacientes con DM2 y sobrepeso, seguidos en una consulta privada, especializada en diabetología, que se han adherido a una VLCKD, por un método comercial (Método PnK®), para mejorar su control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador desea realizar un análisis observacional, retrospectivo, no controlado, monocéntrico sobre un grupo de pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El análisis se centrará en la observación de la evolución de parámetros antropométricos y clínicos, como la mejora o normalización de la HbA1c, así como en la evolución de la medicación hipoglucemiante.
Los datos recabados y analizados corresponderán a 4 momentos: 1.T0, al inicio del tratamiento; 2. T1, al final de VLCKD, período de cetosis con una duración promedio de 12 semanas; 3.T2, después de 6-9 meses de apoyo y educación terapéutica individualizada para un nuevo estilo de vida;4. T3, tras 18-24 meses de seguimiento habitual con 1 visita cada 3 a 6 meses. La población incluida en nuestro análisis está formada por adultos con DM2, con un IMC superior a 25 kg/m2, seguidos en una consulta de diabetología. Esto constituye una forma de selección de la población porque las personas con más dificultades sociales, económicas, lingüísticas, patologías más complejas serán mejor atendidas en un ambiente hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1003
- Dr. Daniela Sofra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
- Tener sobrepeso (IMC > 25 kg/m^2) u obesidad (IMC > 29,9 kg/m^2)
- Haber deseado participar en un programa de pérdida de peso según el método PnK®
- Haber aceptado y firmado el consentimiento para el uso de datos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Diabetes tipo 1
- Trastornos de la alimentación
- Desórdenes psiquiátricos
- Tiene alguna contraindicación para hacer la fase activa o cetogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido como HbA1c (%)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en kilogramos (kg)
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24 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje (%)
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24 meses
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje (%)
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24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en porcentaje (%)
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24 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
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24 meses
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Número de remisiones de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido como recuento de participantes
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24 meses
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Disminución de los tratamientos farmacológicos contra la poliglucemia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido como cambios en el número de tratamientos para la diabetes
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMH Endocrinol and Diabetol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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