Optimalisatiestrategie voor zuurstofafgifte onder cardiopulmonale bypass (OPTI-DO2)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Officiële optimalisatiestrategie voor het voorspellen en individualiseren van zuurstoftoediening tijdens hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass
Hartchirurgie is een frequente procedure die kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder acuut nierletsel (AKI) of postoperatief delier.
Tijdens de ingreep wordt een cardiopulmonale bypass (CPB) gebruikt om weefselperfusie en zuurstofafgifte (DO2) te waarborgen.
De hypothese is dat een geïndividualiseerde strategie om DO2 tijdens CPB te optimaliseren het aantal complicaties na hartchirurgie zou kunnen verminderen.
Het is inderdaad bekend dat DO2 afhankelijk is van CPB-output, hemoglobinegehalte en O2-spanning.
Tot op de dag van vandaag is bekend dat een DO2-drempel van minder dan 280 ml geassocieerd is met postoperatieve AKI.
Op basis van deze gegevens wordt op grote schaal een "Doelgerichte Perfusie"-strategie gebruikt om een DO2 boven deze drempel te houden tijdens CPB.
Maar de afname van DO2 is onvoorspelbaar en de andere factoren die de interindividuele variabiliteit van DO2 beïnvloeden, zijn niet bekend.
Bovendien is de relatie tussen DO2 en weefselperfusie niet goed vastgesteld, aangezien de DO2-behoefte kan verschillen tussen individuen of organen.
Populatiebenadering met behulp van niet-lineaire gemengde modellen is een methode die wordt gebruikt om de toediening van geneesmiddelen te optimaliseren met farmacokinetische en farmacodynamische modellen.
Met behulp van deze methode is het doel van deze studie om de DO2-variabiliteit tijdens CPB te evalueren en een model te ontwikkelen om de GDP-strategie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan onder het CPB in het academisch ziekenhuis van Lille, Frankrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie onder het CPB in het academisch ziekenhuis van Lille, Frankrijk Patiënten met schriftelijke toestemming Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding Hartchirurgie zonder pomp Gebrek aan DO2-bewaking Spoedoperatie (infectieuze endocarditis, aortadissectie, harttransplantatie, LVAD-implantatie) Ongecontroleerde sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
waarden van D02 berekend met de CONNECT-software (LivaNova, Londen, Verenigd Koninkrijk) met behulp van CPB-output en hemoglobinewaarden (gemeten met Spectrum Medical M4) (standaardzorg)
Tijdsspanne: Elke 20 tot 30 seconden tijdens CPB (standaardzorg) en tot 28 dagen
|
Elke 20 tot 30 seconden tijdens CPB (standaardzorg) en tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve AKI met creatininemeting (standaardzorg)
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
tot 48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve delirium beoordeeld door CAM-ICU, CPC en mRS-scores
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
tot 48 uur postoperatief
|
|
Checklist vitale status
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
|
tot 28 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_0705
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .