- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984472
3-års klinisk ytelse av prefabrikkerte og komposittfiner (Edelweiss)
3-års klinisk ytelse av prefabrikkerte og klare mal-formet harpikskomposittfiner
Målet med denne studien var å evaluere den kliniske ytelsen til Edelweiss prefabrikkerte finér og direkte harpikskomposittrestaureringer (Ceram-X Duo SphereTec) utført med U-finer gjennomsiktige maler brukt til fremre diastemalukking og tannomforming over 3 år.
Pasientgruppen besto av personer som søkte om estetiske plager på fremre tenner. 21 frivillige personer uten systemisk sykdom ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig valgt for hver gruppe. I gruppe 1; 38 tenner (10 pasienter) ble restaurert med Edelweiss prefabrikkerte finer (Edelweiss Dentistry) i kombinasjon med Edelweiss nanohybrid harpikskompositt (Edelweiss Dentistry) og Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem. I gruppe 2; 36 tenner (11 pasienter) ble restaurert med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harpikskompositt i kombinasjon med U-finer (Ultradent) transparente maler og Prime&Bond Universal limsystemer. Egenskapene til restaureringene ble evaluert ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder ved å bruke Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data ble evaluert ved hjelp av Chi-Square og Fishers Exact-tester (p=0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere den kliniske ytelsen til Edelweiss prefabrikkerte finér og direkte harpikskomposittrestaureringer (Ceram-X Duo SphereTec) utført med U-finer gjennomsiktige maler brukt til fremre diastemalukking og tannomforming over 3 år.
Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Ege University, Izmir, Tyrkia (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pasienter (1 mann, 20 kvinner, gjennomsnittsalder: 35) med estetiske plager på fremre tenner ble behandlet med 74 restaureringer. 21 frivillige personer uten systemisk sykdom ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig valgt for hver gruppe. I gruppe 1; 38 tenner (10 pasienter) ble restaurert med Edelweiss prefabrikkerte finer (Edelweiss Dentistry) i kombinasjon med Edelweiss nanohybrid harpikskompositt (Edelweiss Dentistry) og Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem. I gruppe 2; 36 tenner (11 pasienter) ble restaurert med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harpikskompositt i kombinasjon med U-finer (Ultradent) transparente maler og Prime&Bond Universal limsystemer.
Periodontale behandlinger, fyllinger og blekebehandlinger ble utført, om nødvendig, før eventuell finerbehandling. For forbehandlingsjournalene; 3 fotografier (smil, fremre okklusjon og øvre fremre tenner alene) ble tatt fra hver pasient. "Button Try"-teknikken ble brukt for fargevalg i begge gruppene. Edelweiss størrelsesguide ble brukt for størrelsesvalg i gruppe 1. U-finer (Ultradent) transparente maler ble prøvd på labiale overflater av tennene for å velge riktig størrelse i gruppe 2. Deretter ble tennene rengjort med ikke-fluorid pimpstein (Cleanic; Kerr Dental, ABD) ved hjelp av en poleringsbørste. Isolering av tennene og tilbaketrekking av leppene ble oppnådd med en engangs munntrekker (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Prefabrikkerte finér ble preparert for sementeringsprosessen i gruppe 1. Deretter ble labialflatene etset med 36 % fosforsyre i 30 s. De etsede overflatene ble skylt i 30 s og tørket. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem ble påført på labiale overflater av tennene i henhold til brukerinstruksjoner i begge grupper. I gruppe 1; Edelweiss nano hybrid harpikskompositt ble plassert på de indre overflatene av de prefabrikkerte finérene før de ble påført på passende tenner. Deretter ble restaureringene lysherdet i 40 s fra hver overflate (D-Light Pro, GC). I gruppe 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybrid harpikskompositt med dentinfarge ble plassert på labiale overflater av tennene og lysherdet (D-Light Pro, GC). Etter det laget ble Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) emaljefarger plassert på den indre overflaten av den gjennomsiktige malen og presset mot den labiale overflaten av tannen. Etter fjerning av overflødig materiale ble harpikskomposittfineren lysherdet i 20 s fra hver overflate. Deretter ble den gjennomsiktige malen fjernet.
