Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig selvledelsestrening sammenlignet med standardisert selvledelsestrening hos pasienter med tykktarmskreft.

7. februar 2024 oppdatert av: Alix G. Sleight, PhD

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltarmsstudie av RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) Personalized Self-Management Training (PSMT) sammenlignet med standardisert Self-Management Training ( SSMT) hos pasienter med kolorektal kreft (CRC).

Dette er en fase 2 prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltarmsstudie for å vurdere intervensjonseffektivitet og pasienterfaringer med personalisert selvledelsestrening (PSMT) sammenlignet med standardisert selvledelsestrening (SSMT). Totalt 120 pasienter med kolorektal kreft (CRC) vil bli registrert og randomisert 1:1 for å fullføre et 6-ukers treningsprogram for selvledelse (enten PSMT eller SSMT) som skal gjennomføres av lisensierte ergoterapeuter med doktorgradsutdanning.

Denne studien tar sikte på å undersøke om PSMT er mer effektivt for å øke overholdelse av sunn atferdsanbefalinger sammenlignet med SSMT hos CRC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Stephen Freedland, MD
        • Underetterforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Underetterforsker:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Underetterforsker:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Underetterforsker:
          • Philip Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Gong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew Hendifar, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Sarah Salvy, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Thompson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Anamnese med stadium I-III kolorektal kreft (CRC) i løpet av de siste 12 månedene før påmelding.
  3. Evne til å snakke, skrive og lese engelsk tilstrekkelig til å tillate programdeltakelse.
  4. Identifisert ved egenrapportering som å ha vilje og interesse for å jobbe med minst én livsstilsrelatert risikofaktor. Livsstilsrelaterte risikofaktorer inkluderer kosthold, fysisk aktivitet, kroppssammensetning, alkoholbruk.
  5. Scoring ≤3,5 på World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Health Behavior Adherence Scale (tabell 1) i samsvar med moderat til lav overholdelse av sunn atferdsanbefalinger (HBRs).
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive eller psykiske svekkelser som etter hovedetterforskeren eller studielegen mener vil hindre programmets deltakelse.
  2. Planlegger å ha aktiv anti-kreftbehandling (inkludert stråling, cellegift og/eller større kirurgi) innen 6 måneder etter første intervensjon eller kontrolløkt. Langvarig hormonell/biologisk behandling er akseptabel.
  3. Kjent metastatisk sykdom (stadium IV kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RISE-PSMT
Personlig tilpasset selvledelsestrening ved hjelp av RISE-programmet (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Atferdsmessig: RISE Personalized Self-Managament Training (PSMT)
Sammen med pasientopplæring og internalisering av selvbestemmelse, fokuserer RISE-intervensjonen på å erstatte usunne vaner med helsefremmende vaner. Løpende praksis og veiledning i å generere og gjennomføre SMART (spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte) helsemål er midtpunktet i RISE-intervensjonen. Ved å jobbe en-til-en med PI, vil deltakerne sette mål og utvikle praktiske strategier for å etablere bærekraftig sunn atferd (HB) endring. Motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og pasientopplæring vil følge intensiv samarbeidende problemløsning og opprettelse av ansvarlighetsstrukturer for å skape varig endring. Den 6-ukers intervensjonen inkluderer 2 personlige besøk og 4 videokonferanseøkter.
Placebo komparator: SSMT
Standardisert selvledelsesopplæring.
Atferdsmessig: Standardisert opplæring i selvledelse (SSMT)
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta 6 standardiserte økter fra en av OT-intervenørene, matchet med PSMT for innstilling. Ved disse besøkene vil deltakerne bli presentert for lysbilder som inneholder forhåndsspesifisert, standardisert didaktisk innhold om World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) sunne atferdsanbefalinger (HBRs). Vi antar at disse besøkene vil kontrollere effekten av forskningsdeltakelse og økt kunnskap om HBRs, og at bare det å tilby standardisert didaktisk innhold som en intervensjonsmodalitet uten noen personalisering vil ha ubetydelige effekter på deltakernes sunne atferd (HBs), self-efficacy, eller livskvalitet. Innholdet vil følge WCRF/AICR HBR-ene. Uke 1-2 vil fokusere på fysisk aktivitet; uke 3-4 vil fokusere på kosthold og alkohol, og uke 5-6 vil fokusere på vektkontroll og generaliserte strategier for HB-endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forskjellen i WCRF/AICR-score mellom intervensjonsgruppene (RISE-PSMT) og kontrollgruppene (SSMT).
Tidsramme: 12 uker.
Resultatmål som bidrar til hver komponent av WCRF/AICR Healthy Behavior Adherence-skalaen vil bli samlet inn fra baseline- og studiesluttbesøk (sesjon 6 og oppfølging). WCRF/AICR-skalaen består av 7 kategorier med hver kategori gitt en poengsum for ikke-/lav etterlevelse, moderat/noe etterlevelse, eller full tilslutning til hver HBR. Totalverdi varierer fra 0 til 7 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. HBR-elementer inkluderer kroppssammensetning, fysisk aktivitet, kosthold og alkoholbruk.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i generell self-efficacy mellom de to gruppene etter det 6-ukers selvledelsesprogrammet vil bli målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Tidsramme: 12 uker.
Svar på dette spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline (økt 1), slutten av studie uke 6 (sesjon 6) og oppfølging 6 uker etter økt 6. Spørreskjemaet ber forsøkspersonen vurdere selvtillitsnivået deres i å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser. Det er totalt 4 spørsmål, og hvert spørsmål besvares på en skala fra 1-4 hvor høyere poengsum indikerer høyest grad av tillit. Totalverdi varierer fra 4 til 20, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet eller høyeste grad av selvtillit.
12 uker.
For å evaluere forskjellen i helserelatert livskvalitet mellom de to gruppene etter gjennomføring av selvledelsesprogrammet, vil vi bruke PROMIS Scale v1.2 - Global Health spørreskjema .
Tidsramme: 12 uker.
Svarene vil bli samlet inn ved baseline (økt 1), slutten av studieuke 6 (sesjon 6) og oppfølgingsbesøk (6 uker etter økt 6). Spørreskjemaet inkluderer følgende komponenter for å vurdere forsøkspersonens vurdering på deres globale fysiske og mentale helse: 6 spørsmål besvares hver på en skala fra 1-5 der høyere poengsum indikerer utmerket helse, 1 spørsmål besvares på en skala fra 1-5 der høyere poengsum indikerer å være i stand til å fullføre daglige fysiske aktiviteter, og de siste 3 Spørsmål besvares på en skala fra 1-5 der høyere skår indikerer mindre hyppighet eller ingen forekomster av tretthet, smerte eller følelsesmessige problemer.
12 uker.
For å vurdere prosentvis endring på tvers av de ulike komponentskårene på WCRF/AICR (f.eks. gram fiber) for bedre å forstå hva som kan være drivkraften for eventuelle endringer i den samlede WCRF/AICR-sammensatte poengsummen.
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere prosentvis endring på tvers av de forskjellige komponentskårene på WCRF/AICR, vil WCRF/AICR samles inn ved screening, baseline (sesjon 1) med mindre screeningbesøket var <30 dager siden, slutten av studieuke 6 (sesjon 6), og Oppfølgingsbesøk (6 uker etter økt 6).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alix G. Sleight, PhD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT
  • 1K01HD110719-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere