- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984472
3letý klinický výkon prefabrikovaných a kompozitních dýh (Edelweiss)
3letý klinický výkon prefabrikovaných a průhledných pryskyřičných kompozitních dýh ve formě šablon
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výkony prefabrikovaných fazet Edelweiss a přímých pryskyřičných kompozitních výplní (Ceram-X Duo SphereTec) provedených s transparentními šablonami U-veneer používanými k uzávěru přední diastematu a přetvarování zubů po dobu 3 let.
Skupina pacientů se skládala z jedinců, kteří žádali o estetické potíže na předních zubech. Do studie bylo zařazeno 21 dobrovolníků bez systémového onemocnění. Pacienti byli náhodně vybráni pro každou skupinu. Ve skupině 1; 38 zubů (10 pacientů) bylo restaurováno pomocí prefabrikovaných fazet Edelweiss (Edelweiss Dentistry) v kombinaci s nanohybridním pryskyřičným kompozitem Edelweiss (Edelweiss Dentistry) a adhezivním systémem Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Ve skupině 2; 36 zubů (11 pacientů) bylo restaurováno pryskyřičným kompozitem Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) v kombinaci s průhlednými šablonami U-veneer (Ultradent) a adhezivními systémy Prime&Bond Universal. Vlastnosti výplní byly hodnoceny na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců pomocí Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data byla vyhodnocena pomocí Chi-Square a Fisher's Exact testů (p=0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výkony prefabrikovaných fazet Edelweiss a přímých pryskyřičných kompozitních výplní (Ceram-X Duo SphereTec) provedených s transparentními šablonami U-veneer používanými k uzávěru přední diastematu a přetvarování zubů po dobu 3 let.
Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Ege, Izmir, Turecko (18-11,1T/15; 28.11.2018). 21 pacientů (1 muž, 20 žen, průměrný věk: 35) s estetickými potížemi na předních zubech bylo ošetřeno 74 náhradami. Do studie bylo zařazeno 21 dobrovolníků bez systémového onemocnění. Pacienti byli náhodně vybráni pro každou skupinu. Ve skupině 1; 38 zubů (10 pacientů) bylo restaurováno pomocí prefabrikovaných fazet Edelweiss (Edelweiss Dentistry) v kombinaci s nanohybridním pryskyřičným kompozitem Edelweiss (Edelweiss Dentistry) a adhezivním systémem Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Ve skupině 2; 36 zubů (11 pacientů) bylo restaurováno pryskyřičným kompozitem Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) v kombinaci s průhlednými šablonami U-veneer (Ultradent) a adhezivními systémy Prime&Bond Universal.
Parodontální ošetření, výplně a bělení byly provedeny, pokud to bylo nutné, před jakýmkoli ošetřením fazety. Pro záznamy o předúpravě; Od každého pacienta byly pořízeny 3 fotografie (úsměv, přední okluze a horní přední zuby samostatně). Pro výběr barev byla v obou skupinách použita technika „Button Try“. Pro výběr velikosti ve skupině 1 byl použit průvodce velikosti protěže Edelweiss. Průhledné šablony U-Veneer (Ultradent) byly vyzkoušeny na labiálních plochách zubů pro výběr správné velikosti ve skupině 2. Poté byly zuby vyčištěny pemzou bez fluoru (Cleanic; Kerr Zubní, ABD) pomocí leštícího kartáčku. Izolace zubů a stažení rtů bylo dosaženo pomocí jednorázového retraktoru úst (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Prefabrikované fazety byly připraveny pro cementační proces ve skupině 1. Poté byly labiální plochy leptány pomocí 36% kyseliny fosforečné po dobu 30 s. Naleptané povrchy byly oplachovány po dobu 30 s a vysušeny. Na labiální plochy zubů byl aplikován adhezivní systém Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) v souladu s pokyny pro uživatele v obou skupinách. Ve skupině 1; Kompozit nano hybridní pryskyřice protěže Edelweiss byl umístěn na vnitřní povrchy prefabrikovaných fazet před aplikací na příslušné zuby. Poté byly náhrady vytvrzeny světlem po dobu 40 s z každého povrchu (D-Light Pro, GC). Ve skupině 2; Nanohybridní pryskyřičný kompozit Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) s barvou dentinu byl umístěn na labiální plochy zubů a vytvrzen světlem (D-Light Pro, GC). Po této vrstvě byly na vnitřní povrch průhledné šablony umístěny odstíny skloviny Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) a přitlačeny na labiální povrch zubu. Po odstranění přebytečných materiálů byla pryskyřičná kompozitní dýha vytvrzena světlem po dobu 20 s z každého povrchu. Poté byla průhledná šablona odstraněna.
