Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetesbehandling og remission med en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCKD) og livsstilsændringer

14. november 2023 opdateret af: Cabinet Medical

Der er en tæt sammenhæng mellem overvægt, abdominal type og type 2 diabetes mellitus (T2DM). De seneste års videnskabelige litteratur viser den eksisterende sammenhæng mellem vægttab på 15 % eller mere af kropsvægten og den positive effekt på kropssammensætning parametre samt på glykæmiske profiler. Specifikt fokuserer efterforskeren her på ketogene diæter med meget lavt kulhydratindhold (VLCKD'er) som en ernæringsstrategi til håndtering af overvægt og forbedring af diabetes. Nuværende viden ændrer T2DM's ansigt og viser, at en effektiv, passende og tidlig intervention kan føre til en remission af diabetes, der involverer en delvis genopretning af insulinsekretionen såvel som dens virkning.

Ikke desto mindre kan dagligdagen for den diabetespatient, der følges på et kontor, være mindre lineær end for en patient, der deltager i en undersøgelsesprotokol, med planlagte opfølgningsbesøg og tæt overvågning. Hvad med virkningen af ​​VLCKD, observeret i kliniske undersøgelser, hos patienter med T2DM i det virkelige liv? For at besvare dette spørgsmål vil vi gerne her analysere en række patientjournaler med T2DM og overvægt, efterfulgt i en privat praksis med speciale i diabetologi, som har fulgt en VLCKD, ved en kommerciel metode (PnK® Method), for at forbedre deres glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator ønsker at udføre en observationel, retrospektiv, ukontrolleret, monocentrisk analyse på en gruppe patienter med overvægt og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Analysen vil fokusere på observation af udviklingen af ​​antropometriske og kliniske parametre, såsom forbedring eller normalisering af HbA1c, samt på udviklingen af ​​den hypoglykæmiske medicin.

De indsamlede og analyserede data vil svare til 4 momenter:1.T0, ved behandlingens start;2. T1, ved slutningen af ​​VLCKD, ketoseperiode med en gennemsnitlig varighed på 12 uger; 3.T2, efter 6-9 måneders støtte og individualiseret terapeutisk uddannelse til en ny livsstil;4. T3, efter 18-24 måneders sædvanlig opfølgning med 1 besøg hver 3. til 6. måned. Populationen inkluderet i vores analyse består af voksne med T2DM, med et BMI større end 25 kg/m2, fulgt på et diabetologisk kontor. Dette udgør en form for udvælgelse af befolkningen, fordi mennesker med mere sociale, økonomiske, sproglige vanskeligheder, mere komplekse patologier vil blive taget bedre hånd om i et hospitalsmiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patientkohorte med overvægt og type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes
  • Overvægt (BMI > 25 kg/m^2) eller fedme (BMI > 29,9 kg/m^2)
  • Har ønsket at deltage i et vægttabsprogram efter PnK®-metoden
  • Har accepteret og underskrevet samtykket til brug af data

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Type 1 diabetes
  • Spiseforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Har nogen kontraindikation for at udføre den aktive eller ketogene fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remission
Tidsramme: 24 måneder
Målt som HbA1c (%)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Målt som kilogram (kg)
24 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent (%)
24 måneder
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent (%)
24 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 måneder
Målt i procent (%)
24 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
24 måneder
Antal type 2-diabetes-remissioner
Tidsramme: 24 måneder
Målt som antal deltagere
24 måneder
Fald i poglykæmiske lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Målt som ændringer i antallet af diabetesbehandlinger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cabinet Medical

Samarbejdspartnere

Trialance SCCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH Endocrinol and Diabetol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VLCKD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner