Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-летняя клиническая эффективность сборных и композитных виниров (Edelweiss)

8 августа 2023 г. обновлено: Sebnem Turkun, Ege University

3-летняя клиническая эффективность сборных и прозрачных виниров из полимерного композита, сформированных по шаблону

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические характеристики сборных виниров Edelweiss и прямых композитных реставраций (Ceram-X Duo SphereTec), выполненных с использованием прозрачных шаблонов U-винира, используемых для закрытия диастемы переднего отдела и изменения формы зуба в течение 3 лет.

Группу пациентов составили лица, обратившиеся с эстетическими жалобами на передние зубы. В исследование был включен 21 добровольец без системных заболеваний. Пациенты были отобраны случайным образом в каждую группу. В группе 1; 38 зубов (10 пациентов) были восстановлены сборными винирами Edelweiss (Edelweiss Dentistry) в сочетании с композитом наногибридной смолы Edelweiss (Edelweiss Dentistry) и адгезивной системой Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). В группе 2; 36 зубов (11 пациентов) реставрированы полимерным композитом Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) в сочетании с прозрачными шаблонами U-veneer (Ultradent) и адгезивными системами Prime&Bond Universal. Свойства реставраций оценивались исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев с использованием модифицированных критериев Райге (USPHS Criteria). Данные оценивались с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера (р=0,05).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические характеристики сборных виниров Edelweiss и прямых композитных реставраций (Ceram-X Duo SphereTec), выполненных с использованием прозрачных шаблонов U-винира, используемых для закрытия диастемы переднего отдела и изменения формы зуба в течение 3 лет.

Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Эгейского университета, Измир, Турция (18-11,1Т/15; 28.11.2018). 21 пациенту (1 мужчина, 20 женщин, средний возраст 35 лет) с эстетическими жалобами на передние зубы было выполнено 74 реставрации. В исследование был включен 21 добровольец без системных заболеваний. Пациенты были отобраны случайным образом в каждую группу. В группе 1; 38 зубов (10 пациентов) были восстановлены сборными винирами Edelweiss (Edelweiss Dentistry) в сочетании с композитом наногибридной смолы Edelweiss (Edelweiss Dentistry) и адгезивной системой Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). В группе 2; 36 зубов (11 пациентов) реставрированы полимерным композитом Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) в сочетании с прозрачными шаблонами U-veneer (Ultradent) и адгезивными системами Prime&Bond Universal.

Лечение пародонта, пломбирование и отбеливание выполнялись, при необходимости, перед любой обработкой винирами. Для записей о предварительной обработке; У каждого пациента было сделано по 3 фотографии (улыбка, передняя окклюзия и только верхние передние зубы). Для выбора цвета в обеих группах использовалась методика «Попробовать кнопку». Для выбора размера в 1-й группе использовалась шкала Edelweiss. Прозрачные шаблоны U-Veneer (Ultradent) примерялись на вестибулярных поверхностях зубов для выбора правильного размера во 2-й группе. Затем зубы очищались пемзой, не содержащей фтора (Cleanic; Kerr). Dental, ABD) с помощью полировальной щетки. Изоляция зубов и ретракция губ осуществлялись одноразовым ротовым ретрактором (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Предварительно изготовленные виниры были подготовлены для процесса цементирования в группе 1. Затем вестибулярные поверхности были протравлены 36% фосфорной кислотой в течение 30 с. Протравленные поверхности промывали в течение 30 с и сушили. Адгезивную систему Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) наносили на лабиальные поверхности зубов в соответствии с инструкцией пользователя в обеих группах. В группе 1; Композит из наногибридной смолы Edelweiss был помещен на внутреннюю поверхность готовых виниров перед установкой на соответствующие зубы. Затем реставрации полимеризовали светом в течение 40 с с каждой поверхности (D-Light Pro, GC). В группе 2; Наногибридный полимерный композит Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) цвета дентина был нанесен на вестибулярные поверхности зубов и подвергнут светоотверждению (D-Light Pro, GC). После этого на внутреннюю поверхность прозрачного шаблона наносили эмалевые оттенки Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) и прижимали к вестибулярной поверхности зуба. После удаления излишков материала винир из полимерного композита подвергался светоотверждению в течение 20 с с каждой поверхности. Затем прозрачный шаблон был удален.

В обеих группах; десневые края были адаптированы с помощью контурных и полирующих дисков (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Затем проксимальные поверхности шлифовали полосками наждачной бумаги. Окклюзия была проверена на наличие преждевременных контактов. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования. Совпадение цвета, краевая адаптация, краевое изменение цвета, анатомическая форма, ретенция, вторичный кариес и сохранение блеска были свойствами, которые оценивались для реставраций на исходном уровне, через 6, 12, 24 и 36 месяцев с использованием модифицированных критериев Ryge (USPHS Criteria). Данные оценивали с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера (р=0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Турция, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть здоровым без каких-либо хронических заболеваний
  • Наличие диастемы, бокового штифта или дефекта эмали передних зубов
  • Отсутствие окклюзионных аномалий, таких как бруксизм или передний перекрестный прикус
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Согласие регулярно посещать повторные сессии в течение 18 месяцев.
  • Быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие неконтролируемой парафункции, такой как бруксизм или передний глубокий прикус
  • Недостаточная гигиена полости рта
  • Беременность
  • Наличие системного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Готовые виниры Edelweiss
Виниры Эдельвейс (устройство 1) были установлены пациентам случайным образом. Зубы были оценены с точки зрения соответствия цвета и размера, чтобы выбрать правильные виниры. Для выбора размера использовалась таблица размеров Edelweiss. Готовые виниры были адаптированы к поверхности зубов. Затем внутренним поверхностям готовых виниров придали шероховатость для лучшей механической ретенции. Затем губные поверхности зубов протравливали 36% фосфорной кислотой. Протравленные поверхности промывали и сушили. На зубы наносили адгезивную систему. Внутренние поверхности готовых виниров очищали спиртом и наносили стоматологический клей Veneer Bond. Композит наногибридной смолы Эдельвейс был помещен на внутреннюю поверхность виниров и перенесен на зубы. Эти реставрации полимеризовали светом в течение 40 с. Десневые края были адаптированы с помощью контурных и полировальных дисков (вмешательство 1).
Индивидуальное рандомизированное клиническое исследование
Активный компаратор: Ceram-X Duo SphereTec с U-образным покрытием
Прямые реставрации из полимерного композита накладывались на пациентов случайным образом. Для выбора цвета использовали полимерный композит Ceram-X Duo SphereTec (устройство 2). Затем были опробованы прозрачные шаблоны U-Veneer для подбора их правильного размера. После препарирования вестибулярные поверхности зубов были протравлены 36% фосфорной кислотой. Затем протравленные поверхности промывали и сушили. На зубы наносили адгезивную систему. Затем наногибридный полимерный композит Ceram-X Duo SphereTec с оттенком дентина наносили на лабиальные поверхности зубов и отверждали светом. После этого на внутреннюю поверхность прозрачного шаблона нанесли наногибридный композитный оттенок эмали Ceram-X Duo SphereTec и перенесли на зуб. После этого полимерный композитный винир полимеризовали в течение 20 с с каждой поверхности. Прозрачный шаблон был удален. Десневые края были адаптированы контурными и полировальными дисками. Затем проксимальные поверхности были отшлифованы с использованием проксимальных полосок наждачной бумаги (вмешательство 2).
Ceram-X Duo SphereTec с U-образным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевое изменение цвета готовых виниров и виниров из полимерного композита
Временное ограничение: 3 года

Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого изменения цвета двумя независимыми оценщиками. Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.

3 года
Краевая адаптация готовых виниров и виниров из полимерного композита
Временное ограничение: 3 года

Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении краевой адаптации двумя независимыми оценщиками Изменение цвета краев оценивалось двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.

3 года
Показатели ретенции готовых виниров и виниров из полимерного композита
Временное ограничение: 3 года

Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициента ретенции двумя независимыми оценщиками Краевое изменение цвета оценивалось двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.

3 года
Анатомическая форма сборных виниров и композитных виниров
Временное ограничение: 3 года

Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы двумя независимыми оценщиками Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.

3 года
Изменение цвета готовых виниров и композитных виниров
Временное ограничение: 3 года

Критерии Службы здравоохранения в отношении изменения цвета по данным 2 независимых оценщиков Граничное изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.

Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.

3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-11.1T/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться