プレハブおよび複合ベニヤの 3 年間の臨床成績 (Edelweiss)
プレハブおよび透明テンプレート形成樹脂複合ベニヤの 3 年間の臨床成績
この研究の目的は、エーデルワイス製プレハブベニアと、前方離間症閉鎖と歯の再形成に使用される U ベニア透明テンプレートを使用して行われたダイレクトレジン複合修復物 (Ceram-X Duo SphereTec) の臨床成績を 3 年間評価することでした。
この患者グループは、前歯の審美的な苦情を申請した個人で構成されていました。 全身疾患のないボランティア21名が研究に参加した。 患者は各グループごとにランダムに選択されました。 グループ 1;エーデルワイス プレハブベニア (エーデルワイス歯科) とエーデルワイス ナノハイブリッド レジン複合材料 (エーデルワイス歯科) および Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) 接着システムを組み合わせて、38 本の歯 (患者 10 人) を修復しました。 グループ 2; 36 歯 (患者 11 人) は、Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) 樹脂複合材料と U-veneer (Ultradent) 透明テンプレートおよび Prime&Bond Universal 接着システムを組み合わせて修復されました。 修復物の特性は、修正 Ryge 基準 (USPHS 基準) を使用して、ベースライン、6、12、24、および 36 か月後に評価されました。 データは、カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されました (p=0.05)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エーデルワイス製プレハブベニアと、前方離間症閉鎖と歯の再形成に使用される U ベニア透明テンプレートを使用して行われたダイレクトレジン複合修復物 (Ceram-X Duo SphereTec) の臨床成績を 3 年間評価することでした。
研究プロトコールは、トルコのイズミルにあるエーゲ大学の倫理委員会によって承認されました（18-11.1T/15; 2018.11.28)。 前歯に審美的な問題を抱えた患者 21 人（男性 1 人、女性 20 人、平均年齢 35 歳）を 74 件の修復で治療しました。 全身疾患のないボランティア21名が研究に参加した。 患者は各グループごとにランダムに選択されました。 グループ 1;エーデルワイス プレハブベニア (エーデルワイス歯科) とエーデルワイス ナノハイブリッド レジン複合材料 (エーデルワイス歯科) および Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) 接着システムを組み合わせて、38 本の歯 (患者 10 人) を修復しました。 グループ 2; 36 歯 (患者 11 人) は、Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) 樹脂複合材料と U-veneer (Ultradent) 透明テンプレートおよび Prime&Bond Universal 接着システムを組み合わせて修復されました。
必要に応じて、ベニア治療の前に歯周治療、詰め物、および漂白治療を実施しました。 治療前の記録用。各患者から 3 枚の写真 (笑顔、前歯咬合、上前歯のみ) を撮影しました。 両方のグループの色の選択には「ボタン トライ」技術が使用されました。 グループ 1 では、エーデルワイス サイズ ガイドをサイズ選択に使用しました。グループ 2 では、正しいサイズを選択するために、U ベニア (ウルトラデント) 透明テンプレートを歯の唇側表面で試しました。その後、歯を非フッ化物軽石 (クリーン; カー) で洗浄しました。歯科、ABD) 研磨ブラシを使用します。 歯の分離と唇の開創は、使い捨て口開創器 (OptraGate、Ivoclar Vivadent) を使用して達成されました。 グループ 1 では、セメンテーションプロセス用にプレハブベニアを準備しました。次に、36% リン酸を使用して唇側表面を 30 秒間エッチングしました。 エッチングされた表面を 30 秒間洗浄し、乾燥させました。 Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) 接着システムは、両グループの使用者の指示に従って歯の唇側表面に適用されました。 グループ 1;エーデルワイス ナノハイブリッド樹脂複合材料は、適切な歯に適用される前に、プレハブベニアの内面に配置されました。 次に、修復物を各表面から 40 秒間光硬化させました (D-Light Pro、GC)。 グループ 2;象牙質の色を備えた Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) ナノハイブリッド樹脂複合材料を歯の唇側表面に配置し、光硬化しました (D-Light Pro、GC)。 その層の後、Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) エナメル シェードを透明なテンプレートの内面に配置し、歯の唇側表面に押し付けました。 余分な材料を除去した後、樹脂複合ベニヤの各表面を 20 秒間光硬化させました。 その後、透明なテンプレートを取り外しました。
どちらのグループでも。歯肉の境界は、輪郭形成および研磨ディスク（スーパースナップレインボーテクニックキット、SHOFU）を使用して調整されました。 次いで、近位表面を、近位サンドペーパーストリップを使用して研磨した。 早期接触がないか咬合をチェックした。 この研究の目的を知らされていない 2 人の校正された観察者が評価を実行しました。 カラーマッチ、辺縁順応、辺縁変色、解剖学的形態、保持力、二次カリエス、および光沢保持性は、修正Ryge基準（USPHS基準）を使用して、ベースライン、6、12、24、および36か月時に修復物の特性を評価しました。 データは、カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されました (p=0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疾患がなく健康であること
- 前歯にジアステマ、ペグ側方欠損、またはエナメル質欠損がある
- 歯ぎしりや前交叉咬合などの咬合異常がないこと
- 良好な口腔衛生を保つ
- 18か月間定期的にリコールセッションに参加することに同意する
- 18歳以上であること
除外基準:
- 歯ぎしりや前歯の深い噛み合わせなど、制御できない異常機能がある
- 口腔衛生が不十分である
- 妊娠中
