结直肠癌患者的个性化自我管理培训与标准化自我管理培训的比较。
2024年2月7日 更新者：Alix G. Sleight, PhD
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT：一项关于 RISE（重新发明、整合、加强、扩展）个性化自我管理训练 (PSMT) 与标准化自我管理训练比较的前瞻性、随机、对照、双臂研究（结直肠癌 (CRC) 患者中的 SSMT）
这是一项 2 期前瞻性、随机、对照、双臂研究，旨在评估个性化自我管理训练 (PSMT) 与标准化自我管理训练 (SSMT) 相比的干预效果和患者体验。 总共 120 名结直肠癌 (CRC) 患者将被招募并按 1:1 随机分配，完成为期 6 周的自我管理培训计划（PSMT 或 SSMT），该计划由经过博士培训的持照职业治疗师进行。
本研究旨在探讨与 SSMT 相比，PSMT 在提高 CRC 患者对健康行为建议的依从性方面是否更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-2133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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副研究员：
- Stephen Freedland, MD
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副研究员：
- Arash Asher, MD
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副研究员：
- Pamela Roberts, PhD
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副研究员：
- LJ Amaral, MS, RD, CSO
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副研究员：
- Philip Chang, MD
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副研究员：
- Jun Gong, MD
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接触：
- Ana Martin, MD
- 电话号码：310-423-8887
- 邮箱：ana.martin@cshs.org
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副研究员：
- Andrew Hendifar, MD, MPH
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副研究员：
- Sarah Salvy, PhD
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副研究员：
- Patricia Thompson, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁。
- 入组前过去 12 个月内有 I-III 期结直肠癌 (CRC) 病史。
- 具备足够的英语口语、写作和阅读能力，以便参与项目。
- 通过自我报告确定有意愿和兴趣致力于至少一种与生活方式相关的风险因素。 与生活方式相关的危险因素包括饮食、体力活动、身体成分、饮酒。
- 世界癌症研究基金会/美国癌症研究所 (WCRF/AICR) 健康行为依从量表（表 1）得分≤3.5，与健康行为建议 (HBR) 的中度至低度依从性一致。
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 首席研究员或研究医生认为会妨碍计划参与的认知或精神障碍。
- 计划在初次介入或对照疗程后 6 个月内进行积极的抗癌治疗（包括放射、化疗和/或大手术）。 长期激素/生物治疗是可以接受的。
- 已知的转移性疾病（IV 期癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上升PSMT
使用 RISE（重新发明、整合、加强、扩展）计划进行个性化自我管理培训。
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除了对患者进行教育和自我决定的内化之外，RISE 干预的重点是用促进健康的习惯取代不健康的习惯。
生成和制定 SMART（具体的、可测量的、可实现的、现实的和有时限的）健康目标的持续实践和指导是 RISE 干预的核心。
参与者将与 PI 一对一合作，设定目标并制定实用策略，以建立可持续的健康行为 (HB) 改变。
动机性访谈、认知行为疗法和患者教育将伴随着密集的协作解决问题和建立问责结构，以创造持久的改变。
为期 6 周的干预包括 2 次现场访问和 4 次视频会议。
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安慰剂比较：SSMT
标准化自我管理培训。
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随机分配到控制条件的参与者将接受其中一名 OT 干预者提供的 6 次标准化课程，这些课程与 PSMT 进行设置相匹配。
在这些访问中，参与者将看到包含有关世界癌症研究基金会/美国癌症研究所 (WCRF/AICR) 健康行为建议 (HBR) 的预先指定的标准化教学内容的幻灯片。
我们假设这些访问将控制研究参与和增加有关 HBR 知识的影响，并且简单地提供标准化教学内容作为干预方式而不进行任何个性化将对参与者的健康行为（HBs）、自我效能、或生活质量。
内容将遵循 WCRF/AICR HBR。
第 1-2 周将重点关注身体活动；第 3-4 周将重点关注饮食和酒精，第 5-6 周将重点关注体重管理和 HB 改变的一般策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较干预组 (RISE-PSMT) 和对照组 (SSMT) 之间 WCRF/AICR 评分的差异。
大体时间：12周。
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有助于 WCRF/AICR 健康行为依从量表每个组成部分的结果测量将从基线和研究结束访视（第 6 节和后续行动）中收集。
WCRF/AICR 量表由 7 个类别组成，每个类别均给出不遵守/低遵守、中等/部分遵守或完全遵守每个 HBR 的分数。
总分范围为 0 至 7 分，分数越高表明依从性越好。
HBR 项目包括身体成分、体力活动、饮食和饮酒。
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12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周自我管理计划后，两组之间的一般自我效能差异将通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 项目库 v1.0 - 一般自我效能简表 4a 进行测量。
大体时间：12周。
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对此问卷的答复将在基线（第 1 节）、研究第 6 周结束（第 6 节）以及第 6 节后 6 周的随访中收集。
调查问卷要求受试者对他们处理各种情况、问题和事件的信心水平进行评分。
总共有 4 个问题，每个问题的回答范围为 1-4，分数越高表示置信度最高。
总分范围为4到20，分数越高表明自我效能感越高或自信心最高。
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12周。
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为了评估自我管理计划完成后两组之间健康相关生活质量的差异，我们将使用 PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康问卷。
大体时间：12周。
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将在基线（第 1 节）、研究第 6 周结束（第 6 节）和随访（第 6 节后 6 周）时收集答复。调查问卷包括以下组成部分，用于评估受试者对其整体身体和心理的评级健康：回答 6 个问题，得分为 1-5，得分较高表示健康状况良好；回答 1 个问题，得分为 1-5，得分较高表示能够完全进行日常体育活动；最后 3 个问题问题的回答范围为 1-5，分数越高表示疲劳、疼痛或情绪问题发生的频率越低或没有发生。
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12周。
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评估 WCRF/AICR 各组成部分分数（例如纤维克数）的百分比变化，以更好地了解可能推动 WCRF/AICR 综合分数总体变化的因素。
大体时间：12周
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为了评估 WCRF/AICR 各个组成部分分数的百分比变化，将在筛选、基线（第 1 节）时收集 WCRF/AICR，除非筛选访视是在 <30 天前、研究结束第 6 周（第 6 节）以及随访（第 6 次会议后 6 周）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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