- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984472
3-årig klinisk ydeevne af præfabrikerede og kompositfiner (Edelweiss)
3-års klinisk ydeevne af præfabrikerede og klare skabelonformet harpikskompositfiner
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af Edelweiss præfabrikerede finer og direkte harpikskomposit-restaureringer (Ceram-X Duo SphereTec) udført med U-finer transparente skabeloner, der anvendes til anterior diastema lukning og tandomformning over 3 år.
Patientgruppen bestod af personer, der ansøgte om æstetiske klager på deres fortænder. 21 frivillige personer uden systemisk sygdom blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt udvalgt for hver gruppe. I gruppe 1; 38 tænder (10 patienter) blev restaureret med Edelweiss præfabrikerede finer (Edelweiss Dentistry) i kombination med Edelweiss nanohybrid harpikskomposit (Edelweiss Dentistry) og Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) klæbesystem. I gruppe 2; 36 tænder (11 patienter) blev restaureret med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harpikskomposit i kombination med U-finer (Ultradent) transparente skabeloner og Prime&Bond Universal klæbesystemer. Egenskaberne for restaureringerne blev evalueret ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder under anvendelse af modificerede Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Data blev evalueret ved hjælp af Chi-Square og Fishers Exact-test (p=0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af Edelweiss præfabrikerede finer og direkte harpikskomposit-restaureringer (Ceram-X Duo SphereTec) udført med U-finer transparente skabeloner, der anvendes til anterior diastema lukning og tandomformning over 3 år.
Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Ege University, Izmir, Tyrkiet (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 patienter (1 mand, 20 kvinder, gennemsnitsalder: 35) med æstetiske gener på deres fortænder blev behandlet med 74 restaureringer. 21 frivillige personer uden systemisk sygdom blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt udvalgt for hver gruppe. I gruppe 1; 38 tænder (10 patienter) blev restaureret med Edelweiss præfabrikerede finer (Edelweiss Dentistry) i kombination med Edelweiss nanohybrid harpikskomposit (Edelweiss Dentistry) og Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) klæbesystem. I gruppe 2; 36 tænder (11 patienter) blev restaureret med Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) harpikskomposit i kombination med U-finer (Ultradent) transparente skabeloner og Prime&Bond Universal klæbesystemer.
Periodontale behandlinger, fyldninger og blegebehandlinger blev udført, hvis det var nødvendigt, før enhver finerbehandling. For forbehandlingsjournalerne; 3 fotografier (smil, anterior okklusion og øvre fortænder alene) blev taget fra hver patient. "Knap Prøv"-teknikken blev brugt til farvevalg i begge grupper. Edelweiss størrelsesguide blev brugt til størrelsesvalg i gruppe 1. U-finer (Ultradent) transparente skabeloner blev prøvet på labial overflader af tænder for at vælge den korrekte størrelse i gruppe 2. Derefter blev tænderne renset med ikke-fluorid pimpsten (Cleanic; Kerr Dental, ABD) ved hjælp af en polerbørste. Isolering af tænderne og tilbagetrækning af læberne blev opnået med en engangsmundoptrækker (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Præfabrikerede finer blev forberedt til cementeringsprocessen i gruppe 1. Derefter blev læbeoverfladerne ætset med 36 % fosforsyre i 30 s. De ætsede overflader blev skyllet i 30 s og tørret. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) klæbesystem blev påført på de labiale overflader af tænderne i overensstemmelse med brugervejledningen i begge grupper. I gruppe 1; Edelweiss nano-hybridharpikskomposit blev placeret på de indvendige overflader af de præfabrikerede finerer, før de blev påført på passende tænder. Derefter blev restaureringerne lyshærdet i 40 s fra hver overflade (D-Light Pro, GC). I gruppe 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybrid harpikskomposit med dentinfarve blev anbragt på de labiale overflader af tænderne og lyshærdet (D-Light Pro, GC). Efter dette lag blev Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) emaljenuancer placeret på den indvendige overflade af den gennemsigtige skabelon og presset mod den labiale overflade af tanden. Efter fjernelse af overskydende materialer blev harpikskompositfineren lyshærdet i 20 s fra hver overflade. Derefter blev den gennemsigtige skabelon fjernet.
I begge grupper; tandkødskanter blev tilpasset med kontur- og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Derefter blev proksimale overflader poleret under anvendelse af proksimale sandpapirstrimler. Okklusionen blev kontrolleret for for tidlige kontakter. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne. Farvematch, marginal tilpasning, marginal misfarvning, anatomisk form, retention, sekundær caries og glansretention var de egenskaber, der blev evalueret for restaureringerne ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder ved brug af Modificerede Ryge Criteria (USPHS Criteria). Data blev evalueret ved hjælp af Chi-Square og Fisher's Exact-testene (p=0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sund uden nogen kronisk sygdom
- Har diastema, pinde lateral eller emaljefejl i de forreste tænder
- Ikke at have en okklusal anomali såsom bruxisme eller anterior krydsbid
- At have en god mundhygiejne
- Indvilliger i at komme til tilbagekaldelsessessionerne regelmæssigt i 18 måneder
- At være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- At have ukontrolleret parafunktion såsom bruxisme eller forreste dybt bid
- At have utilstrækkelig mundhygiejne
- At være gravid
- At have en systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Edelweiss præfabrikerede finer
Edelweiss finér (enhed 1) blev tilfældigt påført patienter.
Tænderne blev vurderet med hensyn til farve- og størrelsesmatchning for at kunne vælge de korrekte finer.
Edelweiss størrelsesguide blev brugt til størrelsesvalg.
Præfabrikerede finer blev tilpasset til tændernes overflader.
Derefter blev de indvendige overflader af de præfabrikerede finerer gjort ru for at opnå bedre mekanisk fastholdelse.
Derefter blev de labiale overflader af tænderne ætset med 36% fosforsyre.
De ætsede overflader blev skyllet og tørret.
Et klæbesystem blev påført tænderne.
Præfabrikerede finérs indvendige overflader blev renset med sprit, og der blev påført Veneer Bond dentalklæber.
Edelweiss nanohybrid harpikskomposit blev placeret på de indvendige overflader af finererne og overført til tænderne.
Disse restaureringer blev lyshærdet i 40 s. Gingival-kanter blev tilpasset med kontur- og poleringsskiver (intervention 1).
|
Individuelt randomiseret klinisk forsøg
|
|
Aktiv komparator: Ceram-X Duo SphereTec med U-finer
Direkte harpikskomposit-restaureringer blev tilfældigt påført patienter.
Ceram-X Duo SphereTec harpikskomposit (enhed 2) blev brugt til farvevalg.
Derefter blev U-finer gennemsigtige skabeloner forsøgt for at vælge deres korrekte størrelse.
Efter præparationen blev de labiale overflader af tænderne ætset med 36 % fosforsyre.
De ætsede overflader blev derefter skyllet og tørret.
Et klæbesystem blev påført tænderne.
Derefter blev Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid harpikskomposit med dentinskygge placeret på læbernes overflader af tænder og blev lyshærdet.
Derefter blev Ceram-X Duo SphereTec nanohybrid harpiks komposit emaljeskærm placeret på den indvendige overflade af den gennemsigtige skabelon og blev overført til tanden.
Derefter blev harpikskompositfineren lyshærdet i 20 s fra hver overflade.
Den gennemsigtige skabelon blev fjernet.
Gingival-kanter blev tilpasset med kontur- og poleringsskiver.
Derefter blev proksimale overflader poleret ved hjælp af proksimale sandpapirstrimler (intervention 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec med U-finer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarvning af præfabrikerede og harpikskomposit finer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af forskellige finérmuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal misfarvning af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Marginal tilpasning af præfabrikerede og harpikskomposit finer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af forskellige finérmuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Retentionshastigheder af præfabrikerede og harpikskompositfinerer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende retentionsrater af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Anatomisk form af præfabrikerede og harpikskomposit finer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende anatomisk form af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
|
Farveændringer af præfabrikerede og harpikskomposit finer
Tidsramme: 3 år
|
Sundhedstjenestens kriterier vedrørende farveændringer af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-11.1T/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Edelweiss præfabrikerede finer
-
Sheba Medical CenterRekrutteringKoronararteriesygdomIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorFrankrig
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Angst tilstand | Frygt | Følelsesmæssig nødKalkun
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaLivaNovaUkendtKoronararterie bypass grafting kirurgiItalien
-
University Hospital, LimogesAktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | EksosomerFrankrig
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetForbedring af resultatet efter pulmonal veneisolationTyskland
-
National and Kapodistrian University of AthensG.Gennimatas General HospitalUkendtAtrieflimrenGrækenland
-
Celal Bayar UniversityRekruttering