- 全身疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エーデルワイスプレハブベニヤ
エーデルワイスベニア (デバイス 1) がランダムに患者に適用されました。
正しいベニアを選択するために、歯の色とサイズの一致を評価しました。
サイズ選択にはエーデルワイスのサイズガイドを使用しました。
プレハブベニアが歯の表面に適合しました。
次に、機械的保持力を向上させるために、プレハブベニヤの内面を粗面化しました。
次に、歯の唇側表面を 36% リン酸を使用してエッチングしました。
エッチングされた表面をすすぎ、乾燥させた。
接着システムを歯に適用しました。
プレハブベニアの内面をアルコールで洗浄し、ベニヤボンド歯科用接着剤を塗布しました。
エーデルワイスナノハイブリッド樹脂複合材料をベニアの内面に配置し、歯に転写しました。
これらの修復物は 40 秒間光硬化され、歯肉の境界には輪郭形成ディスクと研磨ディスクが適用されました (介入 1)。
|
個人のランダム化臨床試験
|
|
アクティブコンパレータ：Ceram-X Duo SphereTec (U ベニヤ付き)
直接レジン複合修復物がランダムに患者に適用されました。
色の選択には、Ceram-X Duo SphereTec 樹脂複合材 (デバイス 2) を使用しました。
次に、U-Veneer 透明テンプレートの正しいサイズの選択を試みました。
準備後、歯の唇側表面を 36% リン酸を使用してエッチングしました。
次いで、エッチングされた表面をすすぎ、乾燥させた。
接着システムを歯に適用しました。
次に、象牙質シェードを備えた Ceram-X Duo SphereTec ナノハイブリッド樹脂複合材料を歯の唇側表面に配置し、光硬化させました。
その後、Ceram-X Duo SphereTec ナノハイブリッド樹脂複合エナメルシェードを透明テンプレートの内面に配置し、歯に転写しました。
その後、樹脂複合単板を両面から20秒間光硬化させた。
透明なテンプレートが削除されました。
歯肉の境界は輪郭形成ディスクと研磨ディスクで調整されました。
次に、近位のサンドペーパーストリップを使用して近位表面を研磨しました（介入 2）。
|
Ceram-X Duo SphereTec (U ベニヤ付き)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレハブおよび樹脂複合ベニヤの縁部の変色
時間枠：3年
|
2 人の独立した評価者による辺縁の変色に関する米国公衆衛生局の基準に基づいて、前歯のベニア オプションをさまざまに評価しました。 辺縁の変色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 18 インチのミラーを使用して目視検査を実行しました。 スコアは臨床的許容性のスコアが高いことを意味し、C スコアは修復物が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってどこにも変色がない。 ブラボー: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってわずかに変色しています。 チャーリー: 変色は修復材の縁に沿って歯髄方向に浸透していました。 |
3年
|
|
プレハブおよび樹脂複合ベニヤの限界適応
時間枠：3年
|
2 人の独立した評価者による辺縁適応に関する米国公衆衛生局の基準に基づいて、前歯のベニア オプションをさまざまに評価しました。辺縁の変色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 18 インチのミラーを使用して目視検査を実行しました。 スコアは臨床的許容性のスコアが高いことを意味し、C スコアは修復物が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってどこにも変色がない。 ブラボー: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってわずかに変色しています。 チャーリー: 変色は修復材の縁に沿って歯髄方向に浸透していました。 |
3年
|
|
プレハブ単板と樹脂複合単板の保持率
時間枠：3年
|
2 人の独立した評価者による保持率に関する米国公衆衛生局の基準に基づいて、前歯のベニア オプションをさまざまに評価しました。 辺縁の変色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 18 インチのミラーを使用して目視検査を実行しました。 スコアは臨床的許容性のスコアが高いことを意味し、C スコアは修復物が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってどこにも変色がない。 ブラボー: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってわずかに変色しています。 チャーリー: 変色は修復材の縁に沿って歯髄方向に浸透していました。 |
3年
|
|
プレハブベニヤと樹脂複合ベニヤの解剖学的形状
時間枠：3年
|
2 人の独立した評価者による解剖学的形態に関する米国公衆衛生局の基準に基づいて、前歯のベニア オプションをさまざまに評価しました。 辺縁の変色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 18 インチのミラーを使用して目視検査を実行しました。 スコアは臨床的許容性のスコアが高いことを意味し、C スコアは修復物が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってどこにも変色がない。 ブラボー: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってわずかに変色しています。 チャーリー: 変色は修復材の縁に沿って歯髄方向に浸透していました。 |
3年
|
|
プレハブベニヤと樹脂複合ベニヤの色の変化
時間枠：3年
|
2 人の独立した評価者による色の変化に関する保健サービスの基準 辺縁の変色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 18 インチのミラーを使用して目視検査を実行しました。 スコアは臨床的許容性のスコアが高いことを意味し、C スコアは修復物が失敗し、交換する必要があることを意味します。 アルファ: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってどこにも変色がない。 ブラボー: 修復物と隣接する歯の間の縁に沿ってわずかに変色しています。 チャーリー: 変色は修復材の縁に沿って歯髄方向に浸透していました。 |
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。