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Optimierungsstrategie für die Sauerstoffversorgung unter kardiopulmonalem Bypass (OPTI-DO2)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Offizielle Titeloptimierungsstrategie zur Vorhersage und Individualisierung der Sauerstoffzufuhr während einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass

Herzoperationen sind ein häufiger Eingriff, der zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann, einschließlich akuter Nierenschädigung (AKI) oder postoperativem Delir. Während des Eingriffs wird ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) verwendet, um die Gewebedurchblutung und Sauerstoffzufuhr (DO2) sicherzustellen. Die Hypothese, dass eine individualisierte Strategie zur Optimierung des DO2 während der CPB die Komplikationsrate nach einer Herzoperation senken könnte. Tatsächlich ist bekannt, dass DO2 von der CPB-Leistung, dem Hämoglobinspiegel und der O2-Spannung abhängt. Bis heute ist bekannt, dass ein DO2-Schwellenwert unter 280 ml mit einem postoperativen AKI verbunden ist. Auf der Grundlage dieser Daten wird häufig eine „Zielgerichtete Perfusion“-Strategie verwendet, um während der CPB einen DO2 über diesem Schwellenwert zu halten. Der Rückgang des DO2-Werts ist jedoch unvorhersehbar, und die anderen Faktoren, die die interindividuelle Variabilität des DO2-Werts beeinflussen, sind nicht bekannt. Darüber hinaus ist der Zusammenhang zwischen DO2 und Gewebedurchblutung nicht genau geklärt, da der DO2-Bedarf von Person zu Person oder von Organ zu Organ unterschiedlich sein kann. Der Populationsansatz unter Verwendung nichtlinearer gemischter Modelle ist eine Methode zur Optimierung der Arzneimittelverabreichung mithilfe von Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikmodellen. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe dieser Methode die DO2-Variabilität während der CPB zu bewerten und ein Modell zur Optimierung der BIP-Strategie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unter CPB im Universitätskrankenhaus von Lille, Frankreich, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre. Patienten, die für eine elektive Herzoperation im Rahmen von CPB am Universitätskrankenhaus von Lille, Frankreich, vorgesehen sind. Patienten mit schriftlicher Einwilligung. Patient, der im französischen Sozialversicherungssystem versichert ist

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend Herzchirurgie ohne Pumpe Fehlende DO2-Überwachung Notfalloperation (infektiöse Endokarditis, Aortendissektion, Herztransplantation, LVAD-Implantation) Unkontrollierte Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D02-Werte, berechnet mit der CONNECT-Software (LivaNova, London, Vereinigtes Königreich) unter Verwendung der CPB-Ausgabe und der Hämoglobinwerte (gemessen mit Spectrum Medical M4) (Standardversorgung)
Zeitfenster: Alle 20 bis 30 Sekunden während der CPB (Standardversorgung) und bis zu 28 Tage
Alle 20 bis 30 Sekunden während der CPB (Standardversorgung) und bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer AKI mittels Kreatininmessung (Standardversorgung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
bis zu 48 Stunden postoperativ
Inzidenz eines postoperativen Delirs, bewertet anhand von CAM-ICU-, CPC- und mRS-Scores
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
bis zu 48 Stunden postoperativ
Checkliste für den Vitalstatus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Operation
bis zu 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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