- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984459
Tratamento e remissão do diabetes tipo 2 com uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) e mudanças no estilo de vida
Existe uma estreita associação entre excesso de peso, tipo abdominal e diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A literatura científica dos últimos anos mostra a relação existente entre a perda de peso, de 15% ou mais do peso corporal, e o efeito positivo na composição corporal parâmetros, bem como nos perfis glicêmicos. Especificamente, aqui o investigador se concentra em dietas cetogênicas com muito baixo teor de carboidratos (VLCKDs) como uma estratégia nutricional para controlar o excesso de peso e melhorar o diabetes. O conhecimento atual está mudando a face do DM2, mostrando que uma intervenção eficaz, adequada e precoce pode levar à remissão do diabetes envolvendo uma recuperação parcial da secreção de insulina, bem como de sua ação.
No entanto, a vida diária do paciente diabético acompanhado em consultório pode ser menos linear do que a de um paciente que participa de um protocolo de estudo, com visitas planejadas de acompanhamento e supervisão próxima. E o impacto da VLCKD, observada em estudos clínicos, em pacientes com DM2 na vida real? Para responder a esta questão, gostaríamos de analisar aqui uma série de prontuários de pacientes com DM2 e sobrepeso, acompanhados em consultório particular, especializado em diabetologia, que aderiram a uma VLCKD, por método comercial (Método PnK®), para melhorar seu controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador deseja realizar uma análise observacional, retrospectiva, não controlada e monocêntrica em um grupo de pacientes com sobrepeso e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
A análise incidirá na observação da evolução dos parâmetros antropométricos e clínicos, como a melhoria ou normalização da HbA1c, bem como na evolução da medicação hipoglicemiante.
Os dados recolhidos e analisados corresponderão a 4 momentos:1.T0, no início do tratamento;2. T1, ao final da VLCKD, período de cetose com duração média de 12 semanas; 3.T2, após 6-9 meses de suporte e educação terapêutica individualizada para um novo estilo de vida;4. T3, após 18-24 meses de acompanhamento habitual com 1 visita a cada 3 a 6 meses. A população incluída na nossa análise é constituída por adultos com DM2, com IMC superior a 25 kg/m2, seguidos em gabinete de diabetologia. Isso constitui uma forma de seleção da população porque pessoas com mais dificuldades sociais, econômicas, linguísticas, patologias mais complexas serão mais bem atendidas em ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lausanne, Suíça, 1003
- Dr. Daniela Sofra
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
- Estar acima do peso (IMC > 25 kg/m^2) ou obesidade (IMC > 29,9 kg/m^2)
- Já desejou participar de um programa de perda de peso de acordo com o método PnK®
- Ter aceitado e assinado o consentimento para o uso de dados
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- diabetes tipo 1
- Distúrbios alimentares
- Distúrbios psiquiátricos
- Tem alguma contraindicação para fazer a fase ativa ou cetogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão do diabetes
Prazo: 24 meses
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Medido como HbA1c (%)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 meses
|
Medida em quilogramas (kg)
|
24 meses
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: 24 meses
|
Medido em porcentagem (%)
|
24 meses
|
Mudança na gordura visceral
Prazo: 24 meses
|
Medido em porcentagem (%)
|
24 meses
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 meses
|
Medido em porcentagem (%)
|
24 meses
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
|
Medido em quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
|
24 meses
|
Número de remissões do diabetes tipo 2
Prazo: 24 meses
|
Medido como contagem de participantes
|
24 meses
|
Diminuições nos tratamentos com drogas poglicêmicas
Prazo: 24 meses
|
Medido como mudanças no número de tratamentos de diabetes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMH Endocrinol and Diabetol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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