Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie optimalizace dodávky kyslíku při kardiopulmonálním bypassu (OPTI-DO2)

9. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Oficiální název Strategie optimalizace pro předvídání a individualizaci dodávky kyslíku během kardiochirurgické operace při kardiopulmonálním bypassu

Kardiochirurgie je častým zákrokem, který může vést k závažným komplikacím, včetně akutního poškození ledvin (AKI) nebo pooperačního deliria. Během intervence se používá kardiopulmonální bypass (CPB), který zajišťuje perfuzi tkáně a dodávku kyslíku (DO2). Hypotéza, že individualizovaná strategie k optimalizaci DO2 během CPB by mohla snížit míru komplikací po srdeční operaci. Je skutečně známo, že DO2 závisí na výdeji CPB, hladině hemoglobinu a napětí O2. Dodnes je známo, že prahová hodnota DO2 pod 280 ml je spojena s pooperačním AKI. Na základě těchto údajů je široce používána strategie „Goal Directed Perfusion“ k udržení DO2 nad touto prahovou hodnotou během CPB. Ale pokles DO2 je nepředvídatelný a další faktory ovlivňující interindividuální variabilitu DO2 nejsou známy. Navíc vztah mezi DO2 a tkáňovou perfuzí není dobře stanoven, protože potřeba DO2 se může u jednotlivců nebo orgánů lišit. Populační přístup využívající nelineární smíšené modely je metoda používaná k optimalizaci podávání léků pomocí farmakokinetických a farmakodynamických modelů. Pomocí této metody je cílem této studie vyhodnotit variabilitu DO2 během CPB a vytvořit model pro optimalizaci strategie HDP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní srdeční operaci pod CPB ve fakultní nemocnici v Lille ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon v rámci CPB ve fakultní nemocnici v Lille ve Francii Pacienti s daným písemným souhlasem Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící Srdeční operace bez pumpy Nedostatek monitorování DO2 Pohotovostní operace (infekční endokarditida, disekce aorty, transplantace srdce, implantace LVAD) Nekontrolovaná sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnoty oF D02 vypočtené pomocí softwaru CONNECT (LivaNova, Londýn, Spojené království) pomocí výstupu CPB a hodnot hemoglobinu (měřeno pomocí Spectrum Medical M4) (standardní péče)
Časové okno: Každých 20 až 30 sekund během CPB (standardní péče) až po 28 dní
Každých 20 až 30 sekund během CPB (standardní péče) až po 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační AKI pomocí měření kreatininu (standardní péče)
Časové okno: až 48 hodin po operaci
až 48 hodin po operaci
Incidence pooperačního deliria hodnocena pomocí skóre CAM-JIP, CPC a mRS
Časové okno: až 48 hodin po operaci
až 48 hodin po operaci
Kontrolní seznam vitálního stavu
Časové okno: až 28 dní po operaci
až 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0705

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

3
Předplatit