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Trattamento e remissione del diabete di tipo 2 con una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) e cambiamenti dello stile di vita

14 novembre 2023 aggiornato da: Cabinet Medical

Esiste una stretta associazione tra sovrappeso, tipo addominale e diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La letteratura scientifica degli ultimi anni mostra la relazione esistente tra la perdita di peso, pari o superiore al 15% del peso corporeo, e l'effetto positivo sulla composizione corporea parametri così come sui profili glicemici. Nello specifico, qui il ricercatore si concentra sulle diete chetogeniche a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCKD) come strategia nutrizionale per gestire l'eccesso di peso e migliorare il diabete. Le attuali conoscenze stanno cambiando il volto del T2DM, dimostrando che un intervento efficace, appropriato e precoce può portare ad una remissione del diabete che comporta un parziale recupero della secrezione insulinica e della sua azione.

Tuttavia, la vita quotidiana del paziente diabetico seguito in uno studio può essere meno lineare di quella di un paziente che partecipa a un protocollo di studio, con visite di follow-up pianificate e stretta supervisione. Che dire dell'impatto del VLCKD, osservato negli studi clinici, nei pazienti con T2DM nella vita reale? Per rispondere a questa domanda, analizziamo qui una serie di cartelle di pazienti con T2DM e sovrappeso, seguiti in uno studio privato, specializzato in diabetologia, che hanno aderito ad una VLCKD, con metodo commerciale (Metodo PnK®), al fine di migliorare il loro controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore desidera effettuare un'analisi osservazionale, retrospettiva, non controllata, monocentrica su un gruppo di pazienti con sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

L'analisi si concentrerà sull'osservazione dell'evoluzione dei parametri antropometrici e clinici, come il miglioramento o la normalizzazione dell'HbA1c, nonché sull'evoluzione del farmaco ipoglicemizzante.

I dati raccolti e analizzati corrisponderanno a 4 momenti: 1.T0, all'inizio del trattamento; 2. T1, alla fine della VLCKD, periodo di chetosi della durata media di 12 settimane; 3.T2, dopo 6-9 mesi di sostegno ed educazione terapeutica individualizzata per un nuovo stile di vita;4. T3, dopo 18-24 mesi di follow-up abituale con 1 visita ogni 3-6 mesi. La popolazione inclusa nella nostra analisi è costituita da adulti con T2DM, con un BMI superiore a 25 kg/m2, seguiti in uno studio diabetologico. Ciò costituisce una forma di selezione della popolazione perché le persone con maggiori difficoltà sociali, economiche, linguistiche, patologie più complesse saranno meglio curate in ambiente ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Dr. Daniela Sofra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti con sovrappeso e diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
  • Essere in sovrappeso (BMI > 25 kg/m^2) o obesità (BMI > 29,9 kg/m^2)
  • Hanno desiderato impegnarsi in un programma di perdita di peso secondo il metodo PnK®
  • Aver accettato e firmato il consenso per l'utilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Problemi alimentari
  • Disturbi psichiatrici
  • Avere alcuna controindicazione per fare la fase attiva o chetogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come HbA1c (%)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in chilogrammi (kg)
24 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in percentuale (%)
24 mesi
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in percentuale (%)
24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in percentuale (%)
24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
24 mesi
Numero di remissioni del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come numero di partecipanti
24 mesi
Riduzione dei trattamenti farmacologici poglicemici
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come variazioni nel numero di trattamenti per il diabete
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cabinet Medical

Collaboratori

Trialance SCCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMH Endocrinol and Diabetol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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