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Prestazioni cliniche di 3 anni di faccette prefabbricate e composite (Edelweiss)

8 agosto 2023 aggiornato da: Sebnem Turkun, Ege University

Prestazioni cliniche di 3 anni di faccette in composito di resina prefabbricate e trasparenti

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di faccette prefabbricate Edelweiss e restauri diretti in composito di resina (Ceram-X Duo SphereTec) eseguiti con mascherine trasparenti per faccette U utilizzate per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento del dente nell'arco di 3 anni.

Il gruppo di pazienti era composto da individui che presentavano reclami estetici sui loro denti anteriori. Nello studio sono stati inclusi 21 individui volontari senza malattia sistemica. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per ciascun gruppo. Nel gruppo 1; 38 denti (10 pazienti) sono stati restaurati con faccette prefabbricate Edelweiss (Edelweiss Dentistry) in combinazione con composito di resina nanoibrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Nel Gruppo 2; 36 denti (11 pazienti) sono stati restaurati con composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in combinazione con mascherine trasparenti per faccette U (Ultradent) e sistemi adesivi Prime&Bond Universal. Le proprietà dei restauri sono state valutate al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). I dati sono stati valutati utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher's Exact (p=0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di faccette prefabbricate Edelweiss e restauri diretti in composito di resina (Ceram-X Duo SphereTec) eseguiti con mascherine trasparenti per faccette U utilizzate per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento del dente nell'arco di 3 anni.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Ege, Izmir, Turchia (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pazienti (1 maschio, 20 femmine, età media: 35) con disturbi estetici sui denti anteriori sono stati trattati con 74 restauri. Nello studio sono stati inclusi 21 individui volontari senza malattia sistemica. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per ciascun gruppo. Nel gruppo 1; 38 denti (10 pazienti) sono stati restaurati con faccette prefabbricate Edelweiss (Edelweiss Dentistry) in combinazione con composito di resina nanoibrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). Nel Gruppo 2; 36 denti (11 pazienti) sono stati restaurati con composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in combinazione con mascherine trasparenti per faccette U (Ultradent) e sistemi adesivi Prime&Bond Universal.

Trattamenti parodontali, otturazioni e trattamenti sbiancanti sono stati eseguiti, se necessario, prima di qualsiasi trattamento di faccette. Per i record di pretrattamento; A ciascun paziente sono state scattate 3 fotografie (sorriso, occlusione anteriore e solo denti anteriori superiori). La tecnica "Button Try" è stata utilizzata per la selezione del colore in entrambi i gruppi. La guida alle taglie Edelweiss è stata utilizzata per la selezione delle dimensioni nel Gruppo 1. Le mascherine trasparenti U-Veneer (Ultradent) sono state provate sulle superfici labiali dei denti per selezionare la dimensione corretta nel Gruppo 2. Quindi i denti sono stati puliti con pomice senza fluoro (Cleanic; Kerr Dentale, ABD) utilizzando una spazzola per lucidatura. L'isolamento dei denti e la retrazione delle labbra sono stati ottenuti con un divaricatore orale monouso (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Le faccette prefabbricate sono state preparate per il processo di cementazione nel gruppo 1. Quindi le superfici labiali sono state mordenzate con acido fosforico al 36% per 30 s. Le superfici incise sono state risciacquate per 30 secondi e asciugate. Il sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) è stato applicato sulle superfici labiali dei denti secondo le istruzioni per l'utente in entrambi i gruppi. Nel gruppo 1; Il composito di resina nanoibrida Edelweiss è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette prefabbricate prima di essere applicato sui denti appropriati. Quindi i restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 s da ciascuna superficie (D-Light Pro, GC). Nel Gruppo 2; Il composito di resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) con colore dentinale è stato applicato sulle superfici labiali dei denti e fotopolimerizzato (D-Light Pro, GC). Successivamente, sulla superficie interna della mascherina trasparente sono stati posizionati i colori dello smalto Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) e premuti contro la superficie labiale del dente. Dopo la rimozione del materiale in eccesso, la faccetta in resina composita è stata fotopolimerizzata per 20 s da ogni superficie. Quindi il modello trasparente è stato rimosso.

In entrambi i gruppi; i bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Quindi le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimale. L'occlusione è stata controllata per contatti prematuri. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni. Corrispondenza cromatica, adattamento marginale, decolorazione marginale, forma anatomica, ritenzione, carie secondaria e ritenzione della brillantezza sono state le proprietà valutate per i restauri al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). I dati sono stati valutati utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher's Exact (p=0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sani senza alcuna malattia cronica
  • Avere diastema, piolo laterale o difetto dello smalto nei denti anteriori
  • Non avere un'anomalia occlusale come il bruxismo o il morso crociato anteriore
  • Avere una buona igiene orale
  • Accettare di partecipare regolarmente alle sessioni di richiamo per 18 mesi
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere parafunzioni incontrollate come il bruxismo o il morso profondo anteriore
  • Avere un'igiene orale insufficiente
  • Essere incinta
  • Avere una malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impiallacciature prefabbricate Edelweiss
Le faccette Edelweiss (dispositivo 1) sono state applicate in modo casuale ai pazienti. I denti sono stati valutati in termini di corrispondenza di colore e dimensione al fine di selezionare le faccette corrette. La guida alle taglie Edelweiss è stata utilizzata per la selezione delle taglie. Le faccette prefabbricate sono state adattate alle superfici dei denti. Successivamente, le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state irruvidite per ottenere una migliore ritenzione meccanica. Quindi le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%. Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate. Ai denti è stato applicato un sistema adesivo. Le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state pulite con alcol ed è stato applicato l'adesivo dentale Veneer Bond. Il composito di resina nanoibrida Edelweiss è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette e trasferito sui denti. Questi restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 secondi I bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (intervento 1).
Studio clinico randomizzato individuale
Comparatore attivo: Ceram-X Duo SphereTec con rivestimento a U
I restauri diretti in resina composita sono stati applicati in modo casuale ai pazienti. Per la selezione del colore è stato utilizzato il composito di resina Ceram-X Duo SphereTec (dispositivo 2). Quindi sono stati provati i modelli trasparenti U-Veneer per selezionare la dimensione corretta. Dopo la preparazione, le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%. Le superfici incise sono state quindi risciacquate e asciugate. Ai denti è stato applicato un sistema adesivo. Quindi il composito di resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec con colore dentinale è stato posizionato sulle superfici labiali dei denti ed è stato fotopolimerizzato. Successivamente, il colore dello smalto composito in resina nanoibrida Ceram-X Duo SphereTec è stato posizionato sulla superficie interna della mascherina trasparente ed è stato trasferito sul dente. Successivamente, la faccetta in resina composita è stata fotopolimerizzata per 20 s da ciascuna superficie. Il modello trasparente è stato rimosso. I bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura. Quindi le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimale (intervento 2).
Ceram-X Duo SphereTec con rivestimento a U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scolorimento marginale di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti in merito allo scolorimento marginale da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.

3 anni
Adattamento marginale di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.

3 anni
Tassi di ritenzione di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi ai tassi di ritenzione da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.

3 anni
Forma anatomica di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.

3 anni
Cambiamenti di colore di faccette prefabbricate e in resina composita
Lasso di tempo: 3 anni

Criteri del servizio sanitario riguardanti i cambiamenti di colore da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-11.1T/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scolorimento dei denti

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