Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig træning i selvledelse sammenlignet med standardiseret træning i selvledelse hos patienter med tyktarmskræft.

27. marts 2026 opdateret af: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltarmsundersøgelse af RISE (genopfind, integrer, styrk, udvid) personlig selvledelsestræning (PSMT) sammenlignet med standardiseret træning i selvledelse ( SSMT) hos patienter med kolorektal cancer (CRC).

Dette er et fase 2 prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​intervention med personlig selvledelse (PSMT) og patientoplevelser sammenlignet med standardiseret træning i selvledelse (SSMT). I alt 120 patienter med kolorektal cancer (CRC) vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 for at gennemføre et 6-ugers træningsprogram for selvledelse (enten PSMT eller SSMT), der skal udføres af autoriserede ergoterapeuter med doktorgradsuddannelse.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om PSMT er mere effektiv til at øge overholdelse af sunde adfærdsanbefalinger sammenlignet med SSMT hos CRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Anamnese med stadium I-III kolorektal cancer (CRC) inden for de seneste 12 måneder før tilmelding.
  3. Evne til at tale, skrive og læse engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for deltagelse i programmet.
  4. Identificeret ved selvrapportering som havende vilje og interesse for at arbejde med mindst én livsstilsrelateret risikofaktor. Livsstilsrelaterede risikofaktorer omfatter kost, fysisk aktivitet, kropssammensætning, alkoholforbrug.
  5. Scoring ≤3,5 på World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Health Behavior Adherence Scale (tabel 1) i overensstemmelse med moderat til lav overholdelse af sund adfærdsanbefalinger (HBR'er).
  6. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive eller mentale funktionsnedsættelser, som efter hovedforskerens eller undersøgelseslægens opfattelse ville hindre programmets deltagelse.
  2. Planlægger at have aktiv anti-kræftbehandling (inklusive stråling, kemo og/eller større operation) inden for 6 måneder efter den første interventions- eller kontrolsession. Langtidshormonel/biologisk behandling er acceptabel.
  3. Kendt metastatisk sygdom (stadie IV kræftformer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RISE-PSMT
Personlig selvledelsestræning ved hjælp af RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) program.
Adfærdsmæssigt: Rise Personaliseret selvstyringstræning (PSMT)
Sammen med patientuddannelse og internalisering af selvbestemmelse fokuserer Rise-interventionen på at erstatte usunde vaner med sundhedsfremmende vaner. Løbende praksis og vejledning til at generere og vedtage smarte (specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbundne) sundhedsmæssige mål er midtpunktet i stigningens intervention. Arbejder en-til-en med PI, vil deltagerne sætte mål og udvikle praktiske strategier for at etablere bæredygtig sund adfærd (HB) ændring. Motiverende samtale, kognitiv adfærdsterapi og patientuddannelse vil ledsage intensivt samarbejdsproblemløsning og oprettelse af ansvarlighedsstrukturer for at skabe varige ændringer. Den 6-ugers intervention inkluderer 2 personlige besøg og 4 videokonference-sessioner.
Placebo komparator: SSMT
Standardiseret selvledelsestræning.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret selvstyringstræning (SSMT)
Deltagerne, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage 6 standardiserede sessioner fra en af ​​ergoterapi (OT) intervenører, matchet til PSMT til indstilling. Ved disse besøg vil deltagerne blive præsenteret for lysbilleder, der indeholder forud specificeret, standardiseret didaktisk indhold om World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Healthy Behaviour Anbefalinger (HBRS). Vi antager, at disse besøg vil kontrollere for effekten af ​​forskningsdeltagelse og øget viden om HBR'er, og at blot at give standardiseret didaktisk indhold som en interventionsmodalitet uden personalisering vil have ubetydelige effekter på deltagernes sunde opførsel (HBS), selveffektivitet eller livskvalitet. Indhold følger WCRF/AICR HBRS. Uger 1-2 vil fokusere på fysisk aktivitet; Uger 3-4 vil fokusere på kost og alkohol, og uger 5-6 vil fokusere på vægtstyring og generaliserede strategier for HB-ændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forskellen i WCRF/AICR-score mellem interventions (RISE-PSMT) og kontrol (SSMT) grupper.
Tidsramme: 12 uger.
Resultatmål, der bidrager til hver komponent af WCRF/AICR Healthy Behavior Adherence-skalaen, vil blive indsamlet fra baseline- og afslutningsbesøg (session 6 og opfølgning). WCRF/AICR-skalaen består af 7 kategorier, hvor hver kategori gives en score for ikke-/lav overholdelse, moderat/nogen overholdelse eller fuld overholdelse af hver HBR. Samlet værdi varierer fra 0 til 7 point, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse. HBR-punkter omfatter kropssammensætning, fysisk aktivitet, kost og alkoholforbrug.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i generel self-efficacy mellem de to grupper efter det 6-ugers selvledelsesprogram vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Tidsramme: 12 uger.
Svar på dette spørgeskema vil blive indsamlet ved baseline (session 1), slutningen af ​​undersøgelsesuge 6 (session 6) og opfølgning 6 uger efter session 6. Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere deres tillid til at håndtere forskellige situationer, problemer og begivenheder. Der er i alt 4 spørgsmål, og hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer den højeste grad af tillid. Samlet værdi varierer fra 4 til 20, med en højere score, der indikerer højere self-efficacy eller højeste niveau af selvtillid.
12 uger.
At vurdere procentvis ændring på tværs af de forskellige komponentscores på WCRF/AICR (f.eks. gram fiber) for bedre at forstå, hvad der kan være årsag til ændringer i den samlede WCRF/AICR-sammensatte score.
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere procentvis ændring på tværs af de forskellige komponentscores på WCRF/AICR vil WCRF/AICR blive indsamlet ved screening, baseline (session 1), medmindre screeningsbesøget var <30 dage siden, slutningen af ​​undersøgelsesuge 6 (session 6) og Opfølgningsbesøg (6 uger efter session 6).
12 uger
For at evaluere forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem de to grupper efter afslutningen af ​​selvstyringsprogrammet, bruger vi Promis Scale V1.2-Global Health Spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger.
Svarene indsamles ved baseline (session 1), slutningen af ​​studieuge 6 (session 6) og opfølgningsbesøg (6 uger efter session 6). Spørgeskemaet inkluderer følgende komponenter til at vurdere emnets rating på deres globale fysiske og mentale helbred: 6 spørgsmål besvares hver på en skala på 1-5, hvor højere scoringer indikerer fremragende helbred, 1 spørgsmål besvares på en skala af 1-5, hvor højere scoringer er i stand til at være i stand til at være i stand til at være i stand til at gennemføre enhver fysisk aktivitet, og de efterfølgende, og den sidste dag 3 spørgsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mindre frekvens eller ingen forekomster af træthed, smerte eller følelsesmæssige problemer.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Rise Personaliseret selvstyringstræning (PSMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner