結腸直腸がん患者における個人化された自己管理トレーニングと標準化された自己管理トレーニングとの比較。
2026年9月4日 更新者：University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: RISE (再発明、統合、強化、拡張) の前向き、ランダム化、対照、ダブルアーム研究 (再発明、統合、強化、拡張) 個別化自己管理トレーニング (PSMT) と標準化自己管理トレーニングとの比較 (結腸直腸がん (CRC) 患者における SSMT)
これは、標準化自己管理トレーニング (SSMT) と比較して、個別化自己管理トレーニング (PSMT) 介入の有効性と患者エクスペリエンスを評価する、第 2 相前向き無作為対照双群研究です。 合計 120 人の結腸直腸がん (CRC) 患者が登録され、1 対 1 で無作為に割り付けられ、博士課程の訓練を受けた資格のある作業療法士によって実施される 6 週間の自己管理トレーニング プログラム (PSMT または SSMT) を完了します。
この研究は、PSMT が CRC 患者における SSMT と比較して、健康的な行動の推奨事項の順守を高めるのに効果的であるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- 電話番号：323-442-0146
- メール：alix.sleight@chan.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Johanna Carrera
- 電話番号：323-442-0146
- メール：Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 積極的、募集していない
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は 18 歳以上。
- -登録前の過去12か月以内のステージI〜IIIの結腸直腸がん（CRC）の病歴。
- プログラムに参加できるだけの十分な英語のスピーキング、ライティング、リーディング能力。
- 自己申告により、少なくとも 1 つのライフスタイル関連の危険因子に取り組む意欲と関心があると特定されています。 ライフスタイルに関連した危険因子には、食事、身体活動、体組成、アルコールの使用が含まれます。
- 世界がん研究基金/米国がん研究所 (WCRF/AICR) の健康行動遵守スケール (表 1) でスコア ≤ 3.5 は、健康行動推奨事項 (HBR) に対する中程度から低程度の遵守と一致しています。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 研究主任者または治験医師がプログラムへの参加を妨げると判断した認知障害または精神障害。
- 最初の介入またはコントロールセッション後6か月以内に積極的な抗がん治療（放射線、化学療法、および/または大手術を含む）を受ける計画がある。 長期にわたるホルモン/生物学的療法は許容されます。
- 既知の転移性疾患 (ステージ IV のがん)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライズ PSMT
RISE（再発明、統合、強化、拡張）プログラムを使用した、個人に合わせた自己管理トレーニング。
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患者の教育と自己決定の内在化に加えて、上昇介入は、不健康な習慣を健康促進習慣に置き換えることに焦点を当てています。
スマート（具体的、測定可能、達成可能、現実的、および時間に縛られた）の生成と制定の継続的な実践とガイダンスは、上昇介入の中心です。
PIで1対1で作業すると、参加者は目標を設定し、持続可能な健康行動（HB）の変化を確立するための実用的な戦略を開発します。
動機付けのインタビュー、認知行動療法、患者教育は、集中的な共同問題解決と説明責任構造の作成を伴い、永続的な変化を生み出します。
6週間の介入には、2つの対面訪問と4つのビデオ会議セッションが含まれます。
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プラセボコンパレーター：SSMT
標準化された自己管理トレーニング。
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対照条件にランダム化された参加者は、設定のためにPSMTと一致する作業療法（OT）介入者の1つから6つの標準化されたセッションを受け取ります。
これらの訪問では、参加者には、世界がん研究基金/アメリカ癌研究所（WCRF/AICR）健康行動推奨事項（HBR）に関する事前に指定された標準化された教訓的な内容を含むスライドが提示されます。
これらの訪問は、研究参加の効果とHBRに関する知識の増加を制御すると仮定し、単にパーソナライズなしの介入モダリティとして標準化された教訓的なコンテンツを提供するだけで、参加者の健康行動（HB）、自己効力感、または生活の質に無視できる影響を与えると仮定します。
コンテンツは、WCRF/AICR HBRSに従います。
1〜2週目は身体活動に焦点を当てます。 3〜4週目は食事とアルコールに焦点を当て、5〜6週目は体重管理とHB変化の一般化戦略に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群 (RISE-PSMT) と対照群 (SSMT) の間の WCRF/AICR スコアの差を比較するため。
時間枠：12週間。
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WCRF/AICR 健康行動遵守スケールの各要素に寄与する結果測定は、ベースラインおよび研究終了時の訪問 (セッション 6 およびフォローアップ) から収集されます。
WCRF/AICR スケールは 7 つのカテゴリで構成され、各カテゴリには、各 HBR に対する非遵守/低遵守、中程度/ある程度の遵守、または完全な遵守のスコアが与えられます。
合計値は 0 から 7 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
HBR 項目には、体組成、身体活動、食事、アルコール摂取が含まれます。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の自己管理プログラム後の 2 つのグループ間の一般的自己効力感の差は、患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) アイテム バンク v1.0 - 一般的自己効力感短縮フォーム 4a によって測定されます。
時間枠：12週間。
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このアンケートへの回答は、ベースライン (セッション 1)、研究第 6 週の終わり (セッション 6)、およびセッション 6 の 6 週間後のフォローアップ時に収集されます。
アンケートでは、被験者にさまざまな状況、問題、出来事への対処における自信レベルを評価するよう求めます。
質問は合計 4 つあり、各質問は 1 ～ 4 のスケールで回答され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
合計値は 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、自己効力感が高いこと、または自信のレベルが最も高いことを示します。
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12週間。
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WCRF/AICR のさまざまなコンポーネント スコア (繊維のグラム数など) の変化率を評価し、全体的な WCRF/AICR 複合スコアの変化の原因をより深く理解するため。
時間枠：12週間
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WCRF/AICR のさまざまなコンポーネント スコアにわたる変化率を評価するために、スクリーニング訪問が 30 日前未満でない限り、WCRF/AICR はスクリーニング、ベースライン (セッション 1)、研究第 6 週の終わり (セッション 6) で収集されます。フォローアップ訪問（セッション6の6週間後）。
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12週間
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自己管理プログラムが完了した後、2つのグループ間の健康関連の生活の質の違いを評価するために、PROMISスケールv1.2 - グローバルヘルスアンケートを使用します。
時間枠：12週間。
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回答は、ベースライン（セッション1）、研究第6週の終わり（セッション6）、およびフォローアップ訪問（セッション6の6週間後）で収集されます。アンケートには、グローバルな身体的および精神的健康に関する被験者の評価を評価するための次のコンポーネントが含まれています。より高いスコアが疲労、痛み、または感情的な問題の発生が少ないか、発生しないことを示す1〜5のスケールで回答されます。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。