- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984563
Strategia di ottimizzazione per l'erogazione di ossigeno in bypass cardiopolmonare (OPTI-DO2)
Strategia di ottimizzazione del titolo ufficiale per prevedere e personalizzare l'erogazione di ossigeno durante la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva sotto CPB presso l'ospedale universitario di Lille, Francia Pazienti con consenso scritto Paziente assicurato con il sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Chirurgia cardiaca senza pompa Mancanza di monitoraggio DO2 Chirurgia d'urgenza (endocardite infettiva, dissezione aortica, trapianto cardiaco, impianto LVAD) Sepsi non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valori di D02 calcolati con il software CONNECT (LivaNova, Londra, Regno Unito) utilizzando la produzione di CPB e i valori di emoglobina (misurati utilizzando Spectrum Medical M4) (cure standard)
Lasso di tempo: Ogni 20-30 secondi durante il CPB (cure standard) e fino a 28 giorni
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Ogni 20-30 secondi durante il CPB (cure standard) e fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AKI postoperatorio utilizzando la misurazione della creatinina (cura standard)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza del delirio postoperatorio valutata dai punteggi CAM-ICU, CPC e mRS
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lista di controllo dello stato vitale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_0705
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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