- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984472
Desempenho clínico de 3 anos de folheados pré-fabricados e compostos (Edelweiss)
Desempenho clínico de 3 anos de folheados de resina composta pré-fabricados e transparentes formados por gabaritos
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de facetas pré-fabricadas Edelweiss e restaurações diretas de resina composta (Ceram-X Duo SphereTec) realizadas com modelos transparentes U-veneer usados para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária ao longo de 3 anos.
O grupo de pacientes consistia em indivíduos que solicitaram queixas estéticas em seus dentes anteriores. 21 indivíduos voluntários sem doença sistêmica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para cada grupo. No Grupo 1; 38 dentes (10 pacientes) foram restaurados com facetas pré-fabricadas Edelweiss (Edelweiss Dentistry) em combinação com resina composta nanohíbrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). No Grupo 2; 36 dentes (11 pacientes) foram restaurados com resina composta Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) em combinação com modelos transparentes U-veneer (Ultradent) e sistemas adesivos Prime&Bond Universal. As propriedades das restaurações foram avaliadas no início, 6, 12, 24 e 36 meses usando os Critérios Ryge Modificados (Critérios USPHS). Os dados foram avaliados por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher (p=0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de facetas pré-fabricadas Edelweiss e restaurações diretas de resina composta (Ceram-X Duo SphereTec) realizadas com modelos transparentes U-veneer usados para fechamento de diastema anterior e remodelação dentária ao longo de 3 anos.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Ege University, Izmir, Turquia (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 pacientes (1 homem, 20 mulheres, idade média: 35) com queixas estéticas em seus dentes anteriores foram tratados com 74 restaurações. 21 indivíduos voluntários sem doença sistêmica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para cada grupo. No Grupo 1; 38 dentes (10 pacientes) foram restaurados com facetas pré-fabricadas Edelweiss (Edelweiss Dentistry) em combinação com resina composta nanohíbrida Edelweiss (Edelweiss Dentistry) e sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona). No Grupo 2; 36 dentes (11 pacientes) foram restaurados com resina composta Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) em combinação com modelos transparentes U-veneer (Ultradent) e sistemas adesivos Prime&Bond Universal.
Tratamentos periodontais, obturações e tratamentos de clareamento foram realizados, se necessário, antes de qualquer tratamento de facetas. Para os registros de pré-tratamento; 3 fotografias (sorriso, oclusão anterior e dentes anteriores superiores sozinhos) foram tiradas de cada paciente. A técnica "Button Try" foi utilizada para seleção de cores em ambos os grupos. O guia de tamanho Edelweiss foi usado para a seleção do tamanho no Grupo 1. Moldes transparentes U-Veneer (Ultradent) foram testados nas superfícies vestibulares dos dentes para selecionar o tamanho correto no Grupo 2. Em seguida, os dentes foram limpos com pedra-pomes sem flúor (Cleanic; Kerr Dental, ABD) usando uma escova de polimento. O isolamento dos dentes e a retração dos lábios foram obtidos com um afastador bucal descartável (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Facetas pré-fabricadas foram preparadas para o processo de cimentação no Grupo 1. Em seguida, as superfícies vestibulares foram condicionadas com ácido fosfórico a 36% por 30 s. As superfícies condicionadas foram enxaguadas por 30 segundos e secas. O sistema adesivo Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) foi aplicado nas superfícies vestibulares dos dentes de acordo com as instruções do usuário em ambos os grupos. No Grupo 1; A resina composta nano híbrida Edelweiss foi colocada nas superfícies internas das facetas pré-fabricadas antes de ser aplicada nos dentes apropriados. Em seguida, as restaurações foram fotopolimerizadas por 40 s de cada superfície (D-Light Pro, GC). No Grupo 2; Compósito de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) com cor de dentina foi colocado nas superfícies labiais dos dentes e fotoativado (D-Light Pro, GC). Após essa camada, as cores de esmalte Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) foram colocadas na superfície interna do modelo transparente e pressionadas contra a superfície labial do dente. Após a remoção dos excessos de material, a faceta de resina composta foi fotopolimerizada por 20 s de cada superfície. Em seguida, o modelo transparente foi removido.
Em ambos os grupos; as bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Em seguida, as superfícies proximais foram polidas com tiras de lixa proximais. A oclusão foi verificada quanto a contatos prematuros. Dois observadores calibrados que desconheciam o objetivo deste estudo realizaram as avaliações. Combinação de cor, adaptação marginal, descoloração marginal, forma anatômica, retenção, cárie secundária e retenção de brilho foram as propriedades avaliadas para as restaurações na linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses usando os Critérios Ryge Modificados (Critérios USPHS). Os dados foram avaliados por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher (p=0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Peru, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser saudável sem nenhuma doença crônica
- Ter diastema, pino lateral ou defeito de esmalte nos dentes anteriores
- Não ter uma anomalia oclusal, como bruxismo ou mordida cruzada anterior
- Ter uma boa higiene bucal
- Concordar em comparecer às sessões de recordatório regularmente por 18 meses
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Ter parafunção descontrolada, como bruxismo ou mordida profunda anterior
- Ter higiene bucal insuficiente
- Estar grávida
- Ter uma doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Folheados pré-fabricados Edelweiss
Facetas de Edelweiss (dispositivo 1) foram aplicadas aleatoriamente aos pacientes.
Os dentes foram avaliados em termos de correspondência de cor e tamanho, a fim de selecionar as facetas corretas.
O guia de tamanhos Edelweiss foi usado para a seleção do tamanho.
Facetas pré-fabricadas foram adaptadas às superfícies dos dentes.
Em seguida, as superfícies internas das facetas pré-fabricadas foram rugosas para obter melhor retenção mecânica.
Em seguida, as superfícies vestibulares dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico a 36%.
As superfícies gravadas foram enxaguadas e secas.
Um sistema adesivo foi aplicado aos dentes.
As superfícies internas das facetas pré-fabricadas foram limpas com álcool e o adesivo dental Veneer Bond foi aplicado.
A resina composta nanohíbrida Edelweiss foi colocada nas superfícies internas das facetas e transferida para os dentes.
Essas restaurações foram fotopolimerizadas por 40 segundos. As bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento (intervenção 1).
|
Ensaio clínico randomizado individual
|
|
Comparador Ativo: Ceram-X Duo SphereTec com U-Veneer
Restaurações diretas de resina composta foram aplicadas aleatoriamente em pacientes.
A resina composta Ceram-X Duo SphereTec (dispositivo 2) foi usada para seleção de cores.
Em seguida, os modelos transparentes U-Veneer foram testados para selecionar seu tamanho correto.
Após o preparo, as superfícies vestibulares dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico a 36%.
As superfícies gravadas foram então enxaguadas e secas.
Um sistema adesivo foi aplicado aos dentes.
Em seguida, o compósito de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec com cor de dentina foi colocado nas superfícies vestibulares dos dentes e foi fotopolimerizado.
Depois disso, a cor do esmalte composto de resina nanohíbrida Ceram-X Duo SphereTec foi colocada na superfície interna do modelo transparente e transferida para o dente.
Em seguida, a faceta de resina composta foi fotopolimerizada por 20 segundos em cada superfície.
O modelo transparente foi removido.
As bordas gengivais foram adaptadas com discos de contorno e polimento.
Em seguida, as superfícies proximais foram polidas com tiras de lixa proximais (intervenção 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec com U-Veneer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descoloração marginal de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos
|
Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à descoloração marginal por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar. |
3 anos
|
|
Adaptação marginal de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos
|
Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à adaptação marginal por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar. |
3 anos
|
|
Taxas de retenção de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos
|
Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação às taxas de retenção por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar. |
3 anos
|
|
Forma anatômica de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos
|
Avaliando diferentes opções de facetas em dentes anteriores com os critérios do United State Public Health Service em relação à forma anatômica por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar. |
3 anos
|
|
Alterações de cor de facetas pré-fabricadas e de resina composta
Prazo: 3 anos
|
Critérios do Serviço de Saúde relativos a alterações de cor por 2 avaliadores independentes A descoloração marginal foi avaliada por 2 clínicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho de 18 polegadas. Uma pontuação significa a pontuação mais alta de aceitabilidade clínica, enquanto a pontuação C significa que a restauração falhou e precisa ser substituída. Alpha: Nenhuma descoloração em qualquer lugar ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Bravo: Ligeira descoloração ao longo da margem entre a restauração e o dente adjacente. Charlie: A descoloração penetrou ao longo da margem do material restaurador em direção pulpar. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-11.1T/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .