- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984472
3-årig klinisk prestanda av prefabricerade och kompositfaner (Edelweiss)
3-årig klinisk prestanda av prefabricerade och klara mallformade hartskompositfaner
Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska prestandan hos Edelweiss prefabricerade fasader och direkta hartskompositrestaurationer (Ceram-X Duo SphereTec) utförda med transparenta mallar av U-faner som används för att stänga främre diastema och omforma tänder under 3 år.
Patientgruppen bestod av individer som ansökte om estetiska besvär på sina framtänder. 21 frivilliga individer utan systemisk sjukdom inkluderades i studien. Patienterna valdes slumpmässigt ut för varje grupp. I grupp 1; 38 tänder (10 patienter) återställdes med Edelweiss prefabricerade fasader (Edelweiss Dentistry) i kombination med Edelweiss nanohybrid hartskomposit (Edelweiss Dentistry) och Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem. I grupp 2; 36 tänder (11 patienter) återställdes med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) hartskomposit i kombination med U-faner (Ultradent) transparenta mallar och Prime&Bond Universal limsystem. Egenskaperna för restaureringarna utvärderades vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader med hjälp av modifierade Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Data utvärderades med Chi-Square och Fishers Exact-test (p=0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska prestandan hos Edelweiss prefabricerade fasader och direkta hartskompositrestaurationer (Ceram-X Duo SphereTec) utförda med transparenta mallar av U-faner som används för att stänga främre diastema och omforma tänder under 3 år.
Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid Ege University, Izmir, Turkiet (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 patienter (1 man, 20 kvinnor, medelålder: 35) med estetiska besvär på framtänderna behandlades med 74 restaureringar. 21 frivilliga individer utan systemisk sjukdom inkluderades i studien. Patienterna valdes slumpmässigt ut för varje grupp. I grupp 1; 38 tänder (10 patienter) återställdes med Edelweiss prefabricerade fasader (Edelweiss Dentistry) i kombination med Edelweiss nanohybrid hartskomposit (Edelweiss Dentistry) och Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem. I grupp 2; 36 tänder (11 patienter) återställdes med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) hartskomposit i kombination med U-faner (Ultradent) transparenta mallar och Prime&Bond Universal limsystem.
Parodontala behandlingar, fyllningar och blekningsbehandlingar utfördes, vid behov, före någon fanerbehandling. För förbehandlingsjournalerna; 3 fotografier (leende, främre ocklusion och enbart övre främre tänder) togs från varje patient. "Button Try"-tekniken användes för färgval i båda grupperna. Edelweiss storleksguide användes för storleksval i grupp 1. U-fanér (Ultradent) transparenta mallar provades på labialytorna på tänderna för att välja rätt storlek i grupp 2. Därefter rengjordes tänderna med pimpsten som inte var fluorid (Cleanic; Kerr Dental, ABD) med en polerborste. Isolering av tänderna och indragning av läpparna uppnåddes med en engångsmunupprullare (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Prefabricerade faner förbereddes för cementeringsprocessen i grupp 1. Därefter etsades blygdläpparna med 36% fosforsyra i 30 s. De etsade ytorna sköljdes i 30 s och torkades. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) limsystem applicerades på labialytorna på tänderna i enlighet med användarinstruktionerna i båda grupperna. I grupp 1; Edelweiss nanohybridhartskomposit placerades på de inre ytorna av de prefabricerade fasaderna innan de applicerades på lämpliga tänder. Därefter ljushärdades restaureringarna i 40 s från varje yta (D-Light Pro, GC). I grupp 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybrid hartskomposit med dentinfärg placerades på labialytorna av tänderna och ljushärdades (D-Light Pro, GC). Efter det lagret placerades Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) emaljnyanser på den inre ytan av den transparenta mallen och pressades mot den labiala ytan av tanden. Efter avlägsnande av överskottsmaterial ljushärdades hartskompositfaneren i 20 s från varje yta. Sedan togs den genomskinliga mallen bort.