I begge grupper; gingivalkanter ble tilpasset med kontur- og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Deretter ble proksimale overflater polert ved bruk av proksimale sandpapirstrimler. Okklusjon ble sjekket for premature kontakter. To kalibrerte observatører som var blindet for formålet med denne studien utførte evalueringene. Fargetilpasning, marginal tilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, retensjon, sekundær karies og glansretensjon var egenskapene som ble evaluert for restaureringene ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder ved bruk av Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data ble evaluert ved hjelp av Chi-Square og Fisher's Exact-testene (p=0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frisk uten kronisk sykdom
- Har diastema, lateral eller emaljedefekt i fremre tenner
- Ikke å ha en okklusal anomali som bruksisme eller fremre kryssbitt
- Å ha en god munnhygiene
- Godtar å komme til tilbakekallingsøktene regelmessig i 18 måneder
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ukontrollert parafunksjon som bruksisme eller fremre dypt bitt
- Har utilstrekkelig munnhygiene
- Å være gravid
- Å ha en systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Edelweiss prefabrikkerte finer
Edelweiss finér (enhet 1) ble tilfeldig påført pasienter.
Tennene ble evaluert med tanke på farge- og størrelsesmatching for å velge riktig finér.
Edelweiss størrelsesguide ble brukt til størrelsesvalg.
Prefabrikkerte finérer ble tilpasset overflaten til tennene.
Deretter ble de indre overflatene til de prefabrikkerte finérene ruet for å oppnå bedre mekanisk retensjon.
Deretter ble labialflatene på tennene etset ved bruk av 36 % fosforsyre.
De etsede overflatene ble skylt og tørket.
Et limsystem ble påført tennene.
Innvendige overflater til prefabrikkerte finérer ble rengjort med alkohol, og Finer Bond tannlim ble påført.
Edelweiss nanohybrid harpikskompositt ble plassert på de indre overflatene av finérene og overført til tennene.
Disse restaureringene ble lysherdet i 40 s. Gingival-kanter ble tilpasset med kontur- og poleringsskiver (intervensjon 1).
|
Individuell randomisert klinisk studie
|
|
Aktiv komparator: Ceram-X Duo SphereTec med U-finer
Direkte harpikskomposittrestaureringer ble tilfeldig påført pasienter.
Ceram-X Duo SphereTec harpikskompositt (enhet 2) ble brukt til fargevalg.
Deretter ble U-finer gjennomsiktige maler prøvd for å velge riktig størrelse.
Etter preparatet ble labiale overflater på tennene etset ved bruk av 36 % fosforsyre.
De etsede overflatene ble deretter skylt og tørket.
Et limsystem ble påført tennene.
Deretter ble Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid harpikskompositt med dentinskygge plassert på labiale overflater av tenner og ble lysherdet.
Deretter ble Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid harpiks kompositt emaljefarge plassert på den indre overflaten av den gjennomsiktige malen og ble overført til tannen.
Etter det ble harpikskomposittfineren lysherdet i 20 s fra hver overflate.
Den gjennomsiktige malen ble fjernet.
Gingivalkanter ble tilpasset med kontur- og poleringsskiver.
Deretter ble proksimale overflater polert med proksimale sandpapirstrimler (intervensjon 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec med U-finer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging av prefabrikkerte og harpikskomposittfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av forskjellige finéralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående marginal misfarging av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Marginal tilpasning av prefabrikkerte og harpikskomposittfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av forskjellige finéralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående marginal tilpasning av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Retensjonshastigheter for prefabrikkerte og harpikskomposittfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av forskjellig fineralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående retensjonsrater av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Anatomisk form av prefabrikkerte og harpikskomposittfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av forskjellige fineralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående anatomisk form av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Fargeforandringer av prefabrikkerte og harpikskomposittfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Helsetjenestekriterier angående fargeendringer av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-11.1T/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .