预制和复合贴面的 3 年临床表现 (Edelweiss)
预制透明模板成型树脂复合贴面的 3 年临床表现
本研究的目的是评估 Edelweiss 预制贴面和直接树脂复合修复体 (Ceram-X Duo SphereTec) 使用 U 贴面透明模板进行前牙间隙闭合和牙齿整形 3 年以上的临床表现。
患者群体由申请前牙美观投诉的个人组成。 该研究纳入了 21 名没有全身性疾病的志愿者。 每组患者都是随机选择的。 在第 1 组; 38 颗牙齿(10 名患者)使用 Edelweiss 预制贴面 (Edelweiss Dentistry) 结合 Edelweiss 纳米混合树脂复合材料 (Edelweiss Dentistry) 和 Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) 粘合系统进行修复。 第 2 组; 36 颗牙齿(11 名患者)使用 Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) 树脂复合材料结合 U-veneer (Ultradent) 透明模板和 Prime&Bond Universal 粘合剂系统进行修复。 使用改良 Ryge 标准(USPHS 标准)在基线、6、12、24 和 36 个月时评估修复体的性能。 使用卡方和费舍尔精确检验评估数据(p=0.05)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Edelweiss 预制贴面和直接树脂复合修复体 (Ceram-X Duo SphereTec) 使用 U 贴面透明模板进行前牙间隙闭合和牙齿整形 3 年以上的临床表现。
该研究方案得到了土耳其伊兹密尔埃格大学伦理委员会的批准(18-11.1T/15; 2018 年 11 月 28 日)。 21 名存在前牙美观问题的患者(1 名男性,20 名女性,平均年龄:35 岁)接受了 74 颗修复体的治疗。 该研究纳入了 21 名没有全身性疾病的志愿者。 每组患者都是随机选择的。 在第 1 组; 38 颗牙齿(10 名患者)使用 Edelweiss 预制贴面 (Edelweiss Dentistry) 结合 Edelweiss 纳米混合树脂复合材料 (Edelweiss Dentistry) 和 Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) 粘合系统进行修复。 第 2 组; 36 颗牙齿(11 名患者)使用 Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) 树脂复合材料结合 U-veneer (Ultradent) 透明模板和 Prime&Bond Universal 粘合剂系统进行修复。
如有必要,在任何贴面治疗之前进行牙周治疗、填充和漂白治疗。 用于预处理记录;为每位患者拍摄 3 张照片(微笑、前牙咬合和仅上前牙)。 两组均使用“按钮尝试”技术进行颜色选择。 第 1 组使用 Edelweiss 尺寸指南进行尺寸选择。第 2 组在牙齿唇面上尝试 U-Veneer(Ultradent)透明模板以选择正确的尺寸。然后用不含氟浮石(Cleanic;Kerr)清洁牙齿。牙科,ABD)使用抛光刷。 使用一次性口腔牵开器(OptraGate,Ivoclar Vivadent)实现牙齿的隔离和嘴唇的回缩。 第 1 组中为粘接过程准备了预制单板。然后使用 36% 磷酸酸蚀唇面 30 s。 将蚀刻表面冲洗30秒并干燥。 根据两组的用户说明,将 Prime&Bond Universal(登士柏西诺德)粘合剂系统涂抹在牙齿的唇表面上。 在第 1 组;将雪绒花纳米混合树脂复合材料放置在预制贴面的内表面上,然后再应用到适当的牙齿上。 然后从每个表面对修复体进行光固化 40 秒(D-Light Pro,GC)。 第 2 组;将具有牙本质颜色的 Ceram-X Duo SphereTec(登士柏西诺德)纳米混合树脂复合材料放置在牙齿的唇表面并进行光固化(D-Light Pro,GC)。 在该层之后,将 Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) 牙釉质色调放置在透明模板的内表面上,并压在牙齿的唇表面上。 去除多余材料后,树脂复合贴面从每个表面光固化 20 秒。 然后移除透明模板。
在两组中;牙龈边缘采用轮廓磨光盘(Super-Snap Rainbow Technique Kit,SHOFU)进行调整。 然后使用近端砂纸条抛光近端表面。 检查咬合是否有过早接触。 两名对本研究目标不知情的校准观察员进行了评估。 颜色匹配、边缘适应、边缘变色、解剖形状、固位、继发龋和保光性是使用修改的 Ryge 标准(USPHS 标准)在基线、6、12、24 和 36 个月时评估修复体的特性。 使用卡方和费舍尔精确检验评估数据(p=0.05)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 身体健康,无任何慢性病
- 前牙有纵裂、侧牙或牙釉质缺损
- 没有咬合异常,例如磨牙症或前牙反咬合
- 保持良好的口腔卫生
- 同意在 18 个月内定期参加召回会议
- 年满 18 岁
排除标准:
- 具有不受控制的功能障碍,例如磨牙症或前牙深咬合
- 口腔卫生不够
- 怀孕了
- 患有全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:雪绒花预制单板
雪绒花贴面(装置 1)被随机应用于患者。
根据颜色和尺寸匹配对牙齿进行评估,以选择正确的贴面。
Edelweiss 尺码指南用于尺码选择。
预制贴面适合牙齿表面。
然后,预制单板的内表面被粗糙化以获得更好的机械保持力。
然后使用36%磷酸蚀刻牙齿的唇面。
冲洗并干燥蚀刻的表面。
将粘合系统应用于牙齿。
用酒精清洁预制贴面的内表面,并涂上 Veneer Bond 牙科粘合剂。
将雪绒花纳米混合树脂复合材料放置在贴面的内表面上并转移到牙齿上。
这些修复体经过 40 秒的光固化,使用轮廓修整盘和抛光盘调整牙龈边缘(干预措施 1)。
|
个体随机临床试验
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有源比较器:带 U 形贴面的 Ceram-X Duo SphereTec
直接树脂复合修复体被随机应用于患者。
Ceram-X Duo SphereTec 树脂复合材料(设备 2)用于颜色选择。
然后尝试U-Veneer透明模板来选择其正确的尺寸。
预备后,使用36%磷酸对牙齿的唇面进行蚀刻。
然后冲洗并干燥蚀刻的表面。
将粘合系统应用于牙齿。
然后将具有牙本质色的 Ceram-X Duo SphereTec 纳米混合树脂复合材料放置在牙齿的唇面上并进行光固化。
之后,将 Ceram-X Duo SphereTec 纳米混合树脂复合牙釉质阴影放置在透明模板的内表面上,并转移到牙齿上。
之后,树脂复合单板从每个表面光固化20秒。
透明模板被移除。
牙龈边缘用轮廓磨盘和抛光盘进行调整。
然后使用近端砂纸条抛光近端表面(干预2)。
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带 U 形贴面的 Ceram-X Duo SphereTec
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预制和树脂复合贴面的边缘变色
大体时间:3年
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由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务部有关边缘变色的标准评估前牙的不同贴面选择 边缘变色由 2 名独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。 Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。 |
3年
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预制和树脂复合贴面的边缘适应
大体时间:3年
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由 2 位独立评估员根据美国公共卫生服务关于边缘适应的标准评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 位独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。 Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。 |
3年
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预制和树脂复合单板的保留率
大体时间:3年
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由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务标准关于保留率评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 名独立临床医生评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。 Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。 |
3年
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预制和树脂复合贴面的解剖形式
大体时间:3年
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由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务部有关解剖形态的标准评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 名独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。 Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。 |
3年
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预制板和树脂复合板的颜色变化
大体时间:3年
|
由 2 名独立评估员制定的有关颜色变化的健康服务标准 边缘变色由 2 名独立临床医生评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。 Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。 Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。 |
3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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