- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984563
Optimierungsstrategie für die Sauerstoffversorgung unter kardiopulmonalem Bypass (OPTI-DO2)
Offizielle Titeloptimierungsstrategie zur Vorhersage und Individualisierung der Sauerstoffzufuhr während einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre. Patienten, die für eine elektive Herzoperation im Rahmen von CPB am Universitätskrankenhaus von Lille, Frankreich, vorgesehen sind. Patienten mit schriftlicher Einwilligung. Patient, der im französischen Sozialversicherungssystem versichert ist
Ausschlusskriterien:
Schwanger oder stillend Herzchirurgie ohne Pumpe Fehlende DO2-Überwachung Notfalloperation (infektiöse Endokarditis, Aortendissektion, Herztransplantation, LVAD-Implantation) Unkontrollierte Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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D02-Werte, berechnet mit der CONNECT-Software (LivaNova, London, Vereinigtes Königreich) unter Verwendung der CPB-Ausgabe und der Hämoglobinwerte (gemessen mit Spectrum Medical M4) (Standardversorgung)
Zeitfenster: Alle 20 bis 30 Sekunden während der CPB (Standardversorgung) und bis zu 28 Tage
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Alle 20 bis 30 Sekunden während der CPB (Standardversorgung) und bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer AKI mittels Kreatininmessung (Standardversorgung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
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bis zu 48 Stunden postoperativ
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Inzidenz eines postoperativen Delirs, bewertet anhand von CAM-ICU-, CPC- und mRS-Scores
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
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bis zu 48 Stunden postoperativ
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Checkliste für den Vitalstatus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Operation
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bis zu 28 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Extrakorporale Kreislauf
- Kardiopulmonaler Bypass
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_0705
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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