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Estrategia de optimización para el suministro de oxígeno bajo circulación extracorpórea (OPTI-DO2)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Título Oficial Estrategia de Optimización para Predecir e Individualizar el Suministro de Oxígeno Durante Cirugía Cardiaca Bajo Bypass Cardiopulmonar

La cirugía cardíaca es un procedimiento frecuente que puede dar lugar a complicaciones graves, como la lesión renal aguda (IRA) o el delirio posoperatorio. Durante la intervención se utiliza un bypass cardiopulmonar (CEC) para asegurar la perfusión tisular y el aporte de oxígeno (DO2). La hipótesis es que una estrategia individualizada para optimizar el DO2 durante la CEC podría disminuir la tasa de complicaciones después de la cirugía cardíaca. De hecho, se sabe que el DO2 depende de la producción de CPB, el nivel de hemoglobina y la tensión de O2. Hasta el día de hoy, se sabe que un umbral de DO2 por debajo de 280 ml está asociado con LRA posoperatoria. A partir de estos datos, se utiliza ampliamente una estrategia de "perfusión dirigida por objetivos" para mantener un DO2 por encima de este umbral durante la CEC. Pero la disminución de DO2 es impredecible, y se desconocen los otros factores que influyen en la variabilidad interindividual de DO2. Además, la relación entre el DO2 y la perfusión tisular no está bien establecida, ya que el requerimiento de DO2 podría diferir entre individuos u órganos. El enfoque poblacional mediante modelos mixtos no lineales es un método utilizado para optimizar la administración de fármacos con modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Usando este método, el objetivo de este estudio es evaluar la variabilidad de DO2 durante CPB y desarrollar un modelo para optimizar la estrategia de PIB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia
        • CHU de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva bajo CEC en el hospital universitario de Lille, Francia

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva bajo CEC en el hospital universitario de Lille, Francia Pacientes con consentimiento por escrito Paciente asegurado bajo el sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

Embarazada o amamantando Cirugía cardíaca sin bomba Falta de monitoreo de DO2 Cirugía de emergencia (endocarditis infecciosa, disección aórtica, trasplante cardíaco, implantación de LVAD) Sepsis no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valores de D02 calculados con el software CONNECT (LivaNova, Londres, Reino Unido) usando salida de CPB y valores de hemoglobina (medidos usando Spectrum Medical M4) (cuidado estándar)
Periodo de tiempo: Cada 20 a 30 segundos durante la CEC (atención estándar) y hasta 28 días
Cada 20 a 30 segundos durante la CEC (atención estándar) y hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de LRA posoperatoria utilizando la medición de creatinina (atención estándar)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
hasta 48 horas postoperatorio
Incidencia de delirio postoperatorio evaluada por puntajes CAM-ICU, CPC y mRS
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
hasta 48 horas postoperatorio
Lista de verificación del estado vital
Periodo de tiempo: hasta 28 días postoperatorio
hasta 28 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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