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Estratégia de otimização para entrega de oxigênio sob circulação extracorpórea (OPTI-DO2)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Título Oficial Estratégia de otimização para prever e individualizar a administração de oxigênio durante cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea

A cirurgia cardíaca é um procedimento frequente que pode levar a complicações graves, incluindo lesão renal aguda (LRA) ou delirium pós-operatório. Durante a intervenção, uma circulação extracorpórea (CEC) é usada para garantir a perfusão tecidual e o fornecimento de oxigênio (DO2). A hipótese é que uma estratégia individualizada para otimizar a DO2 durante a CEC poderia diminuir a taxa de complicações após cirurgia cardíaca. De fato, sabe-se que a DO2 depende do débito de CEC, do nível de hemoglobina e da tensão de O2. Até hoje, sabe-se que um limiar de DO2 abaixo de 280 mL está associado à LRA pós-operatória. A partir desses dados, uma estratégia de "perfusão dirigida por objetivo" é amplamente utilizada para manter uma DO2 acima desse limite durante a CEC. Mas a redução de DO2 é imprevisível, e os outros fatores que influenciam a variabilidade interindividual de DO2 não são conhecidos. Além disso, a relação entre DO2 e perfusão tecidual não está bem estabelecida, pois a necessidade de DO2 pode diferir entre indivíduos ou órgãos. A abordagem populacional usando modelos mistos não lineares é um método usado para otimizar a administração de medicamentos com modelos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Utilizando este método, o objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade da DO2 durante a CEC e desenvolver um modelo para otimizar a estratégia de GDP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França
        • CHU de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva sob CEC no hospital universitário de Lille, França

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade superior a 18 anos Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva sob CEC no hospital universitário de Lille, França Pacientes com consentimento por escrito Paciente segurado pela previdência social francesa

Critério de exclusão:

Grávida ou lactante Cirurgia cardíaca sem bomba Falta de monitoramento de DO2 Cirurgia de emergência (endocardite infecciosa, dissecção aórtica, transplante cardíaco, implantação de LVAD) Sepse não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
valores de D02 calculados com o software CONNECT (LivaNova, Londres, Reino Unido) usando saída de CEC e valores de hemoglobina (medidos usando Spectrum Medical M4) (cuidado padrão)
Prazo: A cada 20 a 30 segundos durante a CEC (cuidado padrão) e até 28 dias
A cada 20 a 30 segundos durante a CEC (cuidado padrão) e até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de LRA pós-operatória usando medição de creatinina (tratamento padrão)
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
até 48 horas de pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório avaliada pelos escores CAM-ICU, CPC e mRS
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
até 48 horas de pós-operatório
Lista de verificação do estado vital
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
até 28 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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