Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2-diabetesbehandling og remisjon med et ketogent kosthold med svært lavt kaloriinnhold (VLCKD) og livsstilsendringer

14. november 2023 oppdatert av: Cabinet Medical

Det er en nær sammenheng mellom overvekt, abdominal type og type 2 diabetes mellitus (T2DM). De siste årenes vitenskapelige litteratur viser det eksisterende forholdet mellom vekttap, på 15 % eller mer av kroppsvekten, og den positive effekten på kroppssammensetningen parametere så vel som på glykemiske profiler. Spesifikt, her fokuserer etterforskeren på ketogene dietter med svært lite karbohydrater (VLCKDs) som en ernæringsstrategi for å håndtere overvekt og forbedre diabetes. Nåværende kunnskap endrer ansiktet til T2DM, og viser at en effektiv, hensiktsmessig og tidlig intervensjon kan føre til en remisjon av diabetes som involverer en delvis gjenoppretting av insulinsekresjonen så vel som dens virkning.

Likevel kan dagliglivet til diabetespasienten som følges på et kontor være mindre lineært enn for en pasient som deltar i en studieprotokoll, med planlagte oppfølgingsbesøk og tett oppfølging. Hva med virkningen av VLCKD, observert i kliniske studier, hos pasienter med T2DM i det virkelige liv? For å svare på dette spørsmålet, vil vi her analysere en serie pasientfiler med T2DM og overvekt, fulgt i en privat praksis, spesialisert i diabetologi, som har fulgt en VLCKD, ved en kommersiell metode (PnK® Method), for å forbedre deres glykemiske kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren ønsker å gjennomføre en observasjonsmessig, retrospektiv, ukontrollert, monosentrisk analyse på en gruppe pasienter med overvekt og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Analysen vil fokusere på observasjon av utviklingen av antropometriske og kliniske parametere, slik som forbedring eller normalisering av HbA1c, samt på utviklingen av den hypoglykemiske medisinen.

Dataene som samles inn og analyseres vil tilsvare 4 momenter:1.T0, ved behandlingsstart;2. T1, ved slutten av VLCKD, periode med ketose med en gjennomsnittlig varighet på 12 uker; 3.T2, etter 6-9 måneder med støtte og individualisert terapeutisk utdanning for en ny livsstil;4. T3, etter 18-24 måneder med vanlig oppfølging med 1 besøk hver 3. til 6. måned. Populasjonen som er inkludert i vår analyse består av voksne med T2DM, med en BMI større enn 25 kg/m2, fulgt på et diabetologisk kontor. Dette utgjør en form for utvelgelse av befolkningen fordi personer med mer sosiale, økonomiske, språklige vansker, mer komplekse patologier vil bli bedre ivaretatt i et sykehusmiljø.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasientkohort med overvekt og type 2 diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose type 2 diabetes
  • Å være overvektig (BMI > 25 kg/m^2) eller fedme (BMI > 29,9 kg/m^2)
  • Har ønsket å delta i et vekttapsprogram i henhold til PnK®-metoden
  • Har akseptert og signert samtykket for bruk av data

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Type 1 diabetes
  • Spiseforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Har noen kontraindikasjon for å gjøre den aktive eller ketogene fasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Målt som HbA1c (%)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
Målt som kilogram (kg)
24 måneder
Endring i kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent (%)
24 måneder
Endring i visceralt fett
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent (%)
24 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 måneder
Målt i prosent (%)
24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
Målt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
24 måneder
Antall remisjoner av type 2 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Målt som antall deltakere
24 måneder
Nedgang i poglykemiske medikamentbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Målt som endringer i antall diabetesbehandlinger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere