- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984459
Type 2-diabetesbehandling og remisjon med et ketogent kosthold med svært lavt kaloriinnhold (VLCKD) og livsstilsendringer
Det er en nær sammenheng mellom overvekt, abdominal type og type 2 diabetes mellitus (T2DM). De siste årenes vitenskapelige litteratur viser det eksisterende forholdet mellom vekttap, på 15 % eller mer av kroppsvekten, og den positive effekten på kroppssammensetningen parametere så vel som på glykemiske profiler. Spesifikt, her fokuserer etterforskeren på ketogene dietter med svært lite karbohydrater (VLCKDs) som en ernæringsstrategi for å håndtere overvekt og forbedre diabetes. Nåværende kunnskap endrer ansiktet til T2DM, og viser at en effektiv, hensiktsmessig og tidlig intervensjon kan føre til en remisjon av diabetes som involverer en delvis gjenoppretting av insulinsekresjonen så vel som dens virkning.
Likevel kan dagliglivet til diabetespasienten som følges på et kontor være mindre lineært enn for en pasient som deltar i en studieprotokoll, med planlagte oppfølgingsbesøk og tett oppfølging. Hva med virkningen av VLCKD, observert i kliniske studier, hos pasienter med T2DM i det virkelige liv? For å svare på dette spørsmålet, vil vi her analysere en serie pasientfiler med T2DM og overvekt, fulgt i en privat praksis, spesialisert i diabetologi, som har fulgt en VLCKD, ved en kommersiell metode (PnK® Method), for å forbedre deres glykemiske kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren ønsker å gjennomføre en observasjonsmessig, retrospektiv, ukontrollert, monosentrisk analyse på en gruppe pasienter med overvekt og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Analysen vil fokusere på observasjon av utviklingen av antropometriske og kliniske parametere, slik som forbedring eller normalisering av HbA1c, samt på utviklingen av den hypoglykemiske medisinen.
Dataene som samles inn og analyseres vil tilsvare 4 momenter:1.T0, ved behandlingsstart;2. T1, ved slutten av VLCKD, periode med ketose med en gjennomsnittlig varighet på 12 uker; 3.T2, etter 6-9 måneder med støtte og individualisert terapeutisk utdanning for en ny livsstil;4. T3, etter 18-24 måneder med vanlig oppfølging med 1 besøk hver 3. til 6. måned. Populasjonen som er inkludert i vår analyse består av voksne med T2DM, med en BMI større enn 25 kg/m2, fulgt på et diabetologisk kontor. Dette utgjør en form for utvelgelse av befolkningen fordi personer med mer sosiale, økonomiske, språklige vansker, mer komplekse patologier vil bli bedre ivaretatt i et sykehusmiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1003
- Dr. Daniela Sofra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose type 2 diabetes
- Å være overvektig (BMI > 25 kg/m^2) eller fedme (BMI > 29,9 kg/m^2)
- Har ønsket å delta i et vekttapsprogram i henhold til PnK®-metoden
- Har akseptert og signert samtykket for bruk av data
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Type 1 diabetes
- Spiseforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser
- Har noen kontraindikasjon for å gjøre den aktive eller ketogene fasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt som HbA1c (%)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt som kilogram (kg)
|
24 måneder
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent (%)
|
24 måneder
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent (%)
|
24 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i prosent (%)
|
24 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
|
24 måneder
|
|
Antall remisjoner av type 2 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt som antall deltakere
|
24 måneder
|
|
Nedgang i poglykemiske medikamentbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt som endringer i antall diabetesbehandlinger
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMH Endocrinol and Diabetol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .