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Desempenho clínico de 3 anos de folheados pré-fabricados e compostos (Edelweiss)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Sebnem Turkun, Ege University

Desempenho clínico de 3 anos de folheados de resina composta pré-fabricados e transparentes formados por gabaritos

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de facetas pré-fabricadas Edelweiss e restaurações diretas de resina composta (Ceram-X Duo SphereTec) realizadas com modelos transparentes U-veneer usados ​​para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária ao longo de 3 anos.

O grupo de pacientes consistia em indivíduos que solicitaram queixas estéticas em seus dentes anteriores. 21 indivíduos voluntários sem doença sistêmica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para cada grupo. No Grupo 1; 38 dentes (10 pacientes) foram restaurados com facetas pré-fabricadas Edelweiss (Edelweiss Dentistry) em combinação com resina composta nanohíbrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). No Grupo 2; 36 dentes (11 pacientes) foram restaurados com resina composta Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) em combinação com modelos transparentes U-veneer (Ultradent) e sistemas adesivos Prime&Bond Universal. As propriedades das restaurações foram avaliadas no início, 6, 12, 24 e 36 meses usando os Critérios Ryge Modificados (Critérios USPHS). Os dados foram avaliados por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher (p=0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de facetas pré-fabricadas Edelweiss e restaurações diretas de resina composta (Ceram-X Duo SphereTec) realizadas com modelos transparentes U-veneer usados ​​para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária ao longo de 3 anos.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Ege University, Izmir, Turquia (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pacientes (1 homem, 20 mulheres, idade média: 35) com queixas estéticas em seus dentes anteriores foram tratados com 74 restaurações. 21 indivíduos voluntários sem doença sistêmica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para cada grupo. No Grupo 1; 38 dentes (10 pacientes) foram restaurados com facetas pré-fabricadas Edelweiss (Edelweiss Dentistry) em combinação com resina composta nanohíbrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). No Grupo 2; 36 dentes (11 pacientes) foram restaurados com resina composta Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) em combinação com modelos transparentes U-veneer (Ultradent) e sistemas adesivos Prime&Bond Universal.

Tratamentos periodontais, obturações e tratamentos de clareamento foram realizados, se necessário, antes de qualquer tratamento de facetas. Para os registros de pré-tratamento; 3 fotografias (sorriso, oclusão anterior e dentes anteriores superiores sozinhos) foram tiradas de cada paciente. A técnica "Button Try" foi utilizada para seleção de cores em ambos os grupos. O guia de tamanho Edelweiss foi usado para a seleção do tamanho no Grupo 1. Moldes transparentes U-Veneer (Ultradent) foram testados nas superfícies vestibulares dos dentes para selecionar o tamanho correto no Grupo 2. Em seguida, os dentes foram limpos com pedra-pomes sem flúor (Cleanic; Kerr Dental, ABD) usando uma escova de polimento. O isolamento dos dentes e a retração dos lábios foram obtidos com um afastador bucal descartável (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Facetas pré-fabricadas foram preparadas para o processo de cimentação no Grupo 1. Em seguida, as superfícies vestibulares foram condicionadas com ácido fosfórico a 36% por 30 s. As superfícies condicionadas foram enxaguadas por 30 segundos e secas. O sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) foi aplicado nas superfícies vestibulares dos dentes de acordo com as instruções do usuário em ambos os grupos. No Grupo 1; A resina composta nano híbrida Edelweiss foi colocada nas superfícies internas das facetas pré-fabricadas antes de ser aplicada nos dentes apropriados. Em seguida, as restaurações foram fotopolimerizadas por 40 s de cada superfície (D-Light Pro, GC). No Grupo 2; Compósito de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) com cor de dentina foi colocado nas superfícies labiais dos dentes e fotoativado (D-Light Pro, GC). Após essa camada, as cores de esmalte Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) foram colocadas na superfície interna do modelo transparente e pressionadas contra a superfície labial do dente. Após a remoção dos excessos de material, a faceta de resina composta foi fotopolimerizada por 20 s de cada superfície. Em seguida, o modelo transparente foi removido.

Em ambos os grupos; as bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Em seguida, as superfícies proximais foram polidas com tiras de lixa proximais. A oclusão foi verificada quanto a contatos prematuros. Dois observadores calibrados que desconheciam o objetivo deste estudo realizaram as avaliações. Combinação de cor, adaptação marginal, descoloração marginal, forma anatômica, retenção, cárie secundária e retenção de brilho foram as propriedades avaliadas para as restaurações na linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses usando os Critérios Ryge Modificados (Critérios USPHS). Os dados foram avaliados por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher (p=0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser saudável sem nenhuma doença crônica
  • Ter diastema, pino lateral ou defeito de esmalte nos dentes anteriores
  • Não ter uma anomalia oclusal, como bruxismo ou mordida cruzada anterior
  • Ter uma boa higiene bucal
  • Concordar em comparecer às sessões de recordatório regularmente por 18 meses
  • Ter mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ter parafunção descontrolada, como bruxismo ou mordida profunda anterior
  • Ter higiene bucal insuficiente
  • Estar grávida
  • Ter uma doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Folheados pré-fabricados Edelweiss
Facetas de Edelweiss (dispositivo 1) foram aplicadas aleatoriamente aos pacientes. Os dentes foram avaliados em termos de correspondência de cor e tamanho, a fim de selecionar as facetas corretas. O guia de tamanhos Edelweiss foi usado para a seleção do tamanho. Facetas pré-fabricadas foram adaptadas às superfícies dos dentes. Em seguida, as superfícies internas das facetas pré-fabricadas foram rugosas para obter melhor retenção mecânica. Em seguida, as superfícies vestibulares dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico a 36%. As superfícies gravadas foram enxaguadas e secas. Um sistema adesivo foi aplicado aos dentes. As superfícies internas das facetas pré-fabricadas foram limpas com álcool e o adesivo dental Veneer Bond foi aplicado. A resina composta nanohíbrida Edelweiss foi colocada nas superfícies internas das facetas e transferida para os dentes. Essas restaurações foram fotopolimerizadas por 40 segundos. As bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento (intervenção 1).
Ensaio clínico randomizado individual
Comparador Ativo: Ceram-X Duo SphereTec com U-Veneer
Restaurações diretas de resina composta foram aplicadas aleatoriamente em pacientes. A resina composta Ceram-X Duo SphereTec (dispositivo 2) foi usada para seleção de cores. Em seguida, os modelos transparentes U-Veneer foram testados para selecionar seu tamanho correto. Após o preparo, as superfícies vestibulares dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico a 36%. As superfícies gravadas foram então enxaguadas e secas. Um sistema adesivo foi aplicado aos dentes. Em seguida, o compósito de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec com cor de dentina foi colocado nas superfícies vestibulares dos dentes e foi fotopolimerizado. Depois disso, a cor do esmalte composto de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec foi colocada na superfície interna do modelo transparente e transferida para o dente. Em seguida, a faceta de resina composta foi fotopolimerizada por 20 segundos em cada superfície. O modelo transparente foi removido. As bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento. Em seguida, as superfícies proximais foram polidas com tiras de lixa proximais (intervenção 2).
Ceram-X Duo SphereTec com U-Veneer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoloração marginal de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos

Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à descoloração marginal por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar.

3 anos
Adaptação marginal de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos

Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à adaptação marginal por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar.

3 anos
Taxas de retenção de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos

Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação às taxas de retenção por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar.

3 anos
Forma anatômica de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos

Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à forma anatômica por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar.

3 anos
Alterações de cor de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos

Critérios do Serviço de Saúde relativos a alterações de cor por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente.

Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-11.1T/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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