- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05984472
3-letnia skuteczność kliniczna prefabrykowanych i kompozytowych licówek (Edelweiss)
3-letnia skuteczność kliniczna prefabrykowanych i formowanych z przezroczystego szablonu licówek kompozytowych z żywicy
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej prefabrykowanych licówek Edelweiss i bezpośrednich uzupełnień kompozytowych (Ceram-X Duo SphereTec) wykonanych przy użyciu przezroczystych szablonów U-veneer stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów w ciągu 3 lat.
Grupę pacjentów stanowiły osoby zgłaszające się z powodu dolegliwości estetycznych zębów przednich. Do badania włączono 21 ochotników bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci zostali losowo wybrani do każdej grupy. w grupie 1; 38 zębów (10 pacjentów) zostało odbudowanych prefabrykowanymi licówkami Edelweiss (Edelweiss Dentistry) w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicy Edelweiss (Edelweiss Dentistry) i systemem łączącym Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). w grupie 2; 36 zębów (11 pacjentów) zostało odbudowanych kompozytem żywicznym Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) w połączeniu z przezroczystymi szablonami U-veneer (Ultradent) i systemami adhezyjnymi Prime&Bond Universal. Właściwości uzupełnień oceniano na początku badania, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria Ryge (USPHS Criteria). Dane oceniono za pomocą testów Chi-Square i Fisher's Exact (p=0,05).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej prefabrykowanych licówek Edelweiss i bezpośrednich uzupełnień kompozytowych (Ceram-X Duo SphereTec) wykonanych przy użyciu przezroczystych szablonów U-veneer stosowanych do zamykania diastemy przedniej i zmiany kształtu zębów w ciągu 3 lat.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Ege, Izmir, Turcja (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pacjentów (1 mężczyzna, 20 kobiet, średnia wieku 35 lat) z dolegliwościami estetycznymi zębów przednich leczono 74 uzupełnieniami protetycznymi. Do badania włączono 21 ochotników bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci zostali losowo wybrani do każdej grupy. w grupie 1; 38 zębów (10 pacjentów) zostało odbudowanych prefabrykowanymi licówkami Edelweiss (Edelweiss Dentistry) w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicy Edelweiss (Edelweiss Dentistry) i systemem łączącym Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). w grupie 2; 36 zębów (11 pacjentów) zostało odbudowanych kompozytem żywicznym Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) w połączeniu z przezroczystymi szablonami U-veneer (Ultradent) i systemami adhezyjnymi Prime&Bond Universal.
Zabiegi periodontologiczne, wypełnienia i zabiegi wybielania wykonywano w razie potrzeby przed jakimkolwiek nałożeniem licówek. Do dokumentacji wstępnej obróbki; Od każdego pacjenta wykonano 3 zdjęcia (uśmiechu, przedniego zgryzu i samych górnych przednich zębów). Do doboru koloru w obu grupach zastosowano technikę „Button Try”. Do doboru rozmiaru w grupie 1 użyto wzornika Edelweiss. Przezroczyste szablony U-Veneer (Ultradent) wypróbowano na powierzchniach wargowych zębów, aby wybrać właściwy rozmiar w grupie 2. Następnie zęby oczyszczono pumeksem bez fluoru (Cleanic; Kerr Dental, ABD) za pomocą pędzla do polerowania. Izolację zębów i retrakcję warg uzyskano za pomocą jednorazowego retraktora ust (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Prefabrykowane licówki przygotowano do procesu cementowania w grupie 1. Następnie powierzchnie wargowe wytrawiono 36% kwasem fosforowym przez 30 s. Wytrawione powierzchnie płukano przez 30 sekund i suszono. System adhezyjny Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) został nałożony na powierzchnie wargowe zębów zgodnie z instrukcją użytkowania w obu grupach. w grupie 1; Kompozyt nanohybrydowej żywicy Edelweiss został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach prefabrykowanych licówek przed nałożeniem na odpowiednie zęby. Następnie uzupełnienia utwardzano światłem przez 40 s z każdej powierzchni (D-Light Pro, GC). w grupie 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybrydowy kompozyt żywiczny o kolorze zębiny został umieszczony na powierzchniach wargowych zębów i utwardzony światłem (D-Light Pro, GC). Następnie na wewnętrzną powierzchnię przezroczystego szablonu nałożono odcienie szkliwa Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) i dociśnięto do powierzchni wargowej zęba. Po usunięciu nadmiaru materiałów licówkę z kompozytu żywicy utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni. Następnie przezroczysty szablon został usunięty.
W obu grupach; brzegi dziąseł dopasowano krążkami do konturowania i polerowania (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Następnie proksymalne powierzchnie wypolerowano za pomocą proksymalnych pasków papieru ściernego. Okluzję sprawdzono pod kątem przedwczesnych kontaktów. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania. Dopasowanie koloru, adaptacja brzeżna, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny, retencja, próchnica wtórna i zachowanie połysku były właściwościami ocenianymi dla uzupełnień na początku, 6, 12, 24 i 36 miesięcy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge (USPHS Criteria). Dane oceniono za pomocą testów Chi-Square i Fisher's Exact (p=0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdrowym bez jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- Posiadanie diastemy, ubytku kołka bocznego lub szkliwa w zębach przednich
- Brak anomalii okluzyjnych, takich jak bruksizm lub zgryz krzyżowy przedni
- Posiadanie dobrej higieny jamy ustnej
- Zgoda na regularne przychodzenie na sesje przypominające przez 18 miesięcy
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mając niekontrolowane parafunkcje, takie jak bruksizm lub przedni zgryz głęboki
- Niedostateczna higiena jamy ustnej
- Być w ciąży
- Mając chorobę ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Forniry prefabrykowane Edelweiss
Pacjentom losowo nakładano licówki szarotki (urządzenie 1).
Zęby oceniano pod względem dopasowania kolorystycznego i wielkościowego w celu doboru odpowiednich licówek.
Do doboru rozmiaru użyto rozmiarówki Edelweiss.
Prefabrykowane licówki zostały dopasowane do powierzchni zębów.
Następnie wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek zostały zszorstkowane w celu uzyskania lepszej retencji mechanicznej.
Następnie powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym.
Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono.
Na zęby nałożono system adhezyjny.
Wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek oczyszczono alkoholem i nałożono klej dentystyczny Veneer Bond.
Kompozyt nanohybrydowej żywicy Edelweiss został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach licówek i przeniesiony na zęby.
Uzupełnienia te utwardzano światłem przez 40 s. Granice dziąseł dopasowano krążkami do konturowania i polerowania (interwencja 1).
|
Indywidualne randomizowane badanie kliniczne
|
|
Aktywny komparator: Ceram-X Duo SphereTec z U-licówką
Pacjentom losowo nakładano bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe z żywicy.
Do doboru koloru użyto kompozytu żywicznego Ceram-X Duo SphereTec (urządzenie 2).
Następnie próbowano dobrać odpowiedni rozmiar przezroczystych szablonów U-Veneer.
Po preparacji powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym.
Wytrawione powierzchnie następnie spłukano i wysuszono.
Na zęby nałożono system adhezyjny.
Następnie na wargowe powierzchnie zębów nałożono kompozyt nanohybrydowy Ceram-X Duo SphereTec z odcieniem zębiny i utwardzono światłem.
Następnie na wewnętrznej powierzchni przeźroczystego szablonu umieszczono odcień szkliwa kompozytu nanohybrydowego Ceram-X Duo SphereTec i przeniesiono go na ząb.
Następnie licówkę kompozytową z żywicy utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni.
Przezroczysty szablon został usunięty.
Granice dziąseł dopasowano krążkami konturowymi i polerskimi.
Następnie powierzchnie proksymalne wypolerowano za pomocą pasków papieru ściernego proksymalnego (zabieg 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec z U-licówką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebarwienia brzeżne licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienia brzeżne zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
3 lata
|
|
Brzeżna adaptacja licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich na podstawie kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
3 lata
|
|
Wskaźniki retencji licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących wskaźników retencji przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
3 lata
|
|
Anatomiczny kształt licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących kształtu anatomicznego przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
3 lata
|
|
Zmiana koloru licówek prefabrykowanych i kompozytowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kryteria służby zdrowia dotyczące zmian koloru przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-11.1T/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebarwienia zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chorwacja, Niemcy, Kanada, Francja, Chiny, Słowenia, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Włochy, Grecja, Hiszpania, Japonia, Argentyna, Indie, Portugalia, Słowacja, Estonia, Polska, Szwecja, Czechy, Brazyl... i więcej