Esivalmistettujen ja komposiittiviilujen 3 vuoden kliininen suorituskyky (Edelweiss)
Esivalmistettujen ja kirkkaiden mallipohjaisten hartsikomposiittiviilujen 3 vuoden kliininen suorituskyky
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Edelweissin esivalmistettujen viilujen ja suorahartsikomposiittitäytteiden (Ceram-X Duo SphereTec) kliinistä suorituskykyä, joka tehtiin läpinäkyvillä U-viilumalleilla, joita käytettiin anteriorisen diasteeman sulkemiseen ja hampaiden muotoiluun kolmen vuoden aikana.
Potilasryhmä koostui henkilöistä, jotka hakivat esteettisiä valituksia etuhampaistaan. Tutkimukseen osallistui 21 vapaaehtoista henkilöä, joilla ei ollut systeemistä sairautta. Potilaat valittiin satunnaisesti jokaiseen ryhmään. Ryhmässä 1; 38 hammasta (10 potilasta) kunnostettiin Edelweissin esivalmistetuilla viiluilla (Edelweiss Dentistry) yhdistettynä Edelweissin nanohybridihartsikomposiittiin (Edelweiss Dentistry) ja Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) liimajärjestelmään. Ryhmässä 2; 36 hammasta (11 potilasta) ennallistettiin Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) hartsikomposiitilla yhdistettynä U-vaner (Ultradent) läpinäkyviin mallineisiin ja Prime&Bond Universal -liimajärjestelmiin. Restauraatioiden ominaisuudet arvioitiin lähtötasolla, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla käyttämällä modifioituja Ryge-kriteerejä (USPHS Criteria). Tiedot arvioitiin käyttämällä Chi-Square- ja Fisher's Exact -testejä (p = 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Edelweissin esivalmistettujen viilujen ja suorahartsikomposiittitäytteiden (Ceram-X Duo SphereTec) kliinistä suorituskykyä, joka tehtiin läpinäkyvillä U-viilumalleilla, joita käytettiin anteriorisen diasteeman sulkemiseen ja hampaiden muotoiluun kolmen vuoden aikana.
Tutkimusprotokollan hyväksyi Ege Universityn eettinen komitea, Izmir, Turkki (18-11.1T/15; 28.11.2018). 21 potilasta (1 mies, 20 naista, keski-ikä: 35), joilla oli esteettisiä valituksia etuhampaissaan hoidettiin 74 täytteellä. Tutkimukseen osallistui 21 vapaaehtoista henkilöä, joilla ei ollut systeemistä sairautta. Potilaat valittiin satunnaisesti jokaiseen ryhmään. Ryhmässä 1; 38 hammasta (10 potilasta) kunnostettiin Edelweissin esivalmistetuilla viiluilla (Edelweiss Dentistry) yhdistettynä Edelweissin nanohybridihartsikomposiittiin (Edelweiss Dentistry) ja Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) liimajärjestelmään. Ryhmässä 2; 36 hammasta (11 potilasta) ennallistettiin Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) hartsikomposiitilla yhdistettynä U-vaner (Ultradent) läpinäkyviin mallineisiin ja Prime&Bond Universal -liimajärjestelmiin.
Parodontaalihoitoja, täytteitä ja valkaisuhoitoja suoritettiin tarvittaessa ennen viilukäsittelyä. Esikäsittelyä varten; Jokaisesta potilaasta otettiin 3 valokuvaa (hymy, etummainen okkluusio ja pelkkä yläetuhampaat). Molemmissa ryhmissä värin valinnassa käytettiin "Button Try" -tekniikkaa. Ryhmässä 1 koon valinnassa käytettiin Edelweiss-mitoitusohjetta. U-Veneer (Ultradent) läpinäkyviä malleja kokeiltiin hampaiden labiaalisilla pinnoilla oikean koon valitsemiseksi ryhmässä 2. Sen jälkeen hampaat puhdistettiin fluorittomalla hohkakivellä (Cleanic; Kerr). Dental, ABD) kiillotusharjalla. Hampaiden eristäminen ja huulten vetäytyminen saavutettiin kertakäyttöisellä suun kelauslaitteella (OptraGate, Ivoclar Vivadent). Esivalmistetut viilut valmistettiin ryhmän 1 sementointiprosessia varten. Sitten labiaaliset pinnat syövytettiin 36 % fosforihapolla 30 s. Syövytetyt pinnat huuhdeltiin 30 s ja kuivattiin. Prime&Bond Universal (Dentsply Sirona) -liimajärjestelmä levitettiin hampaiden labiaalisille pinnoille käyttöohjeiden mukaisesti molemmissa ryhmissä. Ryhmässä 1; Edelweissin nanohybridihartsikomposiitti asetettiin esivalmistettujen viilujen sisäpinnoille ennen sopivien hampaiden levittämistä. Sitten täytteitä valokovetettiin 40 s jokaiselta pinnalta (D-Light Pro, GC). Ryhmässä 2; Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) nanohybridihartsikomposiitti dentiinivärillä asetettiin hampaiden labiaalisille pinnoille ja valokovetettiin (D-Light Pro, GC). Tämän kerroksen jälkeen Ceram-X Duo SphereTec (Dentsply Sirona) emalivarjostimet asetettiin läpinäkyvän mallin sisäpinnalle ja puristettiin hampaan labiaalista pintaa vasten. Ylimääräisten materiaalien poistamisen jälkeen hartsikomposiittiviilua valokovetettiin 20 s jokaiselta pinnalta. Sitten läpinäkyvä malli poistettiin.
Molemmissa ryhmissä; ienreunoja mukautettiin muotoilu- ja kiillotuslevyillä (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Sitten proksimaaliset pinnat kiillotettiin proksimaalisilla hiekkapaperinauhoilla. Tukos tarkistettiin ennenaikaisten kontaktien varalta. Kaksi kalibroitua tarkkailijaa, jotka olivat sokeutuneet tämän tutkimuksen tavoitteelle, suoritti arvioinnit. Värien yhteensopivuus, marginaalinen mukautuminen, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto, retentio, sekundaarinen karies ja kiillon säilyminen olivat ominaisuuksia, jotka arvioitiin täytöille lähtötasolla, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla käyttämällä modifioituja Ryge-kriteerejä (USPHS Criteria). Tiedot arvioitiin käyttämällä Chi-Square- ja Fisher's Exact -testejä (p = 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä ilman kroonisia sairauksia
- Diasteema, sivuhampaat tai emalivika etuhampaissa
- Ei purentahäiriötä, kuten bruksismia tai etummaista ristipurenta
- Hyvä suuhygienia
- Sovitaan tulevansa takaisinkutsuistunnoille säännöllisesti 18 kuukauden ajan
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon paratoiminto, kuten bruksismi tai etummainen syvä purenta
- Riittämätön suuhygienia
- Raskaana oleminen
- Systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Edelweissin esivalmistetut viilut
Edelweiss-viilut (laite 1) levitettiin satunnaisesti potilaille.
Hampaat arvioitiin värin ja koon yhteensopivuuden suhteen oikeiden viilujen valitsemiseksi.
Kokovalintaan käytettiin Edelweiss-mitoitusohjetta.
Esivalmistetut viilut sovitettiin hampaiden pintoihin.
Sitten esivalmistettujen viilujen sisäpinnat karhennettiin paremman mekaanisen pysyvyyden saavuttamiseksi.
Sitten hampaiden labiaaliset pinnat syövytettiin käyttämällä 36 % fosforihappoa.
Syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin.
Hampaille laitettiin liimajärjestelmä.
Esivalmistettujen viilujen sisäpinnat puhdistettiin alkoholilla ja levitettiin Veneer Bond hammasliimaa.
Edelweissin nanohybridihartsikomposiitti asetettiin viilujen sisäpinnoille ja siirrettiin hampaille.
Nämä täytteet valokovetettiin 40 s. Ienreunukset sovitettiin muotoilu- ja kiillotuslevyillä (interventio 1).
|
Yksilöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
|
|
Active Comparator: Ceram-X Duo SphereTec U-viilulla
Potilaille levitettiin satunnaisesti suoria hartsikomposiittitäytteitä.
Värin valintaan käytettiin Ceram-X Duo SphereTec -hartsikomposiittia (laite 2).
Sitten U-Veneer läpinäkyviä malleja yritettiin valita oikea koko.
Preparoinnin jälkeen hampaiden labiaaliset pinnat etsattiin käyttämällä 36 % fosforihappoa.
Sen jälkeen syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin.
Hampaille laitettiin liimajärjestelmä.
Sitten Ceram-X Duo SphereTec nanohybridihartsikomposiitti dentiinivarjolla asetettiin hampaiden labiaalisille pinnoille ja valokovetettiin.
Tämän jälkeen Ceram-X Duo SphereTec nanohybridihartsikomposiittikiillevarjostin asetettiin läpinäkyvän mallin sisäpinnalle ja siirrettiin hampaan päälle.
Tämän jälkeen hartsikomposiittiviilua valokovetettiin 20 s jokaiselta pinnalta.
Läpinäkyvä malli poistettiin.
Ienreunukset mukautettiin muotoilu- ja kiillotuslevyillä.
Sitten proksimaaliset pinnat kiillotettiin proksimaalisilla hiekkapaperinauhoilla (interventio 2).
|
Ceram-X Duo SphereTec U-viilulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen marginaalista värjäytymistä koskevilla kriteereillä 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
3 vuotta
|
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen marginaalinen mukautus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen marginaalisopeutuksen kriteereillä 2 riippumattoman arvioijan toimesta Marginaalin värin värjäytymistä arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
3 vuotta
|
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen retentioasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen retentioastetta koskevilla kriteereillä 2 riippumattoman arvioijan toimesta Marginaalin värin värjäytymistä arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
3 vuotta
|
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen anatominen muoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa arvioi etuhampaiden viiluvaihtoehtoja eri tavalla United State Public Health Servicen anatomista muotoa koskevilla kriteereillä. Marginaalin värimuutoksia arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
3 vuotta
|
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen värimuutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveyspalvelun kriteerit värinmuutoksille 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Marginaalista värinmuutosta arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-11.1T/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .