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Tratamento e remissão do diabetes tipo 2 com uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) e mudanças no estilo de vida

14 de novembro de 2023 atualizado por: Cabinet Medical

Existe uma estreita associação entre excesso de peso, tipo abdominal e diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A literatura científica dos últimos anos mostra a relação existente entre a perda de peso, de 15% ou mais do peso corporal, e o efeito positivo na composição corporal parâmetros, bem como nos perfis glicêmicos. Especificamente, aqui o investigador se concentra em dietas cetogênicas com muito baixo teor de carboidratos (VLCKDs) como uma estratégia nutricional para controlar o excesso de peso e melhorar o diabetes. O conhecimento atual está mudando a face do DM2, mostrando que uma intervenção eficaz, adequada e precoce pode levar à remissão do diabetes envolvendo uma recuperação parcial da secreção de insulina, bem como de sua ação.

No entanto, a vida diária do paciente diabético acompanhado em consultório pode ser menos linear do que a de um paciente que participa de um protocolo de estudo, com visitas planejadas de acompanhamento e supervisão próxima. E o impacto da VLCKD, observada em estudos clínicos, em pacientes com DM2 na vida real? Para responder a esta questão, gostaríamos de analisar aqui uma série de prontuários de pacientes com DM2 e sobrepeso, acompanhados em consultório particular, especializado em diabetologia, que aderiram a uma VLCKD, por método comercial (Método PnK®), para melhorar seu controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador deseja realizar uma análise observacional, retrospectiva, não controlada e monocêntrica em um grupo de pacientes com sobrepeso e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

A análise incidirá na observação da evolução dos parâmetros antropométricos e clínicos, como a melhoria ou normalização da HbA1c, bem como na evolução da medicação hipoglicemiante.

Os dados recolhidos e analisados ​​corresponderão a 4 momentos:1.T0, no início do tratamento;2. T1, ao final da VLCKD, período de cetose com duração média de 12 semanas; 3.T2, após 6-9 meses de suporte e educação terapêutica individualizada para um novo estilo de vida;4. T3, após 18-24 meses de acompanhamento habitual com 1 visita a cada 3 a 6 meses. A população incluída na nossa análise é constituída por adultos com DM2, com IMC superior a 25 kg/m2, seguidos em gabinete de diabetologia. Isso constitui uma forma de seleção da população porque pessoas com mais dificuldades sociais, econômicas, linguísticas, patologias mais complexas serão mais bem atendidas em ambiente hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de pacientes com sobrepeso e diabetes tipo 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Estar acima do peso (IMC > 25 kg/m^2) ou obesidade (IMC > 29,9 kg/m^2)
  • Já desejou participar de um programa de perda de peso de acordo com o método PnK®
  • Ter aceitado e assinado o consentimento para o uso de dados

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • diabetes tipo 1
  • Distúrbios alimentares
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Tem alguma contraindicação para fazer a fase ativa ou cetogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes
Prazo: 24 meses
Medido como HbA1c (%)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 meses
Medida em quilogramas (kg)
24 meses
Mudança na gordura corporal
Prazo: 24 meses
Medido em porcentagem (%)
24 meses
Mudança na gordura visceral
Prazo: 24 meses
Medido em porcentagem (%)
24 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 meses
Medido em porcentagem (%)
24 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
Medido em quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
24 meses
Número de remissões do diabetes tipo 2
Prazo: 24 meses
Medido como contagem de participantes
24 meses
Diminuições nos tratamentos com drogas poglicêmicas
Prazo: 24 meses
Medido como mudanças no número de tratamentos de diabetes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VLCKD

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