Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnia skuteczność kliniczna prefabrykowanych i kompozytowych licówek (Edelweiss)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sebnem Turkun, Ege University

3-letnia skuteczność kliniczna prefabrykowanych i formowanych z przezroczystego szablonu licówek kompozytowych z żywicy

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej prefabrykowanych licówek Edelweiss i bezpośrednich uzupełnień kompozytowych (Ceram-X Duo SphereTec) wykonanych przy użyciu przezroczystych szablonów U-veneer stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów w ciągu 3 lat.

Grupę pacjentów stanowiły osoby zgłaszające się z powodu dolegliwości estetycznych zębów przednich. Do badania włączono 21 ochotników bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci zostali losowo wybrani do każdej grupy. w grupie 1; 38 zębów (10 pacjentów) zostało odbudowanych prefabrykowanymi licówkami Edelweiss (Edelweiss Dentistry) w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicy Edelweiss (Edelweiss Dentistry) i systemem łączącym Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). w grupie 2; 36 zębów (11 pacjentów) zostało odbudowanych kompozytem żywicznym Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) w połączeniu z przezroczystymi szablonami U-veneer (Ultradent) i systemami adhezyjnymi Prime&Bond Universal. Właściwości uzupełnień oceniano na początku badania, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria Ryge (USPHS Criteria). Dane oceniono za pomocą testów Chi-Square i Fisher's Exact (p=0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej prefabrykowanych licówek Edelweiss i bezpośrednich uzupełnień kompozytowych (Ceram-X Duo SphereTec) wykonanych przy użyciu przezroczystych szablonów U-veneer stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów w ciągu 3 lat.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Ege, Izmir, Turcja (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pacjentów (1 mężczyzna, 20 kobiet, średnia wieku 35 lat) z dolegliwościami estetycznymi zębów przednich leczono 74 uzupełnieniami protetycznymi. Do badania włączono 21 ochotników bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci zostali losowo wybrani do każdej grupy. w grupie 1; 38 zębów (10 pacjentów) zostało odbudowanych prefabrykowanymi licówkami Edelweiss (Edelweiss Dentistry) w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicy Edelweiss (Edelweiss Dentistry) i systemem łączącym Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). w grupie 2; 36 zębów (11 pacjentów) zostało odbudowanych kompozytem żywicznym Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) w połączeniu z przezroczystymi szablonami U-veneer (Ultradent) i systemami adhezyjnymi Prime&Bond Universal.

Zabiegi periodontologiczne, wypełnienia i zabiegi wybielania wykonywano w razie potrzeby przed jakimkolwiek nałożeniem licówek. Do dokumentacji wstępnej obróbki; Od każdego pacjenta wykonano 3 zdjęcia (uśmiechu, przedniego zgryzu i samych górnych przednich zębów). Do doboru koloru w obu grupach zastosowano technikę „Button Try”. Do doboru rozmiaru w grupie 1 użyto wzornika Edelweiss. Przezroczyste szablony U-Veneer (Ultradent) wypróbowano na powierzchniach wargowych zębów, aby wybrać właściwy rozmiar w grupie 2. Następnie zęby oczyszczono pumeksem bez fluoru (Cleanic; Kerr Dental, ABD) za pomocą pędzla do polerowania. Izolację zębów i retrakcję warg uzyskano za pomocą jednorazowego retraktora ust (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Prefabrykowane licówki przygotowano do procesu cementowania w grupie 1. Następnie powierzchnie wargowe wytrawiono 36% kwasem fosforowym przez 30 s. Wytrawione powierzchnie płukano przez 30 sekund i suszono. System adhezyjny Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) został nałożony na powierzchnie wargowe zębów zgodnie z instrukcją użytkowania w obu grupach. w grupie 1; Kompozyt nanohybrydowej żywicy Edelweiss został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach prefabrykowanych licówek przed nałożeniem na odpowiednie zęby. Następnie uzupełnienia utwardzano światłem przez 40 s z każdej powierzchni (D-Light Pro, GC). w grupie 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybrydowy kompozyt żywiczny o kolorze zębiny został umieszczony na powierzchniach wargowych zębów i utwardzony światłem (D-Light Pro, GC). Następnie na wewnętrzną powierzchnię przezroczystego szablonu nałożono odcienie szkliwa Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) i dociśnięto do powierzchni wargowej zęba. Po usunięciu nadmiaru materiałów licówkę z kompozytu żywicy utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni. Następnie przezroczysty szablon został usunięty.

