- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984472
Prestazioni cliniche di 3 anni di faccette prefabbricate e composite (Edelweiss)
Prestazioni cliniche di 3 anni di faccette in composito di resina prefabbricate e trasparenti
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di faccette prefabbricate Edelweiss e restauri diretti in composito di resina (Ceram-X Duo SphereTec) eseguiti con mascherine trasparenti per faccette U utilizzate per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento del dente nell'arco di 3 anni.
Il gruppo di pazienti era composto da individui che presentavano reclami estetici sui loro denti anteriori. Nello studio sono stati inclusi 21 individui volontari senza malattia sistemica. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per ciascun gruppo. Nel gruppo 1; 38 denti (10 pazienti) sono stati restaurati con faccette prefabbricate Edelweiss (Edelweiss Dentistry) in combinazione con composito di resina nanoibrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Nel Gruppo 2; 36 denti (11 pazienti) sono stati restaurati con composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in combinazione con mascherine trasparenti per faccette U (Ultradent) e sistemi adesivi Prime&Bond Universal. Le proprietà dei restauri sono state valutate al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). I dati sono stati valutati utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher's Exact (p=0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di faccette prefabbricate Edelweiss e restauri diretti in composito di resina (Ceram-X Duo SphereTec) eseguiti con mascherine trasparenti per faccette U utilizzate per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento del dente nell'arco di 3 anni.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Ege, Izmir, Turchia (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pazienti (1 maschio, 20 femmine, età media: 35) con disturbi estetici sui denti anteriori sono stati trattati con 74 restauri. Nello studio sono stati inclusi 21 individui volontari senza malattia sistemica. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per ciascun gruppo. Nel gruppo 1; 38 denti (10 pazienti) sono stati restaurati con faccette prefabbricate Edelweiss (Edelweiss Dentistry) in combinazione con composito di resina nanoibrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Nel Gruppo 2; 36 denti (11 pazienti) sono stati restaurati con composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in combinazione con mascherine trasparenti per faccette U (Ultradent) e sistemi adesivi Prime&Bond Universal.
Trattamenti parodontali, otturazioni e trattamenti sbiancanti sono stati eseguiti, se necessario, prima di qualsiasi trattamento di faccette. Per i record di pretrattamento; A ciascun paziente sono state scattate 3 fotografie (sorriso, occlusione anteriore e solo denti anteriori superiori). La tecnica "Button Try" è stata utilizzata per la selezione del colore in entrambi i gruppi. La guida alle taglie Edelweiss è stata utilizzata per la selezione delle dimensioni nel Gruppo 1. Le mascherine trasparenti U-Veneer (Ultradent) sono state provate sulle superfici labiali dei denti per selezionare la dimensione corretta nel Gruppo 2. Quindi i denti sono stati puliti con pomice senza fluoro (Cleanic; Kerr Dentale, ABD) utilizzando una spazzola per lucidatura. L'isolamento dei denti e la retrazione delle labbra sono stati ottenuti con un divaricatore orale monouso (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Le faccette prefabbricate sono state preparate per il processo di cementazione nel gruppo 1. Quindi le superfici labiali sono state mordenzate con acido fosforico al 36% per 30 s. Le superfici incise sono state risciacquate per 30 secondi e asciugate. Il sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) è stato applicato sulle superfici labiali dei denti secondo le istruzioni per l'utente in entrambi i gruppi. Nel gruppo 1; Il composito di resina nanoibrida Edelweiss è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette prefabbricate prima di essere applicato sui denti appropriati. Quindi i restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 s da ciascuna superficie (D-Light Pro, GC). Nel Gruppo 2; Il composito di resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) con colore dentinale è stato applicato sulle superfici labiali dei denti e fotopolimerizzato (D-Light Pro, GC). Successivamente, sulla superficie interna della mascherina trasparente sono stati posizionati i colori dello smalto Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) e premuti contro la superficie labiale del dente. Dopo la rimozione del materiale in eccesso, la faccetta in resina composita è stata fotopolimerizzata per 20 s da ogni superficie. Quindi il modello trasparente è stato rimosso.
In entrambi i gruppi; i bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Quindi le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimale. L'occlusione è stata controllata per contatti prematuri. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni. Corrispondenza cromatica, adattamento marginale, decolorazione marginale, forma anatomica, ritenzione, carie secondaria e ritenzione della brillantezza sono state le proprietà valutate per i restauri al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). I dati sono stati valutati utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher's Exact (p=0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere sani senza alcuna malattia cronica
- Avere diastema, piolo laterale o difetto dello smalto nei denti anteriori
- Non avere un'anomalia occlusale come il bruxismo o il morso crociato anteriore
- Avere una buona igiene orale
- Accettare di partecipare regolarmente alle sessioni di richiamo per 18 mesi
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Avere parafunzioni incontrollate come il bruxismo o il morso profondo anteriore
- Avere un'igiene orale insufficiente
- Essere incinta
- Avere una malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impiallacciature prefabbricate Edelweiss
Le faccette Edelweiss (dispositivo 1) sono state applicate in modo casuale ai pazienti.
I denti sono stati valutati in termini di corrispondenza di colore e dimensione al fine di selezionare le faccette corrette.
La guida alle taglie Edelweiss è stata utilizzata per la selezione delle taglie.
Le faccette prefabbricate sono state adattate alle superfici dei denti.
Successivamente, le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state irruvidite per ottenere una migliore ritenzione meccanica.
Quindi le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%.
Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate.
Ai denti è stato applicato un sistema adesivo.
Le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state pulite con alcol ed è stato applicato l'adesivo dentale Veneer Bond.
Il composito di resina nanoibrida Edelweiss è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette e trasferito sui denti.
Questi restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 secondi I bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (intervento 1).
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Studio clinico randomizzato individuale
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Comparatore attivo: Ceram-X Duo SphereTec con rivestimento a U
I restauri diretti in resina composita sono stati applicati in modo casuale ai pazienti.
Per la selezione del colore è stato utilizzato il composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (dispositivo 2).
Quindi sono stati provati i modelli trasparenti U-Veneer per selezionare la dimensione corretta.
Dopo la preparazione, le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%.
Le superfici incise sono state quindi risciacquate e asciugate.
Ai denti è stato applicato un sistema adesivo.
Quindi il composito di resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec con colore dentinale è stato posizionato sulle superfici labiali dei denti ed è stato fotopolimerizzato.
Successivamente, il colore dello smalto composito in resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec è stato posizionato sulla superficie interna della mascherina trasparente ed è stato trasferito sul dente.
Successivamente, la faccetta in resina composita è stata fotopolimerizzata per 20 s da ciascuna superficie.
Il modello trasparente è stato rimosso.
I bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura.
Quindi le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimale (intervento 2).
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Ceram-X Duo SphereTec con rivestimento a U
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scolorimento marginale di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti in merito allo scolorimento marginale da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
3 anni
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Adattamento marginale di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
3 anni
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Tassi di ritenzione di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi ai tassi di ritenzione da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
3 anni
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Forma anatomica di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
3 anni
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Cambiamenti di colore di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni
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Criteri del servizio sanitario riguardanti i cambiamenti di colore da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-11.1T/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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