Előregyártott és kompozit furnérok 3 éves klinikai teljesítménye (Edelweiss)
Előregyártott és átlátszó sablonnal formált gyanta kompozit furnérok 3 éves klinikai teljesítménye
A tanulmány célja az Edelweiss előregyártott héjak és a direkt gyanta kompozit pótlások (Ceram-X Duo SphereTec) klinikai teljesítményének értékelése volt, amelyeket az elülső diasztéma zárására és a fogak átalakítására használt U-furnéros transzparens sablonokkal végeztek 3 éven keresztül.
A betegcsoport olyan személyekből állt, akik elülső fogaikkal kapcsolatos esztétikai panaszok miatt jelentkeztek. 21 szisztémás betegségben nem szenvedő önkéntes vett részt a vizsgálatban. A betegeket minden csoportba véletlenszerűen választották ki. Az 1. csoportban; 38 fogat (10 beteg) helyreállítottunk Edelweiss előregyártott héjakkal (Edelweiss Dentistry), Edelweiss nanohibrid gyanta kompozittal (Edelweiss Dentistry) és Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) ragasztórendszerrel kombinálva. A 2. csoportban; 36 fogat (11 beteg) restauráltak Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) gyantakompozittal, U-furnéros (Ultradent) átlátszó sablonokkal és Prime&Bond Universal ragasztórendszerekkel kombinálva. A helyreállítások tulajdonságait a kiinduláskor, 6, 12, 24 és 36 hónap múlva a Modified Ryge Criteria (USPHS-kritériumok) segítségével értékelték. Az adatokat Chi-Square és Fisher's Exact tesztekkel értékeltük ki (p=0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az Edelweiss előregyártott héjak és a direkt gyanta kompozit pótlások (Ceram-X Duo SphereTec) klinikai teljesítményének értékelése volt, amelyeket az elülső diasztéma zárására és a fogak átalakítására használt U-furnéros transzparens sablonokkal végeztek 3 éven keresztül.
A vizsgálati protokollt az Ege Egyetem Etikai Bizottsága (Izmir, Törökország) hagyta jóvá (18-11.1T/15; 2018.11.28.). 21 elülső fogakon esztétikai panaszokkal küzdő beteget (1 férfi, 20 nő, átlagéletkor: 35) 74 pótlással kezeltünk. 21 szisztémás betegségben nem szenvedő önkéntes vett részt a vizsgálatban. A betegeket minden csoportba véletlenszerűen választották ki. Az 1. csoportban; 38 fogat (10 beteg) helyreállítottunk Edelweiss előregyártott héjakkal (Edelweiss Dentistry), Edelweiss nanohibrid gyanta kompozittal (Edelweiss Dentistry) és Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) ragasztórendszerrel kombinálva. A 2. csoportban; 36 fogat (11 beteg) restauráltak Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) gyantakompozittal, U-furnéros (Ultradent) átlátszó sablonokkal és Prime&Bond Universal ragasztórendszerekkel kombinálva.
Szükség esetén fogágykezelést, tömést, fehérítő kezelést végeztünk minden furnér kezelés előtt. Az előkezelési nyilvántartásokhoz; Minden páciensről 3 fénykép készült (mosolyról, elülső okklúzióról és csak felső elülső fogakról). A színválasztásnál mindkét csoportban a "Button Try" technikát alkalmaztuk. Az 1. csoportban Edelweiss méretezési útmutatót használtunk a méretválasztáshoz. A 2. csoportban U-Veneer (Ultradent) átlátszó sablonokat próbáltunk ki a fogak labiális felületén a megfelelő méret kiválasztásához. Ezután a fogakat nem fluorid habkővel (Cleanic; Kerr) tisztítottuk. Fogászati, ABD) polírozó kefével. A fogak izolálása és az ajkak visszahúzása eldobható szájbehúzóval (OptraGate, Ivoclar Vivadent) történt. Az 1. csoportban előregyártott furnérokat készítettünk a cementálási folyamathoz. Ezután a labiális felületeket 36%-os foszforsavval 30 másodpercig marattuk. A maratott felületeket 30 másodpercig öblítettük és szárítottuk. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) ragasztórendszert alkalmaztunk a fogak labiális felületére a felhasználói utasításoknak megfelelően mindkét csoportban. Az 1. csoportban; Az Edelweiss nano hibrid gyanta kompozitot az előregyártott héjak belső felületére helyezték, mielőtt a megfelelő fogakra felhordták. Ezután a pótlásokat minden felületről 40 másodpercig fénykezeltük (D-Light Pro, GC). A 2. csoportban; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) dentin színű nanohibrid gyanta kompozitot a fogak labiális felületére helyeztük és fényre keményítettük (D-Light Pro, GC). Ezt követően az átlátszó sablon belső felületére Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) zománcfestékeket helyeztünk, és a fog labiális felületéhez nyomtuk. A felesleges anyagok eltávolítása után a gyanta kompozit furnért minden felületről 20 s-ig fénykeményítettük. Ezután az átlátszó sablont eltávolították.
Mindkét csoportban; Az ínyszegélyeket kontúrozó és polírozó korongokkal adaptáltuk (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Ezután a proximális felületeket proximális csiszolópapír csíkokkal políroztuk. Megvizsgálták az elzáródást korai érintkezések szempontjából. Két olyan kalibrált megfigyelő végezte el az értékelést, akik elvakultak e tanulmány célkitűzéseitől. A színegyezést, a szélső adaptációt, a széli elszíneződést, az anatómiai formát, a retenciót, a másodlagos szuvasodást és a fényesség megtartását értékelték ki az alapvonalon, a 6, 12, 24 és 36 hónapos helyreállításoknál a Modified Ryge Criteria (USPHS-kritériumok) alapján. Az adatokat Chi-Square és Fisher's Exact tesztekkel értékeltük ki (p=0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek lenni krónikus betegségek nélkül
- Diasztéma, oldalsó vagy zománchibák az elülső fogakban
- Nincs okkluzális anomáliája, például bruxizmus vagy elülső keresztharapás
- Jó szájhigiénia
- Beleegyezik abba, hogy 18 hónapon keresztül rendszeresen eljön a visszahívási ülésekre
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen parafunkció, például bruxizmus vagy elülső mélyharapás
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Terhesnek lenni
- Szisztémás betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Edelweiss előregyártott furnérok
Edelweiss héjakat (1. eszköz) véletlenszerűen alkalmaztunk a betegeken.
A megfelelő héjak kiválasztásához a fogakat szín- és méretegyeztetés alapján értékeltük.
A méretválasztáshoz Edelweiss méretezési útmutatót használtunk.
Az előregyártott héjakat a fogak felületéhez igazították.
Ezután az előregyártott furnérok belső felületét érdesítették a jobb mechanikai tartás érdekében.
Ezután a fogak labiális felületét 36%-os foszforsavval marattuk.
A maratott felületeket leöblítettük és megszárítottuk.
A fogakra ragasztórendszert alkalmaztak.
Az előregyártott furnérok belső felületeit alkohollal megtisztították, és Veneer Bond fogászati ragasztót alkalmaztak.
Az Edelweiss nanohibrid gyanta kompozitot a héjak belső felületére helyezték és a fogakra vitték át.
Ezeket a restaurációkat 40 másodpercig fénykezelték. Az ínyszegélyeket kontúrozó és polírozó korongokkal adaptálták (1. beavatkozás).
|
Egyéni randomizált klinikai vizsgálat
|
|
Aktív összehasonlító: Ceram-X Duo SphereTec U-furnérral
A direkt gyanta kompozit pótlásokat véletlenszerűen alkalmazták a betegeken.
A színválasztáshoz Ceram-X Duo SphereTec műgyanta kompozitot (2. eszköz) használtunk.
Ezután az U-Veneer átlátszó sablonokat próbáltuk meg kiválasztani a megfelelő méretüket.
Az előkészítés után a fogak labiális felületét 36%-os foszforsavval marattuk.
A maratott felületeket ezután leöblítettük és megszárítottuk.
A fogakra ragasztórendszert alkalmaztak.
Ezután a fogak ajakfelszínére dentin árnyalatú Ceram-X Duo SphereTec nanohibrid gyanta kompozitot helyeztek és fényre térítettek.
Ezt követően Ceram-X Duo SphereTec nanohibrid gyanta kompozit zománcfestéket helyeztünk az átlátszó sablon belső felületére és átvittük a fogra.
Ezt követően a műgyanta kompozit furnért minden felületről 20 másodpercig fénykeményítettük.
Az átlátszó sablont eltávolították.
Az ínyszegélyeket kontúrozó és polírozó korongokkal alakították ki.
Ezután a proximális felületeket proximális csiszolópapír csíkokkal políroztuk (2. beavatkozás).
|
Ceram-X Duo SphereTec U-furnérral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előregyártott és műgyanta kompozit furnérok szélső elszíneződése
Időkeret: 3 év
|
Az elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a szélső elszíneződésre vonatkozóan 2 független értékelő által A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
3 év
|
|
Előregyártott és műgyanta kompozit furnérok marginális adaptációja
Időkeret: 3 év
|
Elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a marginális adaptációra vonatkozóan 2 független értékelő által A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
3 év
|
|
Előregyártott és műgyanta kompozit furnérok visszatartási arányai
Időkeret: 3 év
|
Az elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a retenciós arány tekintetében 2 független értékelő által A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
3 év
|
|
Előregyártott és műgyanta kompozit furnérok anatómiai formája
Időkeret: 3 év
|
Az elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat anatómiai formára vonatkozó kritériumai alapján 2 független értékelő által A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
3 év
|
|
Előregyártott és műgyanta kompozit furnérok színváltozásai
Időkeret: 3 év
|
Egészségügyi Szolgálat kritériumai a színváltozásokkal kapcsolatban 2 független értékelő által A marginális elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-11.1T/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .