心肺バイパス下の酸素供給の最適化戦略 (OPTI-DO2)
2026年5月19日 更新者:University Hospital, Lille
正式名称 心肺バイパス下での心臓手術中の酸素供給を予測および個別化するための最適化戦略
心臓手術は頻繁に行われる手術であり、急性腎障害 (AKI) や術後せん妄などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。
介入中は、組織の灌流と酸素供給 (DO2) を確保するために心肺バイパス (CPB) が使用されます。
この仮説は、CPB 中に DO2 を最適化する個別の戦略により、心臓手術後の合併症の発生率を低下させる可能性があるというものです。
実際、DO2 は CPB 出力、ヘモグロビンレベル、O2 圧に依存することが知られています。
今日に至るまで、280 mL 未満の DO2 閾値は術後 AKI と関連していることが知られています。
これらのデータから、CPB 中にこの閾値を超える DO2 を維持するために「目標指向性灌流」戦略が広く使用されていることがわかります。
しかし、DO2 の減少は予測不可能であり、DO2 の個人差に影響を与える他の要因は不明です。
さらに、DO2 要件は個人または臓器によって異なる可能性があるため、DO2 と組織灌流の関係は十分に確立されていません。
非線形混合モデルを使用した母集団アプローチは、薬物動態および薬力学モデルを使用して薬物投与を最適化するために使用される方法です。
この手法を使用して、この研究の目的は、CPB 中の DO2 変動を評価し、GDP 戦略を最適化するモデルを開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フランス、リールの大学病院でCPBの下で待機的心臓手術を受ける患者
説明
包含基準:
18 歳以上の患者 フランス、リールの大学病院で CPB に基づく待機的心臓手術を予定されている患者 書面による同意を得ている患者 フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
妊娠中または授乳中 オフポンプ心臓手術 DO2 モニタリングの欠如 緊急手術 (感染性心内膜炎、大動脈解離、心臓移植、LVAD 移植) 制御不能な敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPB 出力とヘモグロビン値 (Spectrum Medical M4 を使用して測定) を使用して、CONNECT ソフトウェア (LivaNova、英国、ロンドン) で計算された F D02 値 (標準治療)
時間枠:CPB(標準治療)中は 20 ~ 30 秒ごと、最長 28 日間
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CPB(標準治療)中は 20 ~ 30 秒ごと、最長 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチニン測定を使用した術後 AKI の発生率 (標準治療)
時間枠:術後48時間まで
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術後48時間まで
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CAM-ICU、CPC、およびmRSスコアによって評価される術後せん妄の発生率
時間枠:術後48時間まで
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術後48時間まで
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バイタルステータスチェックリスト
時間枠:術後28日まで
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術後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2023年11月19日
研究の完了 (実際)
2023年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。