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Formazione personalizzata sull'autogestione rispetto alla formazione standardizzata sull'autogestione nei pazienti con cancro del colon-retto.

27 marzo 2026 aggiornato da: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a doppio braccio di RISE (reinventare, integrare, rafforzare, espandere) la formazione personalizzata sull'autogestione (PSMT) rispetto alla formazione standardizzata sull'autogestione ( SSMT) nei pazienti con carcinoma colorettale (CRC).

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a doppio braccio di Fase 2 per valutare l'efficacia dell'intervento di formazione di autogestione personalizzata (PSMT) e le esperienze dei pazienti rispetto alla formazione di autogestione standardizzata (SSMT). Un totale di 120 pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sarà arruolato e randomizzato 1:1 per completare un programma di formazione sull'autogestione di 6 settimane (PSMT o SSMT) che sarà svolto da terapisti occupazionali autorizzati con formazione di dottorato.

Questo studio mira a esaminare se il PSMT è più efficace nell'aumentare l'aderenza alle raccomandazioni di comportamento sano rispetto al SSMT nei pazienti con CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  2. Storia del carcinoma colorettale in stadio I-III (CRC) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Capacità di parlare, scrivere e leggere l'inglese sufficientemente per consentire la partecipazione al programma.
  4. Identificato dall'autovalutazione come disposto e interessato a lavorare su almeno un fattore di rischio correlato allo stile di vita. I fattori di rischio legati allo stile di vita includono la dieta, l'attività fisica, la composizione corporea, l'uso di alcol.
  5. Punteggio ≤3,5 sulla scala di aderenza al comportamento sanitario del World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Tabella 1) coerente con un'aderenza da moderata a bassa alle raccomandazioni di comportamento sano (HBR).
  6. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o mentale che, secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio, ostacolerebbe la partecipazione al programma.
  2. Pianificazione di sottoporsi a un trattamento antitumorale attivo (incluse radiazioni, chemio e/o chirurgia maggiore) entro 6 mesi dalla sessione interventistica iniziale o di controllo. La terapia ormonale/biologica a lungo termine è accettabile.
  3. Malattia metastatica nota (tumori allo stadio IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RISE-PSMT
Formazione personalizzata sull'autogestione utilizzando il programma RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Comportamentale: Rise formazione da autogestione personalizzata (PSMT)
Insieme all'educazione del paziente e all'internalizzazione dell'autodeterminazione, l'intervento di ascesa si concentra sulla sostituzione di abitudini malsane con abitudini che promuovono la salute. Pratica e guida in corso per generare e attuare obiettivi di salute intelligenti (specifici, misurabili, realizzabili, realistici e legati al tempo) sono il fulcro dell'intervento di ascesa. Lavorando uno contro uno con il PI, i partecipanti stabiliranno obiettivi e sviluppano strategie pratiche per stabilire un cambiamento di comportamento sano sostenibile (HB). L'intervista motivazionale, la terapia cognitiva comportamentale e l'educazione del paziente accompagneranno intensiva la risoluzione collaborativa dei problemi e la creazione di strutture di responsabilità per creare un cambiamento duraturo. L'intervento di 6 settimane comprende 2 visite di persona e 4 sessioni di videoconferenza.
Comparatore placebo: SSMT
Formazione standardizzata sull'autogestione.
Comportamentale: Formazione di autogestione standardizzata (SSMT)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno 6 sessioni standardizzate da uno degli intervenienti di terapia occupazionale (OT), abbinati al PSMT per l'impostazione. A queste visite, i partecipanti verranno presentati con vetrini contenenti contenuti didattici standardizzati pre-specificati sul World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Raccomandazioni sul comportamento sano (HBRS). Ipotizziamo che queste visite controlleranno l'effetto della partecipazione della ricerca e una maggiore conoscenza degli HBR e che semplicemente fornire contenuti didattici standardizzati come modalità di intervento senza alcuna personalizzazione avrà effetti trascurabili sui comportamenti sani dei partecipanti (HB), l'autoefficacia o la qualità della vita. Il contenuto seguirà WCRF/AICR HBRS. Le settimane 1-2 si concentreranno sull'attività fisica; Le settimane 3-4 si concentreranno sulla dieta e sull'alcol e le settimane 5-6 si concentreranno sulla gestione del peso e sulle strategie generalizzate per il cambiamento di HB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la differenza nel punteggio WCRF/AICR tra i gruppi di intervento (RISE-PSMT) e di controllo (SSMT).
Lasso di tempo: 12 settimane.
Le misure dei risultati che contribuiscono a ciascun componente della scala WCRF/AICR Healthy Behaviour Adherence saranno raccolte dalle visite di riferimento e di fine studio (Sessione 6 e Follow-up). La scala WCRF/AICR comprende 7 categorie con ciascuna categoria assegnata a un punteggio per scarsa/bassa aderenza, moderata/qualche aderenza o piena aderenza a ciascun HBR. Il valore totale varia da 0 a 7 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza. Gli elementi HBR includono la composizione corporea, l'attività fisica, la dieta e l'uso di alcol.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di autoefficacia generale tra i due gruppi dopo il programma di autogestione di 6 settimane sarà misurata dai sistemi di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Le risposte a questo questionario saranno raccolte al basale (sessione 1), alla fine della settimana 6 dello studio (sessione 6) e al follow-up 6 settimane dopo la sessione 6. Il questionario chiede al soggetto di valutare i propri livelli di fiducia nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi. Ci sono un totale di 4 domande e ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano il più alto livello di fiducia. Il valore totale varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia o il più alto livello di fiducia.
12 settimane.
Valutare la variazione percentuale tra i vari punteggi dei componenti del WCRF/AICR (ad esempio grammi di fibra) per comprendere meglio cosa potrebbe causare eventuali cambiamenti nel punteggio composito WCRF/AICR complessivo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la variazione percentuale tra i punteggi dei vari componenti del WCRF/AICR, il WCRF/AICR verrà raccolto allo screening, al basale (sessione 1) a meno che la visita di screening non sia stata <30 giorni fa, alla fine della settimana di studio 6 (sessione 6) e Visita di follow-up (6 settimane dopo la sessione 6).
12 settimane
Per valutare la differenza nella qualità della vita legata alla salute tra i due gruppi dopo il completamento del programma di autogestione, utilizzeremo il Promis Scale V1.2-Global Health Questionnaire.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Le risposte verranno raccolte al basale (sessione 1), alla fine della settimana 6 (sessione 6) e visite di follow-up (6 settimane dopo la sessione 6). Il questionario include i seguenti componenti per valutare la valutazione del soggetto sulle loro relazioni fisiche e mentali globali: 6 domande sono tutte risposte su una scala di 1-5 di 1-5 in cui i punteggi più alti indicano le ultime risposte indicano che le ultime risposte indicano le attività fisiche più alte. Su una scala di 1-5 in cui i punteggi più alti indicano meno frequenza o non si verificano problemi di affaticamento, dolore o problemi emotivi.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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