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Treinamento personalizado de autogerenciamento comparado ao treinamento padronizado de autogerenciamento em pacientes com câncer colorretal.

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alix G. Sleight, PhD

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de braço duplo do RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir) Treinamento Personalizado de Autogerenciamento (PSMT) Comparado ao Treinamento Padronizado de Autogerenciamento ( SSMT) em pacientes com câncer colorretal (CRC)

Este é um estudo de fase 2 prospectivo, randomizado, controlado, de braço duplo para avaliar a eficácia da intervenção de treinamento de autogerenciamento personalizado (PSMT) e as experiências do paciente em comparação com o treinamento de autogerenciamento padronizado (SSMT). Um total de 120 pacientes com câncer colorretal (CRC) serão inscritos e randomizados 1:1 para concluir um programa de treinamento de autogerenciamento de 6 semanas (PSMT ou SSMT) a ser realizado por terapeutas ocupacionais licenciados com treinamento de doutorado.

Este estudo tem como objetivo examinar se o PSMT é mais eficaz em aumentar a adesão às recomendações de comportamento saudável em comparação com o SSMT em pacientes com CRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Stephen Freedland, MD
        • Subinvestigador:
          • Arash Asher, MD
        • Subinvestigador:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Subinvestigador:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Subinvestigador:
          • Philip Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jun Gong, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrew Hendifar, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Sarah Salvy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Thompson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  2. Histórico de câncer colorretal em estágio I-III (CRC) nos últimos 12 meses antes da inscrição.
  3. Capacidade de falar, escrever e ler inglês o suficiente para permitir a participação no programa.
  4. Identificado por autorrelato como tendo vontade e interesse em trabalhar em pelo menos um fator de risco relacionado ao estilo de vida. Os fatores de risco relacionados ao estilo de vida incluem dieta, atividade física, composição corporal e uso de álcool.
  5. Pontuação ≤3,5 na Escala de Adesão ao Comportamento de Saúde do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer/Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) (Tabela 1) consistente com adesão moderada a baixa às recomendações de comportamento saudável (HBRs).
  6. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Deficiências cognitivas ou mentais que, na opinião do pesquisador principal ou do médico do estudo, impediriam a participação no programa.
  2. Planejar fazer tratamento anti-câncer ativo (incluindo radiação, quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte) dentro de 6 meses após a intervenção inicial ou sessão de controle. A terapia hormonal/biológica de longo prazo é aceitável.
  3. Doença metastática conhecida (cânceres em estágio IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RISE-PSMT
Treinamento personalizado de autogestão usando o programa RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Comportamental: Treinamento Personalizado de Autogestão RISE (PSMT)
Juntamente com a educação do paciente e a internalização da autodeterminação, a intervenção RISE se concentra na substituição de hábitos pouco saudáveis ​​por hábitos que promovem a saúde. A prática e a orientação contínuas na geração e implementação de metas de saúde SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, realistas e com prazo determinado) são a peça central da intervenção RISE. Trabalhando individualmente com o PI, os participantes definirão metas e desenvolverão estratégias práticas para estabelecer uma mudança sustentável de comportamento saudável (HB). Entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental e educação do paciente acompanharão a resolução colaborativa intensiva de problemas e a criação de estruturas de responsabilidade para criar mudanças duradouras. A intervenção de 6 semanas inclui 2 visitas presenciais e 4 sessões de videoconferência.
Comparador de Placebo: SSMT
Treinamento padronizado de autogestão.
Comportamental: Treinamento de autogerenciamento padronizado (SSMT)
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão 6 sessões padronizadas de um dos intervenientes OT, combinados com o PSMT para configuração. Nessas visitas, os participantes receberão slides contendo conteúdo didático padronizado e pré-especificado sobre as recomendações de comportamento saudável (HBRs) do World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). Nossa hipótese é que essas visitas controlarão o efeito da participação na pesquisa e o aumento do conhecimento sobre HBRs, e que simplesmente fornecer conteúdo didático padronizado como uma modalidade de intervenção sem qualquer personalização terá efeitos insignificantes nos comportamentos saudáveis ​​(HBs) dos participantes, autoeficácia, ou qualidade de vida. O conteúdo seguirá os HBRs WCRF/AICR. As semanas 1-2 se concentrarão na atividade física; as semanas 3-4 se concentrarão em dieta e álcool, e as semanas 5-6 se concentrarão no controle de peso e estratégias generalizadas para mudança de HB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a diferença na pontuação do WCRF/AICR entre os grupos intervenção (RISE-PSMT) e controle (SSMT).
Prazo: 12 semanas.
As medidas de resultados que contribuem para cada componente da escala WCRF/AICR de Adesão ao Comportamento Saudável serão coletadas das visitas iniciais e finais do estudo (Sessão 6 e Acompanhamento). A escala WCRF/AICR compreende 7 categorias com cada categoria recebendo uma pontuação para não/baixa adesão, moderada/alguma adesão ou adesão total a cada HBR. O valor total varia de 0 a 7 pontos, sendo que maior pontuação indica melhor adesão. Os itens da HBR incluem composição corporal, atividade física, dieta e uso de álcool.
12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na autoeficácia geral entre os dois grupos após o programa de autogestão de 6 semanas será medida pelo Banco de Itens do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Formulário Resumido 4a de Autoeficácia Geral.
Prazo: 12 semanas.
As respostas a este questionário serão coletadas na linha de base (sessão 1), no final da semana de estudo 6 (sessão 6) e no acompanhamento 6 semanas após a sessão 6. O questionário pede ao sujeito que avalie seus níveis de confiança no gerenciamento de várias situações, problemas e eventos. Há um total de 4 perguntas, e cada pergunta é respondida em uma escala de 1 a 4, onde as pontuações mais altas indicam o nível mais alto de confiança. O valor total varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia ou maior nível de confiança.
12 semanas.
Para avaliar a diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois grupos após a conclusão do programa de autogestão, usaremos o questionário PROMIS Scale v1.2 - Global Health .
Prazo: 12 semanas.
As respostas serão coletadas na linha de base (sessão 1), no final da semana de estudo 6 (sessão 6) e na visita de acompanhamento (6 semanas após a sessão 6). O questionário inclui os seguintes componentes para avaliar a classificação do sujeito em seu físico e mental global saúde: 6 perguntas são respondidas em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam saúde excelente, 1 pergunta é respondida em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam ser capaz de realizar completamente as atividades físicas diárias e as 3 últimas as perguntas são respondidas em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam menor frequência ou nenhuma ocorrência de fadiga, dor ou problemas emocionais.
12 semanas.
Avaliar a mudança percentual nas diversas pontuações dos componentes do WCRF/AICR (por exemplo, gramas de fibra) para entender melhor o que pode estar causando quaisquer mudanças na pontuação composta geral do WCRF/AICR.
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a mudança percentual nas várias pontuações dos componentes no WCRF/AICR, o WCRF/AICR será coletado na Triagem, Linha de Base (Sessão 1), a menos que a visita de triagem tenha sido há <30 dias, Fim da Semana de Estudo 6 (Sessão 6), e Visita de acompanhamento (6 semanas após a sessão 6).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alix G. Sleight, PhD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT
  • 1K01HD110719-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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