V obou skupinách; gingivální okraje byly upraveny pomocí konturovacích a leštících disků (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Poté byly proximální povrchy vyleštěny pomocí proximálních proužků brusného papíru. Okluze byla zkontrolována na předčasný kontakt. Hodnocení provedli dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k cíli této studie. Barevná shoda, okrajová adaptace, okrajové zbarvení, anatomická forma, retence, sekundární kaz a zachování lesku byly vlastnosti hodnocené pro výplně na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců pomocí Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data byla vyhodnocena pomocí Chi-Square a Fisher's Exact testů (p=0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý bez jakýchkoli chronických onemocnění
- Diastema, defekt laterálního kolíku nebo skloviny v předních zubech
- Bez okluzní anomálie, jako je bruxismus nebo přední zkřížený skus
- Mít dobrou ústní hygienu
- Souhlasíte s tím, že budete pravidelně chodit na svolávací sezení po dobu 18 měsíců
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovanou parafunkci, jako je bruxismus nebo přední hluboký skus
- Nedostatečná ústní hygiena
- Být těhotná
- Mít systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Prefabrikované dýhy Edelweiss
Pacientům byly náhodně aplikovány fazety protěže (zařízení 1).
Zuby byly hodnoceny z hlediska shody barvy a velikosti, aby se vybraly správné fazety.
Pro výběr velikosti byl použit průvodce velikostí protěže Edelweiss.
Prefabrikované fazety byly přizpůsobeny povrchu zubů.
Poté byly vnitřní povrchy prefabrikovaných dýh zdrsněny, aby se dosáhlo lepší mechanické retence.
Poté byly labiální povrchy zubů vyleptány pomocí 36% kyseliny fosforečné.
Naleptané povrchy byly opláchnuty a vysušeny.
Na zuby byl aplikován adhezivní systém.
Vnitřní povrchy prefabrikovaných fazet byly očištěny alkoholem a bylo aplikováno dentální lepidlo Veneer Bond.
Nanohybridní pryskyřičný kompozit Edelweiss byl umístěn na vnitřní plochy fazet a přenesen na zuby.
Tyto náhrady byly vytvrzeny světlem po dobu 40 s. Gingivální okraje byly upraveny konturovacími a leštícími disky (intervence 1).
|
Individuální randomizovaná klinická studie
|
Aktivní komparátor: Ceram-X Duo SphereTec s U-dýhou
Přímé pryskyřičné kompozitní výplně byly pacientům náhodně aplikovány.
Pro výběr barvy byl použit pryskyřičný kompozit Ceram-X Duo SphereTec (zařízení 2).
Poté byly zkoušeny průhledné šablony U-Veneer, aby se vybrala jejich správná velikost.
Po preparaci byly labiální plochy zubů naleptány pomocí 36% kyseliny fosforečné.
Naleptané povrchy byly poté opláchnuty a vysušeny.
Na zuby byl aplikován adhezivní systém.
Poté byl Ceram-X Duo SphereTec nanohybridní pryskyřičný kompozit s dentinovým odstínem umístěn na labiální plochy zubů a byl vytvrzen světlem.
Poté byl na vnitřní povrch průhledné šablony umístěn nanohybridní pryskyřičný kompozitní odstín Ceram-X Duo SphereTec a přenesen na zub.
Poté byla pryskyřičná kompozitní fazeta vytvrzena světlem po dobu 20 s z každého povrchu.
Průhledná šablona byla odstraněna.
Gingivální okraje byly upraveny pomocí konturovacích a leštících disků.
Poté byly proximální povrchy vyleštěny pomocí proximálních proužků brusného papíru (intervence 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec s U-dýhou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okrajové zabarvení prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních dýh
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se okrajového zbarvení 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
3 roky
|
Okrajová úprava prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních dýh
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
3 roky
|
Míra retence prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních dýh
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkajícími se míry retence 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
3 roky
|
Anatomická forma prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních dýh
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se anatomického tvaru 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
3 roky
|
Barevné změny prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních dýh
Časové okno: 3 roky
|
Kritéria zdravotní péče týkající se barevných změn 2 nezávislými hodnotiteli Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-11.1T/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika