- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984472
Performance clinique sur 3 ans des facettes préfabriquées et composites (Edelweiss)
Performance clinique sur 3 ans des facettes composites en résine préfabriquées et transparentes formées par un gabarit
Le but de cette étude était d'évaluer les performances cliniques des facettes préfabriquées Edelweiss et des restaurations directes en résine composite (Ceram-X Duo SphereTec) réalisées avec des gabarits transparents en U-veneer utilisés pour la fermeture du diastème antérieur et le remodelage des dents sur 3 ans.
Le groupe de patients était composé d'individus qui ont demandé des plaintes esthétiques sur leurs dents antérieures. 21 individus volontaires sans maladie systémique ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été choisis au hasard pour chaque groupe. Dans le groupe 1 ; 38 dents (10 patients) ont été restaurées avec des facettes préfabriquées Edelweiss (Edelweiss Dentistry) en combinaison avec le composite de résine nanohybride Edelweiss (Edelweiss Dentistry) et le système adhésif Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Dans le groupe 2 ; 36 dents (11 patients) ont été restaurées avec la résine composite Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) en combinaison avec des gabarits transparents U-veneer (Ultradent) et les systèmes adhésifs Prime&Bond Universal. Les propriétés des restaurations ont été évaluées au départ, 6, 12, 24 et 36 mois à l'aide des critères Ryge modifiés (critères USPHS). Les données ont été évaluées à l'aide des tests Chi-Square et Fisher's Exact (p = 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les performances cliniques des facettes préfabriquées Edelweiss et des restaurations directes en résine composite (Ceram-X Duo SphereTec) réalisées avec des gabarits transparents en U-veneer utilisés pour la fermeture du diastème antérieur et le remodelage des dents sur 3 ans.
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université d'Ege, Izmir, Turquie (18-11.1T/15 ; 28.11.2018). 21 patients (1 homme, 20 femmes, âge moyen : 35 ans) ayant des problèmes esthétiques sur leurs dents antérieures ont été traités avec 74 restaurations. 21 individus volontaires sans maladie systémique ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été choisis au hasard pour chaque groupe. Dans le groupe 1 ; 38 dents (10 patients) ont été restaurées avec des facettes préfabriquées Edelweiss (Edelweiss Dentistry) en combinaison avec le composite de résine nanohybride Edelweiss (Edelweiss Dentistry) et le système adhésif Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Dans le groupe 2 ; 36 dents (11 patients) ont été restaurées avec la résine composite Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) en combinaison avec des gabarits transparents U-veneer (Ultradent) et les systèmes adhésifs Prime&Bond Universal.
Des traitements parodontaux, des obturations et des traitements de blanchiment ont été effectués, si nécessaire, avant tout traitement de facette. Pour les dossiers de pré-traitement ; 3 photographies (sourire, occlusion antérieure et dents antérieures supérieures seules) ont été prises pour chaque patient. La technique "Button Try" a été utilisée pour la sélection des couleurs dans les deux groupes. Le guide de dimensionnement Edelweiss a été utilisé pour la sélection de la taille dans le groupe 1. Des gabarits transparents U-Veneer (Ultradent) ont été essayés sur les surfaces labiales des dents pour sélectionner la bonne taille dans le groupe 2. Ensuite, les dents ont été nettoyées avec de la pierre ponce sans fluorure (Cleanic; Kerr Dental, ABD) à l'aide d'une brosse de polissage. L'isolement des dents et la rétraction des lèvres ont été réalisés avec un écarteur buccal jetable (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Des facettes préfabriquées ont été préparées pour le processus de cimentation dans le groupe 1. Ensuite, les surfaces labiales ont été mordancées à l'aide d'acide phosphorique à 36 % pendant 30 s. Les surfaces gravées ont été rincées pendant 30 s et séchées. Le système adhésif Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) a été appliqué sur les surfaces vestibulaires des dents conformément aux instructions d'utilisation dans les deux groupes. Dans le groupe 1 ; Le composite de résine hybride Edelweiss nano a été placé sur les surfaces internes des facettes préfabriquées avant d'être appliqué sur les dents appropriées. Ensuite, les restaurations ont été photopolymérisées pendant 40 s à partir de chaque surface (D-Light Pro, GC). Dans le groupe 2 ; Le composite de résine nanohybride Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) avec couleur de dentine a été placé sur les surfaces vestibulaires des dents et photopolymérisé (D-Light Pro, GC). Après cette couche, les teintes d'émail Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) ont été placées sur la surface interne du gabarit transparent et pressées contre la surface labiale de la dent. Après l'élimination des matériaux en excès, la facette en composite de résine a été photopolymérisée pendant 20 s à partir de chaque surface. Ensuite, le modèle transparent a été supprimé.
Dans les deux groupes ; les bordures gingivales ont été adaptées avec des disques de contouring et de polissage (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Ensuite, les surfaces proximales ont été polies à l'aide de bandes de papier de verre proximales. L'occlusion a été vérifiée pour les contacts prématurés. Deux observateurs calibrés qui ne connaissaient pas l'objectif de cette étude ont effectué les évaluations. La correspondance des couleurs, l'adaptation marginale, la décoloration marginale, la forme anatomique, la rétention, les caries secondaires et la rétention de brillance étaient les propriétés évaluées pour les restaurations au départ, 6, 12, 24 et 36 mois à l'aide des critères Ryge modifiés (critères USPHS). Les données ont été évaluées à l'aide des tests Chi-Square et Fisher's Exact (p = 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé sans aucune maladie chronique
- Avoir un diastème, une cheville latérale ou un défaut d'émail dans les dents antérieures
- Ne pas avoir d'anomalie occlusale comme le bruxisme ou l'occlusion croisée antérieure
- Avoir une bonne hygiène buccale
- Accepter de venir régulièrement aux séances de rappel pendant 18 mois
- Avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une parafonction incontrôlée comme le bruxisme ou une morsure profonde antérieure
- Avoir une hygiène buccale insuffisante
- Être enceinte
- Avoir une maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placages Préfabriqués Edelweiss
Des facettes Edelweiss (dispositif 1) ont été appliquées au hasard sur les patients.
Les dents ont été évaluées en termes de correspondance de couleur et de taille afin de sélectionner les facettes appropriées.
Le guide des tailles Edelweiss a été utilisé pour la sélection des tailles.
Des facettes préfabriquées ont été adaptées aux surfaces des dents.
Ensuite, les surfaces intérieures des facettes préfabriquées ont été rendues rugueuses pour obtenir une meilleure tenue mécanique.
Ensuite, les surfaces vestibulaires des dents ont été mordancées à l'aide d'acide phosphorique à 36 %.
Les surfaces gravées ont été rincées et séchées.
Un système adhésif a été appliqué sur les dents.
Les surfaces intérieures des facettes préfabriquées ont été nettoyées à l'alcool et l'adhésif dentaire Veneer Bond a été appliqué.
Le composite de résine nanohybride Edelweiss a été placé sur les surfaces internes des facettes et transféré sur les dents.
Ces restaurations ont été photopolymérisées pendant 40 s. Les bordures gingivales ont été adaptées avec des disques de contournage et de polissage (intervention 1).
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Essai clinique randomisé individuel
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Comparateur actif: Ceram-X Duo SphereTec avec placage en U
Des restaurations directes en résine composite ont été appliquées au hasard sur les patients.
Le composite de résine Ceram-X Duo SphereTec (dispositif 2) a été utilisé pour la sélection des couleurs.
Ensuite, les modèles transparents U-Veneer ont été essayés pour sélectionner leur taille correcte.
Après la préparation, les surfaces vestibulaires des dents ont été mordancées avec de l'acide phosphorique à 36 %.
Les surfaces gravées ont ensuite été rincées et séchées.
Un système adhésif a été appliqué sur les dents.
Ensuite, le composite de résine nanohybride Ceram-X Duo SphereTec avec teinte de dentine a été placé sur les surfaces vestibulaires des dents et a été photopolymérisé.
Après cela, la teinte d'émail composite en résine nanohybride Ceram-X Duo SphereTec a été placée sur la surface interne du gabarit transparent et a été transférée sur la dent.
Après cela, la facette en résine composite a été photopolymérisée pendant 20 s à partir de chaque surface.
Le modèle transparent a été supprimé.
Les bordures gingivales ont été adaptées avec des disques de contournage et de polissage.
Ensuite, les surfaces proximales ont été polies à l'aide de bandes de papier de verre proximales (intervention 2).
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Ceram-X Duo SphereTec avec placage en U
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décoloration marginale des facettes préfabriquées et en résine composite
Délai: 3 années
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Évaluation différente des options de placage sur les dents antérieures avec les critères du service de santé publique des États-Unis concernant la décoloration marginale par 2 évaluateurs indépendants La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire. |
3 années
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Adaptation marginale des facettes préfabriquées et résine composite
Délai: 3 années
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Évaluation différente des options de placage sur les dents antérieures avec les critères du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale par 2 évaluateurs indépendants La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire. |
3 années
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Taux de rétention des facettes préfabriquées et en résine composite
Délai: 3 années
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Évaluation différente des options de placage sur les dents antérieures avec les critères du service de santé publique des États-Unis concernant les taux de rétention par 2 évaluateurs indépendants La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire. |
3 années
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Forme anatomique des facettes préfabriquées et en résine composite
Délai: 3 années
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Évaluation différente des options de placage sur les dents antérieures avec les critères du service de santé publique des États-Unis concernant la forme anatomique par 2 évaluateurs indépendants La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire. |
3 années
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Changements de couleur des facettes composites préfabriquées et en résine
Délai: 3 années
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Critères du service de santé concernant les changements de couleur par 2 évaluateurs indépendants La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-11.1T/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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