Treinamento personalizado de autogerenciamento comparado ao treinamento padronizado de autogerenciamento em pacientes com câncer colorretal.
4 de setembro de 2026 atualizado por: University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de braço duplo do RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir) Treinamento Personalizado de Autogerenciamento (PSMT) Comparado ao Treinamento Padronizado de Autogerenciamento ( SSMT) em pacientes com câncer colorretal (CRC)
Este é um estudo de fase 2 prospectivo, randomizado, controlado, de braço duplo para avaliar a eficácia da intervenção de treinamento de autogerenciamento personalizado (PSMT) e as experiências do paciente em comparação com o treinamento de autogerenciamento padronizado (SSMT). Um total de 120 pacientes com câncer colorretal (CRC) serão inscritos e randomizados 1:1 para concluir um programa de treinamento de autogerenciamento de 6 semanas (PSMT ou SSMT) a ser realizado por terapeutas ocupacionais licenciados com treinamento de doutorado.
Este estudo tem como objetivo examinar se o PSMT é mais eficaz em aumentar a adesão às recomendações de comportamento saudável em comparação com o SSMT em pacientes com CRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- Número de telefone: 323-442-0146
- E-mail: alix.sleight@chan.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Johanna Carrera
- Número de telefone: 323-442-0146
- E-mail: Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ativo, não recrutando
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Histórico de câncer colorretal em estágio I-III (CRC) nos últimos 12 meses antes da inscrição.
- Capacidade de falar, escrever e ler inglês o suficiente para permitir a participação no programa.
- Identificado por autorrelato como tendo vontade e interesse em trabalhar em pelo menos um fator de risco relacionado ao estilo de vida. Os fatores de risco relacionados ao estilo de vida incluem dieta, atividade física, composição corporal e uso de álcool.
- Pontuação ≤3,5 na Escala de Adesão ao Comportamento de Saúde do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer/Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) (Tabela 1) consistente com adesão moderada a baixa às recomendações de comportamento saudável (HBRs).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas ou mentais que, na opinião do pesquisador principal ou do médico do estudo, impediriam a participação no programa.
- Planejar fazer tratamento anti-câncer ativo (incluindo radiação, quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte) dentro de 6 meses após a intervenção inicial ou sessão de controle. A terapia hormonal/biológica de longo prazo é aceitável.
- Doença metastática conhecida (cânceres em estágio IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RISE-PSMT
Treinamento personalizado de autogestão usando o programa RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
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Juntamente com a educação do paciente e a internalização da autodeterminação, a intervenção de ascensão se concentra na substituição de hábitos prejudiciais por hábitos de promoção da saúde.
A prática e orientação contínuas na geração e promulgação de objetivos de saúde inteligentes (específicos, mensuráveis, alcançáveis, realistas e com tempo) é a peça central da intervenção de ascensão.
Trabalhando individualmente com o PI, os participantes estabelecerão metas e desenvolverão estratégias práticas para estabelecer mudanças sustentáveis de comportamento saudável (HB).
Entrevistas motivacionais, terapia cognitivo-comportamental e educação do paciente acompanharão intensivos resolução de problemas colaborativos e criação de estruturas de responsabilidade para criar mudanças duradouras.
A intervenção de 6 semanas inclui 2 visitas pessoais e 4 sessões de videoconferência.
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Comparador de Placebo: SSMT
Treinamento padronizado de autogestão.
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Os participantes randomizados para a condição de controle receberão 6 sessões padronizadas de um dos intervenientes da terapia ocupacional (OT), correspondidos ao PSMT para a configuração.
Nessas visitas, os participantes receberão slides contendo conteúdo didático padronizado e pré-especificado sobre o Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer/Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) Recomendações de Comportamento Saudável (HBRS).
Nossa hipótese é que essas visitas controlam o efeito da participação da pesquisa e o aumento do conhecimento sobre o HBRS, e que simplesmente fornecendo conteúdo didático padronizado como modalidade de intervenção sem personalização terá efeitos insignificantes nos comportamentos saudáveis dos participantes (HBs), autoeficácia ou qualidade de vida.
O conteúdo seguirá o WCRF/AICR HBRS.
As semanas 1-2 se concentrarão na atividade física; As semanas 3-4 se concentrarão na dieta e no álcool e as semanas 5-6 se concentrarão no controle de peso e estratégias generalizadas para a mudança de HB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a diferença na pontuação do WCRF/AICR entre os grupos intervenção (RISE-PSMT) e controle (SSMT).
Prazo: 12 semanas.
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As medidas de resultados que contribuem para cada componente da escala WCRF/AICR de Adesão ao Comportamento Saudável serão coletadas das visitas iniciais e finais do estudo (Sessão 6 e Acompanhamento).
A escala WCRF/AICR compreende 7 categorias com cada categoria recebendo uma pontuação para não/baixa adesão, moderada/alguma adesão ou adesão total a cada HBR.
O valor total varia de 0 a 7 pontos, sendo que maior pontuação indica melhor adesão.
Os itens da HBR incluem composição corporal, atividade física, dieta e uso de álcool.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na autoeficácia geral entre os dois grupos após o programa de autogestão de 6 semanas será medida pelo Banco de Itens do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Formulário Resumido 4a de Autoeficácia Geral.
Prazo: 12 semanas.
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As respostas a este questionário serão coletadas na linha de base (sessão 1), no final da semana de estudo 6 (sessão 6) e no acompanhamento 6 semanas após a sessão 6.
O questionário pede ao sujeito que avalie seus níveis de confiança no gerenciamento de várias situações, problemas e eventos.
Há um total de 4 perguntas, e cada pergunta é respondida em uma escala de 1 a 4, onde as pontuações mais altas indicam o nível mais alto de confiança.
O valor total varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia ou maior nível de confiança.
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12 semanas.
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Avaliar a mudança percentual nas diversas pontuações dos componentes do WCRF/AICR (por exemplo, gramas de fibra) para entender melhor o que pode estar causando quaisquer mudanças na pontuação composta geral do WCRF/AICR.
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a mudança percentual nas várias pontuações dos componentes no WCRF/AICR, o WCRF/AICR será coletado na Triagem, Linha de Base (Sessão 1), a menos que a visita de triagem tenha sido há <30 dias, Fim da Semana de Estudo 6 (Sessão 6), e Visita de acompanhamento (6 semanas após a sessão 6).
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12 semanas
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Para avaliar a diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois grupos após a conclusão do programa de autogestão, usaremos o Promis Scale v1.2-Global Health Questionnaire.
Prazo: 12 semanas.
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As respostas serão coletadas na linha de base (sessão 1), no final do estudo, a semana 6 (sessão 6) e visita de acompanhamento (6 semanas após a sessão 6). O questionário inclui os seguintes componentes para avaliar a classificação do sujeito em sua resposta física e mental global: 6 Perguntas são respondidas em uma escala, em uma escala de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam a saúde, uma pergunta que 1 é respondida em uma escala de 15, em uma escala de 15, em uma escala de 1 a 5, em que as pontuações mais altas indicam a saúde que 1 é respondida em uma escala de 1,5, em uma escala, em uma escala de 15, em uma escala de 1 a 5, em que as pontuações mais altas indicam a saúde, uma pergunta que 1 é respondida em uma escala de 15, em uma escala, em uma escala de 1, em 1-5, as pontuações mais altas indicam a saúde que 1 são respondidas em uma escala de uma escala de 1- Em uma escala de 1-5, onde pontuações mais altas indicam menos frequência ou nenhuma ocorrência de fadiga, dor ou problemas emocionais.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3C-24-9
- 1K01HD110719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .