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Personalisiertes Selbstmanagementtraining im Vergleich zu standardisiertem Selbstmanagementtraining bei Darmkrebspatienten.

27. März 2026 aktualisiert von: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelarmige Studie zu RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) personalisiertem Selbstmanagementtraining (PSMT) im Vergleich zu standardisiertem Selbstmanagementtraining ( SSMT) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelarmstudie der Phase 2 zur Beurteilung der Interventionswirksamkeit und Patientenerfahrungen des personalisierten Selbstmanagementtrainings (PSMT) im Vergleich zum standardisierten Selbstmanagementtraining (SSMT). Insgesamt 120 Patienten mit Darmkrebs (CRC) werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert, um ein 6-wöchiges Selbstmanagement-Schulungsprogramm (entweder PSMT oder SSMT) zu absolvieren, das von lizenzierten Ergotherapeuten mit Doktorausbildung durchgeführt wird.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob PSMT im Vergleich zu SSMT bei CRC-Patienten wirksamer bei der Verbesserung der Einhaltung von Empfehlungen für gesundes Verhalten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Vorgeschichte von Darmkrebs im Stadium I–III (CRC) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
  3. Fähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen, um am Programm teilnehmen zu können.
  4. Laut Selbsteinschätzung ist die Person bereit und interessiert, an mindestens einem lebensstilbezogenen Risikofaktor zu arbeiten. Zu den lebensstilbezogenen Risikofaktoren gehören Ernährung, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Alkoholkonsum.
  5. Eine Bewertung von ≤3,5 auf der Health Behavior Adherence Scale des World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Tabelle 1) entspricht einer mäßigen bis geringen Einhaltung von Empfehlungen für gesundes Verhalten (HBRs).
  6. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive oder geistige Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Studienleiters oder Studienarztes die Programmteilnahme behindern würden.
  2. Planen Sie eine aktive Krebsbehandlung (einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und/oder größere Operation) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Interventions- oder Kontrollsitzung. Eine langfristige hormonelle/biologische Therapie ist akzeptabel.
  3. Bekannte metastasierende Erkrankung (Krebs im Stadium IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RISE-PSMT
Personalisiertes Selbstmanagementtraining mit dem RISE-Programm (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Verhalten: Steigen Sie personalisiertes Selbstmanagementtraining (PSMT)
Neben der Erziehung der Patienten und der Internalisierung der Selbstbestimmung konzentriert sich die Anstiegsintervention darauf, ungesunde Gewohnheiten durch gesundheitsfördernde Gewohnheiten zu ersetzen. Die fortlaufende Praxis und Anleitung bei der Erzeugung und Erstellung intelligenter (spezifischer, messbarer, erreichbarer, realistischer und zeitgebundener) Gesundheitsziele ist das Herzstück der Rise-Intervention. Die Teilnehmer arbeiten eins zu eins mit dem PI und entwickeln Ziele und entwickeln praktische Strategien, um eine Veränderung des nachhaltigen gesunden Verhaltens (HB) zu etablieren. Motivationsbefragung, kognitive Verhaltenstherapie und Patientenerziehung werden intensive kollaborative Problemlösungen und Schaffung von Rechenschaftstrukturen begleiten, um dauerhafte Veränderungen zu schaffen. Die 6-wöchige Intervention umfasst 2 persönliche Besuche und 4 Videokonferenzsitzungen.
Placebo-Komparator: SSMT
Standardisiertes Selbstmanagement-Training.
Verhalten: Standardisierte Selbstverwaltungstraining (SSMT)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Kontrollbedingung, erhalten 6 standardisierte Sitzungen von einer der Offventionstherapie (OT) -Stherapie, die an die PSMT angepasst wurden. Bei diesen Besuchen werden den Teilnehmern Folien mit vorgegebenen, standardisierten didaktischen Inhalten über den World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) gesunde Verhaltensempfehlungen (HBRs) vorgestellt. Wir nehmen an, dass diese Besuche die Auswirkungen der Forschungsbeteiligung und das verstärkte Wissen über HBRs kontrollieren und dass die lediglich standardisierte didaktische Inhalte als Interventionsmodalität ohne Personalisierung vernachlässigbare Auswirkungen auf das gesunde Verhalten der Teilnehmer (HBS), die Selbstwirksamkeit oder die Lebensqualität haben wird. Inhalt folgt den WCRF/AICR HBRs. Wochen 1-2 konzentriert sich auf körperliche Aktivität; Weeks 3-4 konzentriert sich auf Ernährung und Alkohol, und die Wochen 5-6 konzentrieren sich auf das Gewichtsmanagement und die allgemeinen Strategien für HB-Veränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im WCRF/AICR-Score zwischen der Interventionsgruppe (RISE-PSMT) und der Kontrollgruppe (SSMT).
Zeitfenster: 12 Wochen.
Ergebnismaße, die zu jeder Komponente der WCRF/AICR-Skala für die Einhaltung gesunder Verhaltensweisen beitragen, werden bei Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Sitzung 6 und Nachuntersuchung) erfasst. Die WCRF/AICR-Skala besteht aus 7 Kategorien, wobei jede Kategorie eine Bewertung für keine/geringe Einhaltung, mäßige/geringe Einhaltung oder vollständige Einhaltung jedes HBR erhält. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 7 Punkten, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung anzeigt. Zu den HBR-Elementen gehören Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, Ernährung und Alkoholkonsum.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der allgemeinen Selbstwirksamkeit zwischen den beiden Gruppen nach dem 6-wöchigen Selbstmanagementprogramm wird mithilfe von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Systems) Item Bank v1.0 – Kurzform 4a zur allgemeinen Selbstwirksamkeit gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Antworten auf diesen Fragebogen werden zu Studienbeginn (Sitzung 1), am Ende der Studienwoche 6 (Sitzung 6) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach Sitzung 6 gesammelt. Im Fragebogen wird der Proband gebeten, sein Selbstvertrauen im Umgang mit verschiedenen Situationen, Problemen und Ereignissen einzuschätzen. Es gibt insgesamt 4 Fragen und jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 beantwortet, wobei höhere Werte das höchste Maß an Vertrauen bedeuten. Der Gesamtwert reicht von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit oder ein höchstes Maß an Selbstvertrauen anzeigt.
12 Wochen.
Zur Beurteilung der prozentualen Änderung der verschiedenen Komponentenwerte des WCRF/AICR (z. B. Gramm Ballaststoffe), um besser zu verstehen, was zu Änderungen im gesamten WCRF/AICR-Kompositwert führen könnte.
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die prozentuale Veränderung der verschiedenen Komponentenwerte des WCRF/AICR zu beurteilen, wird der WCRF/AICR beim Screening, Baseline (Sitzung 1) erfasst, es sei denn, der Screening-Besuch liegt weniger als 30 Tage zurück, am Ende der Studienwoche 6 (Sitzung 6) und Folgebesuch (6 Wochen nach Sitzung 6).
12 Wochen
Um den Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen nach Abschluss des Selbstverwaltungsprogramms zu bewerten, werden wir den Global Health-Fragebogen der Promis-Skala v1.2 verwenden.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Antworten werden zu Studienbeginn (Sitzung 1), Ende der Studienwoche 6 (Sitzung 6) und Follow-up-Besuch (6 Wochen nach Sitzung 6) gesammelt. Der Fragebogen enthält die folgenden Komponenten, um die Bewertung des Subjekts für ihre globale körperliche und psychische Gesundheit zu bewerten: 6 Fragen werden jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Werte. Eine Skala von 1 bis 5, bei der höhere Werte weniger Frequenz oder keine Auftreten von Müdigkeit, Schmerz oder emotionalen Problemen anzeigen.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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