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Strategia di ottimizzazione per l'erogazione di ossigeno in bypass cardiopolmonare (OPTI-DO2)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Strategia di ottimizzazione del titolo ufficiale per prevedere e personalizzare l'erogazione di ossigeno durante la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

La cardiochirurgia è una procedura frequente che può portare a gravi complicazioni, tra cui danno renale acuto (AKI) o delirio postoperatorio. Durante l'intervento, viene utilizzato un bypass cardiopolmonare (CPB) per garantire la perfusione tissutale e l'erogazione di ossigeno (DO2). L'ipotesi è che una strategia individualizzata per ottimizzare la DO2 durante il CPB potrebbe ridurre il tasso di complicanze dopo la cardiochirurgia. Infatti, è noto che il DO2 dipende dalla produzione di CPB, dal livello di emoglobina e dalla tensione di O2. Ad oggi, è noto che una soglia di DO2 inferiore a 280 ml è associata ad AKI postoperatorio. Da questi dati, una strategia "Goal Directed Perfusion" è ampiamente utilizzata per mantenere un DO2 al di sopra di questa soglia durante il CPB. Ma la diminuzione di DO2 è imprevedibile e gli altri fattori che influenzano la variabilità interindividuale di DO2 non sono noti. Inoltre, la relazione tra DO2 e perfusione tissutale non è ben stabilita, poiché il fabbisogno di DO2 potrebbe differire tra individui o organi. L'approccio della popolazione che utilizza modelli misti non lineari è un metodo utilizzato per ottimizzare la somministrazione di farmaci con modelli di farmacocinetica e farmacodinamica. Utilizzando questo metodo, lo scopo di questo studio è valutare la variabilità del DO2 durante il CPB e sviluppare un modello per ottimizzare la strategia del PIL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva sotto CPB presso l'ospedale universitario di Lille, Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva sotto CPB presso l'ospedale universitario di Lille, Francia Pazienti con consenso scritto Paziente assicurato con il sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento Chirurgia cardiaca senza pompa Mancanza di monitoraggio DO2 Chirurgia d'urgenza (endocardite infettiva, dissezione aortica, trapianto cardiaco, impianto LVAD) Sepsi non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valori di D02 calcolati con il software CONNECT (LivaNova, Londra, Regno Unito) utilizzando la produzione di CPB e i valori di emoglobina (misurati utilizzando Spectrum Medical M4) (cure standard)
Lasso di tempo: Ogni 20-30 secondi durante il CPB (cure standard) e fino a 28 giorni
Ogni 20-30 secondi durante il CPB (cure standard) e fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AKI postoperatorio utilizzando la misurazione della creatinina (cura standard)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio valutata dai punteggi CAM-ICU, CPC e mRS
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
fino a 48 ore dopo l'intervento
Lista di controllo dello stato vitale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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