3 jaar klinische prestaties van geprefabriceerd en samengesteld fineer (Edelweiss)
3 jaar klinische prestaties van geprefabriceerde en heldere, sjabloongevormde harscomposietfineren
Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische prestaties van Edelweiss geprefabriceerde veneers en directe harscomposietrestauraties (Ceram-X Duo SphereTec) uitgevoerd met U-fineer transparante sjablonen die worden gebruikt voor anterieure diasteemsluiting en tandhervorming gedurende 3 jaar.
De patiëntengroep bestond uit personen die esthetische klachten aan hun voortanden hadden aangevraagd. 21 vrijwillige individuen zonder systemische ziekte werden in de studie opgenomen. Patiënten werden willekeurig geselecteerd voor elke groep. In groep 1; 38 tanden (10 patiënten) werden hersteld met Edelweiss geprefabriceerde veneers (Edelweiss Dentistry) in combinatie met Edelweiss nanohybride harscomposiet (Edelweiss Dentistry) en Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) adhesiefsysteem. In groep 2; 36 tanden (11 patiënten) werden hersteld met Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harscomposiet in combinatie met U-veneer (Ultradent) transparante sjablonen en Prime&Bond Universal adhesieve systemen. Eigenschappen van de restauraties werden geëvalueerd bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden met behulp van Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Gegevens werden geëvalueerd met behulp van Chi-Square en Fisher's Exact-tests (p=0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische prestaties van Edelweiss geprefabriceerde veneers en directe harscomposietrestauraties (Ceram-X Duo SphereTec) uitgevoerd met U-fineer transparante sjablonen die worden gebruikt voor anterieure diasteemsluiting en tandhervorming gedurende 3 jaar.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van Ege University, Izmir, Turkije (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 patiënten (1 man, 20 vrouwen, gemiddelde leeftijd: 35) met esthetische klachten aan de voortanden werden behandeld met 74 restauraties. 21 vrijwillige individuen zonder systemische ziekte werden in de studie opgenomen. Patiënten werden willekeurig geselecteerd voor elke groep. In groep 1; 38 tanden (10 patiënten) werden hersteld met Edelweiss geprefabriceerde veneers (Edelweiss Dentistry) in combinatie met Edelweiss nanohybride harscomposiet (Edelweiss Dentistry) en Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) adhesiefsysteem. In groep 2; 36 tanden (11 patiënten) werden hersteld met Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harscomposiet in combinatie met U-veneer (Ultradent) transparante sjablonen en Prime&Bond Universal adhesieve systemen.
Parodontale behandelingen, vullingen en bleekbehandelingen werden, indien nodig, uitgevoerd vóór elke fineerbehandeling. Voor de voorbehandelingsadministratie; Van elke patiënt werden 3 foto's (glimlach, anterieure occlusie en alleen de bovenste voortanden) genomen. In beide groepen werd de "Button Try"-techniek gebruikt voor kleurselectie. Edelweiss-maattabel werd gebruikt voor maatselectie in groep 1. U-Veneer (Ultradent) transparante sjablonen werden uitgeprobeerd op de labiale oppervlakken van tanden om de juiste maat te selecteren in groep 2. Vervolgens werden de tanden gereinigd met niet-fluoride puimsteen (Cleanic; Kerr Dental, ABD) met een polijstborstel. Isolatie van de tanden en intrekking van de lippen werden bereikt met een wegwerp mondretractor (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Geprefabriceerde veneers werden voorbereid voor het cementeringsproces in groep 1. Vervolgens werden de labiale oppervlakken geëtst met 36% fosforzuur gedurende 30 seconden. De geëtste oppervlakken werden 30 seconden gespoeld en gedroogd. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) adhesiefsysteem werd aangebracht op de labiale oppervlakken van de tanden in overeenstemming met de gebruikersinstructies in beide groepen. In groep 1; Edelweiss nano-hybride harscomposiet werd op de binnenoppervlakken van het geprefabriceerde fineer geplaatst voordat het op de juiste tanden werd aangebracht. Vervolgens werden de restauraties 40 seconden lang met licht uitgehard vanaf elk oppervlak (D-Light Pro, GC). In groep 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybride harscomposiet met dentinekleur werd op de labiale oppervlakken van de tanden geplaatst en met licht uitgehard (D-Light Pro, GC). Na die laag werden Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) emailkleuren op het binnenoppervlak van de transparante sjabloon geplaatst en tegen het labiale oppervlak van de tand gedrukt. Na het verwijderen van de overtollige materialen werd het harscomposietfineer vanaf elk oppervlak gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Vervolgens werd de transparante sjabloon verwijderd.
In beide groepen; De tandvleesranden werden aangepast met contour- en polijstschijven (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Vervolgens werden proximale oppervlakken gepolijst met behulp van proximale schuurpapierstroken. Occlusie werd gecontroleerd op voortijdige contacten. Twee gekalibreerde waarnemers die blind waren voor het doel van deze studie voerden de evaluaties uit. Kleurovereenkomst, marginale aanpassing, marginale verkleuring, anatomische vorm, retentie, secundaire cariës en glansbehoud waren de eigenschappen die werden beoordeeld voor de restauraties bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden met behulp van Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Gegevens werden geëvalueerd met behulp van de Chi-Square- en Fisher's Exact-tests (p=0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zijn zonder enige chronische ziekte
- Diastema, peg lateraal of glazuurdefect in de voortanden hebben
- Geen occlusale anomalie hebben, zoals bruxisme of voorste kruisbeet
- Een goede mondhygiëne hebben
- Akkoord gaan om gedurende 18 maanden regelmatig naar de terugroepsessies te komen
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde parafunctie hebben, zoals bruxisme of anterieure diepe beet
- Onvoldoende mondhygiëne hebben
- Zwanger zijn
- Een systemische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Edelweiss geprefabriceerd fineer
Edelweiss-fineren (apparaat 1) werden willekeurig op patiënten aangebracht.
De tanden werden geëvalueerd op het gebied van kleur- en maatovereenkomst om de juiste fineren te selecteren.
Edelweiss maattabel werd gebruikt voor maatselectie.
Geprefabriceerde fineren werden aangepast aan de tandoppervlakken.
Vervolgens werden de binnenoppervlakken van het geprefabriceerde fineer opgeruwd om een betere mechanische retentie te verkrijgen.
Vervolgens werden de labiale oppervlakken van de tanden geëtst met 36% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden gespoeld en gedroogd.
Op de tanden werd een lijmsysteem aangebracht.
De binnenoppervlakken van geprefabriceerde veneers werden gereinigd met alcohol en er werd Veneer Bond-tandheelkundige lijm aangebracht.
Edelweiss nanohybride harscomposiet werd op de binnenoppervlakken van het fineer geplaatst en overgebracht naar de tanden.
Deze restauraties werden gedurende 40 s met licht uitgehard. De randen van het tandvlees werden aangepast met contour- en polijstschijven (interventie 1).
|
Individueel gerandomiseerd klinisch onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Ceram-X Duo SphereTec met U-fineer
Restauraties van directe harscomposiet werden willekeurig bij patiënten aangebracht.
Ceram-X Duo SphereTec harscomposiet (apparaat 2) werd gebruikt voor kleurselectie.
Vervolgens werden U-Fineer transparante sjablonen geprobeerd om de juiste maat te selecteren.
Na de preparatie werden de labiale oppervlakken van de tanden geëtst met 36% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden vervolgens gespoeld en gedroogd.
Op de tanden werd een lijmsysteem aangebracht.
Vervolgens werd Ceram-X Duo SphereTec nanohybride harscomposiet met dentinekleur op de labiale oppervlakken van de tanden geplaatst en met licht uitgehard.
Daarna werd Ceram-X Duo SphereTec nanohybride harscomposiet-emailkleur op het binnenoppervlak van de transparante sjabloon geplaatst en op de tand overgebracht.
Daarna werd het harscomposietfineer vanaf elk oppervlak gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
De transparante sjabloon is verwijderd.
Tandvleesranden werden aangepast met contour- en polijstschijven.
Vervolgens werden proximale oppervlakken gepolijst met behulp van proximale schuurpapierstroken (interventie 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec met U-fineer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verkleuring van geprefabriceerd fineer en fineer van harscomposiet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillende fineeropties op voortanden evalueren met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring door 2 onafhankelijke beoordelaars. Marginale verkleuring werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
3 jaar
|
|
Marginale aanpassing van geprefabriceerde en harscomposiet fineren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing door 2 onafhankelijke beoordelaars. Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
3 jaar
|
|
Retentiepercentages van geprefabriceerde en harscomposiet fineren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiepercentages door 2 onafhankelijke beoordelaars. Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
3 jaar
|
|
Anatomische vorm van geprefabriceerd en harscomposietfineer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot anatomische vorm door 2 onafhankelijke beoordelaars. Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
3 jaar
|
|
Kleurveranderingen van geprefabriceerde fineren en fineren van harscomposiet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gezondheidsdienstcriteria met betrekking tot kleurveranderingen door 2 onafhankelijke beoordelaars. Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-11.1T/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .