Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális bypass alatti oxigénszállítás optimalizálási stratégiája (OPTI-DO2)

2023. augusztus 9. frissítette: University Hospital, Lille

Hivatalos címoptimalizálási stratégia a szívsebészet alatti oxigénszállítás előrejelzésére és egyedivé tételére kardiopulmonális bypass alatt

A szívsebészet gyakori eljárás, amely súlyos szövődményekhez vezethet, beleértve az akut vesekárosodást (AKI) vagy a posztoperatív delíriumot. A beavatkozás során kardiopulmonális bypass (CPB) segítségével biztosítják a szöveti perfúziót és az oxigénszállítást (DO2). Az a hipotézis, hogy a CPB alatti DO2 optimalizálására irányuló egyénre szabott stratégia csökkentheti a szívműtét utáni szövődmények arányát. Valójában ismert, hogy a DO2 függ a CPB-kibocsátástól, a hemoglobinszinttől és az O2-feszültségtől. A mai napig ismert, hogy a 280 ml alatti DO2 küszöb a posztoperatív AKI-vel jár. Ezekből az adatokból a „Célirányított perfúzió” stratégiát széles körben alkalmazzák a DO2 e küszöbérték feletti fenntartására a CPB során. De a DO2 előre nem látható mértékben csökken, és a DO2 interindividuális variabilitását befolyásoló egyéb tényezők nem ismertek. Ezenkívül a DO2 és a szöveti perfúzió közötti kapcsolat nem jól megalapozott, mivel a DO2-igény egyének vagy szervek között eltérő lehet. A nemlineáris vegyes modelleket alkalmazó populációs megközelítés a gyógyszerbeadás optimalizálására alkalmazott módszer farmakokinetikai és farmakodinamikai modellekkel. Ezzel a módszerrel a tanulmány célja a DO2 változékonyságának értékelése a CPB során, és egy modell kidolgozása a GDP-stratégia optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A franciaországi Lille-i egyetemi kórházban CPB keretében elektív szívműtéten áteső betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti betegek Elektív szívműtétre tervezett CPB a Lille-i Egyetemi Kórházban (Franciaország) Betegek írásos beleegyezéssel A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított beteg

Kizárási kritériumok:

Terhesség vagy szoptatás Off pump szívműtét DO2 monitorozás hiánya Sürgősségi műtét (fertőző endocarditis, aorta disszekció, szívtranszplantáció, LVAD implantáció) Kontrollálatlan szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a CONNECT szoftverrel (LivaNova, London, Egyesült Királyság) számított D02 értékek a CPB kimenet és a hemoglobin értékek (Spectrum Medical M4 segítségével mérve) felhasználásával (standard ellátás)
Időkeret: 20-30 másodpercenként a CPB (standard ellátás) alatt és 28 napig
20-30 másodpercenként a CPB (standard ellátás) alatt és 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív AKI előfordulása kreatininméréssel (standard ellátás)
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
a műtét utáni 48 óráig
A posztoperatív delírium előfordulása CAM-ICU, CPC és mRS pontszámok alapján
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
a műtét utáni 48 óráig
Vitális állapot ellenőrző lista
Időkeret: a műtét utáni 28 napig
a műtét utáni 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022_0705

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

3
Iratkozz fel