- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984472
3-jährige klinische Leistung von vorgefertigten Veneers und Verbundfurnieren (Edelweiss)
3-jährige klinische Leistung von vorgefertigten und durchsichtigen, schablonengeformten Veneers aus Kunstharzverbundwerkstoff
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Leistungen von vorgefertigten Edelweiss-Veneers und direkten Kompositrestaurationen aus Kunstharz (Ceram-X Duo SphereTec) zu bewerten, die mit transparenten U-Veneer-Schablonen für den vorderen Diastema-Verschluss und die Zahnumformung über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt wurden.
Die Patientengruppe bestand aus Personen, die ästhetische Beschwerden an ihren Frontzähnen beantragten. In die Studie wurden 21 freiwillige Personen ohne systemische Erkrankung einbezogen. Für jede Gruppe wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In Gruppe 1; 38 Zähne (10 Patienten) wurden mit vorgefertigten Edelweiss-Veneers (Edelweiss Dentistry) in Kombination mit Edelweiss Nanohybrid-Harzkomposit (Edelweiss Dentistry) und dem Adhäsivsystem Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) restauriert. In Gruppe 2; 36 Zähne (11 Patienten) wurden mit dem Kunstharzkomposit Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in Kombination mit transparenten U-Veneer-Schablonen (Ultradent) und Prime&Bond Universal-Klebesystemen restauriert. Die Eigenschaften der Restaurationen wurden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 24 und 36 Monaten anhand der modifizierten Ryge-Kriterien (USPHS-Kriterien) bewertet. Die Daten wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des Fisher's Exact-Tests ausgewertet (p = 0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Leistungen von vorgefertigten Edelweiss-Veneers und direkten Kompositrestaurationen aus Kunstharz (Ceram-X Duo SphereTec) zu bewerten, die mit transparenten U-Veneer-Schablonen für den vorderen Diastema-Verschluss und die Zahnumformung über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt wurden.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Ege-Universität, Izmir, Türkei (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 Patienten (1 Mann, 20 Frauen, Durchschnittsalter: 35 Jahre) mit ästhetischen Beschwerden an den Frontzähnen wurden mit 74 Restaurationen versorgt. In die Studie wurden 21 freiwillige Personen ohne systemische Erkrankung einbezogen. Für jede Gruppe wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In Gruppe 1; 38 Zähne (10 Patienten) wurden mit vorgefertigten Edelweiss-Veneers (Edelweiss Dentistry) in Kombination mit Edelweiss Nanohybrid-Harzkomposit (Edelweiss Dentistry) und dem Adhäsivsystem Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) restauriert. In Gruppe 2; 36 Zähne (11 Patienten) wurden mit dem Kunstharzkomposit Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) in Kombination mit transparenten U-Veneer-Schablonen (Ultradent) und Prime&Bond Universal-Klebesystemen restauriert.
Vor jeder Veneer-Behandlung wurden bei Bedarf parodontale Behandlungen, Füllungen und Bleichbehandlungen durchgeführt. Für die Vorbehandlungsunterlagen; Von jedem Patienten wurden 3 Fotos (Lächeln, vordere Okklusion und nur die oberen Frontzähne) gemacht. Zur Farbauswahl kam in beiden Gruppen die „Button Try“-Technik zum Einsatz. Für die Größenauswahl in Gruppe 1 wurde die Edelweiss-Größentabelle verwendet. Transparente U-Veneer-Schablonen (Ultradent) wurden auf den labialen Oberflächen der Zähne ausprobiert, um in Gruppe 2 die richtige Größe auszuwählen. Anschließend wurden die Zähne mit fluoridfreiem Bimsstein (Cleanic; Kerr) gereinigt Dental, ABD) mit einer Polierbürste. Die Isolierung der Zähne und das Zurückziehen der Lippen wurden mit einem Einweg-Mundspreizer (OptraGate, Ivoclar Vivadent) erreicht. In Gruppe 1 wurden vorgefertigte Veneers für den Zementierungsprozess vorbereitet. Anschließend wurden die Labialflächen 30 Sekunden lang mit 36 %iger Phosphorsäure geätzt. Die geätzten Oberflächen wurden 30 s lang gespült und getrocknet. Das Klebstoffsystem Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) wurde in beiden Gruppen gemäß den Benutzeranweisungen auf die labialen Oberflächen der Zähne aufgetragen. In Gruppe 1; Auf die Innenflächen der vorgefertigten Veneers wurde Edelweiss Nano-Hybridharzkomposit aufgetragen, bevor es auf die entsprechenden Zähne aufgetragen wurde. Anschließend wurden die Restaurationen von jeder Oberfläche aus 40 Sekunden lang lichtgehärtet (D-Light Pro, GC). In Gruppe 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona), ein Nanohybrid-Harzkomposit mit Dentinfarbe, wurde auf die labialen Oberflächen der Zähne aufgetragen und lichtgehärtet (D-Light Pro, GC). Nach dieser Schicht wurden Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) Schmelzfarben auf die Innenfläche der transparenten Schablone aufgetragen und gegen die labiale Oberfläche des Zahns gedrückt. Nach der Entfernung der überschüssigen Materialien wurde das Verbundfurnier auf jeder Oberfläche 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Anschließend wurde die transparente Schablone entfernt.
In beiden Gruppen; Die Zahnfleischränder wurden mit Konturierungs- und Polierscheiben (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) angepasst. Anschließend wurden die proximalen Oberflächen mit proximalen Schleifpapierstreifen poliert. Die Okklusion wurde auf vorzeitige Kontakte überprüft. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch. Farbübereinstimmung, Randanpassung, Randverfärbung, anatomische Form, Retention, Sekundärkaries und Glanzretention waren die Eigenschaften, die für die Restaurationen zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monaten anhand der modifizierten Ryge-Kriterien (USPHS-Kriterien) bewertet wurden. Die Daten wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des Fisher's Exact-Tests ausgewertet (p = 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund sein ohne chronische Krankheiten
- Diastema, seitlicher Zapfen- oder Zahnschmelzdefekt an den Frontzähnen
- Keine okklusale Anomalie wie Bruxismus oder vorderer Kreuzbiss
- Eine gute Mundhygiene haben
- Ich stimme zu, 18 Monate lang regelmäßig an den Recall-Sitzungen teilzunehmen
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Parafunktion wie Bruxismus oder vorderer Tiefbiss
- Mangelnde Mundhygiene
- Schwanger sein
- Eine systemische Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vorgefertigte Edelweiss-Furniere
Edelweiß-Veneers (Gerät 1) wurden zufällig bei Patienten angebracht.
Um die richtigen Veneers auszuwählen, wurden die Zähne hinsichtlich Farbe und Größenübereinstimmung beurteilt.
Für die Größenauswahl wurde der Edelweiss-Größenratgeber verwendet.
Vorgefertigte Veneers wurden an die Zahnoberflächen angepasst.
Anschließend wurden die Innenflächen der vorgefertigten Veneers aufgeraut, um einen besseren mechanischen Halt zu erreichen.
Anschließend wurden die Labialflächen der Zähne mit 36 %iger Phosphorsäure geätzt.
Die geätzten Oberflächen wurden gespült und getrocknet.
Auf die Zähne wurde ein Adhäsivsystem aufgetragen.
Die Innenflächen der vorgefertigten Veneers wurden mit Alkohol gereinigt und der Zahnkleber Veneer Bond aufgetragen.
Auf die Innenflächen der Veneers wurde Edelweiss Nanohybrid-Harzkomposit aufgetragen und auf die Zähne übertragen.
Diese Restaurationen wurden 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Die Gingivaränder wurden mit Konturierungs- und Polierscheiben angepasst (Eingriff 1).
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Individuelle randomisierte klinische Studie
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Aktiver Komparator: Ceram-X Duo SphereTec mit U-Veneer
Bei Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Direktrestaurationen aus Kunstharzkomposit durchgeführt.
Für die Farbauswahl wurde Ceram-X Duo SphereTec-Harzkomposit (Gerät 2) verwendet.
Anschließend wurden transparente U-Veneer-Schablonen ausprobiert, um die richtige Größe auszuwählen.
Nach der Präparation wurden die Labialflächen der Zähne mit 36 %iger Phosphorsäure geätzt.
Anschließend wurden die geätzten Oberflächen gespült und getrocknet.
Auf die Zähne wurde ein Adhäsivsystem aufgetragen.
Anschließend wurde das Nanohybridharzkomposit Ceram-X Duo SphereTec mit Dentinfarbe auf die labialen Zahnflächen aufgetragen und lichtgehärtet.
Anschließend wurde der Ceram-X Duo SphereTec Nanohybrid-Harzkomposit-Schmelzfarbton auf die Innenfläche der transparenten Schablone aufgetragen und auf den Zahn übertragen.
Danach wurde das Verbundfurnier von jeder Oberfläche 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Die transparente Vorlage wurde entfernt.
Die Gingivaränder wurden mit Konturierungs- und Polierscheiben angepasst.
Anschließend wurden die proximalen Oberflächen mit proximalen Schleifpapierstreifen poliert (Intervention 2).
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Ceram-X Duo SphereTec mit U-Veneer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randverfärbung von vorgefertigten Furnieren und Veneers aus Kunstharzkomposit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich Randverfärbungen durch 2 unabhängige Gutachter. Randverfärbungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
3 Jahre
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Randadaption von vorgefertigten Furnieren und Veneers aus Kunstharzkomposit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Randanpassung durch 2 unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
3 Jahre
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Retentionsraten von vorgefertigten Furnieren und Veneers aus Kunstharzverbundwerkstoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Retentionsraten durch zwei unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von zwei unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
3 Jahre
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Anatomische Form von vorgefertigten Veneers und Veneers aus Kunstharzverbundwerkstoff
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der anatomischen Form durch zwei unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von zwei unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
3 Jahre
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Farbveränderungen von vorgefertigten Veneers und Kunstharz-Verbundfurnieren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kriterien des Gesundheitsdienstes hinsichtlich Farbveränderungen durch 2 unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-11.1T/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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