W obu grupach; brzegi dziąseł dopasowano krążkami do konturowania i polerowania (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Następnie proksymalne powierzchnie wypolerowano za pomocą proksymalnych pasków papieru ściernego. Okluzję sprawdzono pod kątem przedwczesnych kontaktów. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania. Dopasowanie koloru, adaptacja brzeżna, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny, retencja, próchnica wtórna i zachowanie połysku były właściwościami ocenianymi dla uzupełnień na początku, 6, 12, 24 i 36 miesięcy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge (USPHS Criteria). Dane oceniono za pomocą testów Chi-Square i Fisher's Exact (p=0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym bez jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  • Posiadanie diastemy, ubytku kołka bocznego lub szkliwa w zębach przednich
  • Brak anomalii okluzyjnych, takich jak bruksizm lub zgryz krzyżowy przedni
  • Posiadanie dobrej higieny jamy ustnej
  • Zgoda na regularne przychodzenie na sesje przypominające przez 18 miesięcy
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mając niekontrolowane parafunkcje, takie jak bruksizm lub przedni zgryz głęboki
  • Niedostateczna higiena jamy ustnej
  • Być w ciąży
  • Mając chorobę ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Forniry prefabrykowane Edelweiss
Pacjentom losowo nakładano licówki szarotki (urządzenie 1). Zęby oceniano pod względem dopasowania kolorystycznego i wielkościowego w celu doboru odpowiednich licówek. Do doboru rozmiaru użyto rozmiarówki Edelweiss. Prefabrykowane licówki zostały dopasowane do powierzchni zębów. Następnie wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek zostały zszorstkowane w celu uzyskania lepszej retencji mechanicznej. Następnie powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym. Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono. Na zęby nałożono system adhezyjny. Wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek oczyszczono alkoholem i nałożono klej dentystyczny Veneer Bond. Kompozyt nanohybrydowej żywicy Edelweiss został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach licówek i przeniesiony na zęby. Uzupełnienia te utwardzano światłem przez 40 s. Granice dziąseł dopasowano krążkami do konturowania i polerowania (interwencja 1).
Indywidualne randomizowane badanie kliniczne
Aktywny komparator: Ceram-X Duo SphereTec z U-licówką
Pacjentom losowo nakładano bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe z żywicy. Do doboru koloru użyto kompozytu żywicznego Ceram-X Duo SphereTec (urządzenie 2). Następnie próbowano dobrać odpowiedni rozmiar przezroczystych szablonów U-Veneer. Po preparacji powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym. Wytrawione powierzchnie następnie spłukano i wysuszono. Na zęby nałożono system adhezyjny. Następnie na wargowe powierzchnie zębów nałożono kompozyt nanohybrydowy Ceram-X Duo SphereTec z odcieniem zębiny i utwardzono światłem. Następnie na wewnętrznej powierzchni przeźroczystego szablonu umieszczono odcień szkliwa kompozytu nanohybrydowego Ceram-X Duo SphereTec i przeniesiono go na ząb. Następnie licówkę kompozytową z żywicy utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni. Przezroczysty szablon został usunięty. Granice dziąseł dopasowano krążkami konturowymi i polerskimi. Następnie powierzchnie proksymalne wypolerowano za pomocą pasków papieru ściernego proksymalnego (zabieg 2).
Ceram-X Duo SphereTec z U-licówką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia brzeżne licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienia brzeżne zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.

3 lata
Brzeżna adaptacja licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich na podstawie kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.

3 lata
Wskaźniki retencji licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących wskaźników retencji przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.

3 lata
Anatomiczny kształt licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących kształtu anatomicznego przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.

3 lata
Zmiana koloru licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata

Kryteria służby zdrowia dotyczące zmian koloru przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.

3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-11.1T/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebarwienia zębów

Subskrybuj