I båda grupperna; tandköttskanter anpassades med kontur- och poleringsskivor (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Därefter polerades proximala ytor med användning av proximala sandpappersremsor. Ocklusion kontrollerades för för tidiga kontakter. Två kalibrerade observatörer som var blinda för syftet med denna studie utförde utvärderingarna. Färgmatchning, marginell anpassning, marginell missfärgning, anatomisk form, retention, sekundär karies och glansretention var egenskaperna som utvärderades för restaureringarna vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader med hjälp av Modifierade Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data utvärderades med Chi-Square och Fishers Exact-test (p=0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara frisk utan någon kronisk sjukdom
- Har diastema, tapp i sidled eller emaljdefekt i de främre tänderna
- Att inte ha en ocklusal anomali som bruxism eller främre korsbett
- Att ha en bra munhygien
- Går med på att komma till återkallelsemötena regelbundet i 18 månader
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Att ha okontrollerad parafunktion som bruxism eller främre djupbett
- Att ha otillräcklig munhygien
- Att vara gravid
- Att ha en systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Edelweiss prefabricerade faner
Edelweissfaner (enhet 1) applicerades slumpmässigt på patienter.
Tänderna utvärderades med avseende på färg- och storleksmatchning för att välja rätt faner.
Edelweiss storleksguide användes för storleksval.
Prefabricerade fasader anpassades till tändernas ytor.
Sedan ruggades de inre ytorna på de prefabricerade fanererna för att få bättre mekanisk retention.
Därefter etsades de labiala ytorna på tänderna med användning av 36 % fosforsyra.
De etsade ytorna sköljdes och torkades.
Ett adhesivsystem applicerades på tänderna.
Prefabricerade fanérs inre ytor rengjordes med alkohol och Veneer Bond dentallim applicerades.
Edelweiss nanohybrid hartskomposit placerades på de inre ytorna av faner och överfördes till tänderna.
Dessa restaureringar ljushärdades i 40 s. Gingivabårder anpassades med kontur- och poleringsskivor (intervention 1).
|
Individuell randomiserad klinisk prövning
|
|
Aktiv komparator: Ceram-X Duo SphereTec med U-fanér
Direkta hartskompositrestaurationer applicerades slumpmässigt på patienter.
Ceram-X Duo SphereTec hartskomposit (enhet 2) användes för färgval.
Sedan provades transparenta mallar av U-faner för att välja rätt storlek.
Efter beredningen etsades labialytorna på tänderna med användning av 36% fosforsyra.
De etsade ytorna sköljdes sedan och torkades.
Ett adhesivsystem applicerades på tänderna.
Därefter placerades Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid hartskomposit med dentinskugga på labiala ytor av tänder och ljushärdades.
Därefter placerades Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid hartskompositemaljfärg på den inre ytan av den transparenta mallen och överfördes till tanden.
Därefter ljushärdades hartskompositfaneren i 20 s från varje yta.
Den genomskinliga mallen togs bort.
Gingivala bårder anpassades med kontur- och poleringsskivor.
Därefter polerades proximala ytor med användning av proximala sandpappersremsor (intervention 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec med U-fanér
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal missfärgning av prefabricerade och hartskompositfaner
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av olika fasadalternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende marginell missfärgning av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
3 år
|
|
Marginal anpassning av prefabricerade och hartskompositfaner
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av olika fasadalternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende marginell anpassning av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
3 år
|
|
Retentionshastigheter för prefabricerade och hartskompositfaner
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av olika fasadalternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende retentionsfrekvenser av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
3 år
|
|
Anatomisk form av prefabricerade och hartskompositfaner
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av olika fasadalternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende anatomisk form av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
3 år
|
|
Färgförändringar av prefabricerade och hartskompositfaner
Tidsram: 3 år
|
Hälsovårdens kriterier för färgförändringar av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-11.1T/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .